MOF가 운동 혈압에 미치는 영향
2024년 6월 20일 업데이트: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Monomeric 및 Oligomeric Flavanols가 건강한 지원자의 운동 혈압 및 혈관 기능에 미치는 영향
이 연구의 목적은 건강한 지원자의 운동 혈압과 혈관 기능에 대한 모노머 및 올리고머 플라바놀 보충의 효과를 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 피험자의 과도한 운동 혈압(BP) 반응은 고혈압 및 심혈관 사건의 위험 인자로 인식됩니다. 병리학적으로 과장된 BP 반응은 손상된 혈관(내피) 기능과 산화 스트레스 및 염증에 기인합니다. 모노머 및 올리고머 플라바놀(MOF)은 산화환원 항상성, 내피 기능 및 미세혈관 건강에 대해 잘 특성화된 유익한 효과를 가진 식이 성분입니다.
이 연구의 목적은 건강한 고혈압 전단계 지원자의 운동 혈압, 내피 기능, 염증 및 산화환원 상태에 대한 위약과 비교하여 MOF의 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 운동 유발 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 활성화 및 세포외 기질 리모델링에 대한 MOF 보충의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 지원자는 연구 자격을 결정하기 위해 심사를 받게 됩니다. 적격 피험자는 이중 맹검 방식으로 단량체 및 올리고머 플라바놀/위약 또는 위약/단량체 및 올리고머 플라바놀 순서(교차 설계)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모노머 및 올리고머 플라바놀은 포도씨 추출물에서 추출되며 하루 200mg의 용량으로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, 네덜란드, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 휴식기 혈압이 정상에서 정상 수준인 건강한 남녀(SBP 120 - 139 mm Hg 및 DBP 80 - 89 mm Hg).
- 35세 - 65세
- BMI 20 - 32kg/m^2
- SBP ≥ 200mmHg(남성) 및 ≥ 180mmHg(여성)로 정의되는 최대 운동 검사에 대한 고혈압 반응.
제외 기준:
- 슬리밍 다이어트를 포함한 체중 감량 프로그램에 적극적으로 참여합니다.
- 1년 미만의 적극적인 흡연 또는 금연.
- 혈압을 낮추거나 다른 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 이뇨제, 진통제 등)의 사용.
- 전체 연구 과정 전과 연구 기간 중 2개월 동안 폴리페놀 함유 보충제 섭취.
- 당뇨병, 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 간 또는 기타 질병 및 상태의 병력으로 본 연구 참여를 잠재적으로 위태롭게 할 수 있습니다.
- 격렬한 스포츠(>10시간/주) 및/또는 프로 수준의 대회 참가.
- 임신 또는 모유 수유.
- 본 연구에 포함되기 전 4주 이내에 임상 시험에 참여.
- 선별/무작위 방문 전 2개월 이내에 Covid-19에 대한 백신 접종 또는 연구 기간 동안 예상되는 Covid-19에 대한 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MOF/위약
기간 1(4주) 동안 참가자는 모노머 및 올리고머 플라바놀을, 기간 2(4주) 동안 위약을 받게 됩니다.
두 중재 사이의 세척 기간은 4주입니다.
모노머 및 올리고머 플라바놀의 일일 용량은 200mg(하루에 한 번 2캡슐)이고 위약(하루에 한 번 2캡슐)입니다.
|
모노머 및 올리고머 플라바놀은 비티스 비니페라 종자 추출물에서 추출됩니다.
다른 이름들:
위약 캡슐이 비교자로 사용됩니다.
|
|
다른: 위약/MOF
기간 1(4주) 동안 참가자는 위약을, 기간 2(4주) 동안 모노머 및 올리고머 플라바놀을 받게 됩니다.
두 중재 사이의 워시 아웃 기간은 4주입니다.
위약의 일일 용량은 하루에 한 번 2캡슐이고 모노머 및 올리고머 플라바놀의 경우 200mg(하루에 한 번 2캡슐)입니다.
|
모노머 및 올리고머 플라바놀은 비티스 비니페라 종자 추출물에서 추출됩니다.
다른 이름들:
위약 캡슐이 비교자로 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
준최대운동검사 시 수축기 혈압이 전에서 최고치로 변화
기간: 28일±3일, 84일±3일
|
운동 중 수축기 혈압의 과도한 증가는 심혈관 질환의 잘 알려진 위험 요소이며 하위 임상 내피 기능 장애의 징후와 관련이 있습니다.
|
28일±3일, 84일±3일
|
|
준최대운동검사 전에서 최고치까지의 평균혈압 변화
기간: 28일±3일, 84일±3일
|
운동 중 평균 혈압의 증가는 내피 기능 장애의 징후와 관련이 있습니다.
|
28일±3일, 84일±3일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경동맥 - 대퇴부 맥파 속도
기간: 28일±3일, 84일±3일
|
경동맥-대퇴 맥파 속도는 동맥 경화를 반영하며 심혈관 위험과 관련이 있습니다.
|
28일±3일, 84일±3일
|
|
RAAS 활성화의 바이오마커
기간: 28일±3일, 84일±3일
|
레닌, 안지오텐신 II 및 알도스테론은 운동 중에도 혈압 반응 조절에 관여합니다.
|
28일±3일, 84일±3일
|
|
염증의 바이오마커
기간: 28일±3일, 84일±3일
|
고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 인터루킨(IL)-6, 종양 괴사 인자-알파(TNFalpha)는 염증을 특징짓는 잘 알려진 분자입니다.
|
28일±3일, 84일±3일
|
|
산화 스트레스의 바이오마커
기간: 28일±3일, 84일±3일
|
Malondialdehyde(MDA), trolox 등가 항산화 능력(TEAC)은 활성 지질 과산화 및 항산화 방어를 반영하므로 산화 환원 항상성의 상태를 나타냅니다.
|
28일±3일, 84일±3일
|
|
내피 기능의 바이오마커
기간: 28일±3일, 84일±3일
|
엔도텔린 1과 질산염/아질산염 수치는 일반적으로 내피 기능을 평가하고 혈관 확장과 혈관 수축 사이의 균형을 특성화하는 데 사용됩니다.
|
28일±3일, 84일±3일
|
|
혈관 리모델링의 바이오마커
기간: 28일±3일, 84일±3일
|
금속단백분해효소(MMP)-9, MMP-2, 금속단백분해효소의 조직 억제제(TIMP)-1, TIMP-4는 세포외 기질의 조절에 관여하며 이들의 활성은 혈관 건강과 관련이 있습니다.
|
28일±3일, 84일±3일
|
|
기타 혈역학적 매개변수
기간: 28일±3일, 84일±3일
|
수축기 및 확장기 혈압과 안정시 및 운동 회복 중 심박수 값은 심혈관 위험의 지표이며 최대 운동 중 혈류역학적 반응과도 관련이 있습니다.
|
28일±3일, 84일±3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL77344.068.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .