Effect van MOF op inspanningsbloeddruk
20 juni 2024 bijgewerkt door: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Effect van monomere en oligomere flavanolen op inspanningsbloeddruk en vaatfunctie bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om een effect vast te stellen van suppletie met monomere en oligomere flavanolen op de inspanningsbloeddruk en vasculaire functie bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overdreven inspanningsbloeddruk (BP) -respons bij gezonde proefpersonen wordt erkend als een risicofactor voor hypertensie en cardiovasculaire gebeurtenissen. Pathogenetisch overdreven BP-respons wordt toegeschreven aan gecompromitteerde vasculaire (endotheliale) functies evenals oxidatieve stress en ontsteking. Monomere en oligomere flavanolen (MOF) zijn voedingscomponenten met goed gekarakteriseerde gunstige effecten op de redoxhomeostase, endotheliale functie en microvasculaire gezondheid.
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de effecten van MOF in vergelijking met placebo op inspanningsbloeddruk, endotheliale functie, ontstekings- en redoxstatus bij gezonde prehypertensieve vrijwilligers. Daarnaast zal de studie gericht zijn op het beoordelen van de impact van MOF-suppletie op de door inspanning geïnduceerde activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en de remodellering van de extracellulaire matrix.
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle vrijwilligers die het toestemmingsformulier ondertekenen een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. In aanmerking komende proefpersonen zullen op dubbelblinde wijze worden gerandomiseerd naar monomere en oligomere flavanolen/placebo of placebo/monomere en oligomere flavanolen-sequentie (cross-over design) in een verhouding van 1:1. Monomere en oligomere flavanolen zijn afgeleid van extract van druivenpitten en worden toegediend in een dosis van 200 mg per dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Nederland, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen met normale tot hoog-normale bloeddruk in rust (SBP 120 - 139 mm Hg en DBP 80 - 89 mm Hg).
- Leeftijd 35 - 65 jaar
- BMI 20 - 32 kg/m^2
- Hypertensieve respons op maximale inspanningstest gedefinieerd als SBP ≥ 200 mm Hg (mannen) en ≥ 180 mm Hg (vrouwen).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve betrokkenheid bij de afslankprogramma's, waaronder ook afslankdiëten.
- Actief roken of onthouding van roken gedurende minder dan een jaar.
- Gebruik van medicijnen die de bloeddruk verlagen en/of mogelijk andere onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers, diuretica, pijnstillers, enz.).
- Inname van polyfenolbevattende supplementen gedurende twee maanden vóór en tijdens de hele duur van de studie.
- Geschiedenis van diabetes, cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, lever- of andere ziekten en aandoeningen, die deelname aan dit onderzoek mogelijk in gevaar kunnen brengen.
- Intensief sporten (>10 u/week) en/of deelname aan wedstrijden op professioneel niveau.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan een klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan opname in deze studie.
- Vaccinatie tegen Covid-19 binnen twee maanden voor het screenings-/randomisatiebezoek of verwachte vaccinatie tegen Covid-19 tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MOF/placebo
Gedurende periode 1 (4 weken) krijgen deelnemers monomere en oligomere flavanolen en gedurende periode 2 (4 weken) placebo.
De wash-out periode tussen twee interventies is 4 weken.
De dagelijkse dosis van monomere en oligomere flavanolen is 200 mg (2 capsules eenmaal daags) en voor placebo (2 capsules eenmaal daags).
|
Monomere en oligomere flavanolen zullen worden afgeleid van het extract van Vitis vinifera-zaden.
Andere namen:
Placebo in capsules zal als comparator worden gebruikt.
|
|
Ander: Placebo/MOF
Gedurende periode 1 (4 weken) krijgen deelnemers placebo en gedurende periode 2 (4 weken) monomere en oligomere flavanolen.
De wash-out periode tussen twee interventies is 4 weken.
De dagelijkse dosis van placebo is 2 capsules eenmaal daags en voor monomere en oligomere flavanolen 200 mg (2 capsules eenmaal daags).
|
Monomere en oligomere flavanolen zullen worden afgeleid van het extract van Vitis vinifera-zaden.
Andere namen:
Placebo in capsules zal als comparator worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk van voor naar piekwaarde tijdens de submaximale inspanningstest
Tijdsspanne: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Overmatige stijging van de systolische bloeddruk tijdens inspanning is een goed gekarakteriseerde risicofactor voor hart- en vaatziekten en is gerelateerd aan tekenen van subklinische endotheliale disfunctie.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Verandering in gemiddelde bloeddruk van voor naar piekwaarde tijdens de submaximale inspanningstest
Tijdsspanne: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Verhoging van de gemiddelde bloeddruk tijdens inspanning is gerelateerd aan tekenen van endotheliale disfunctie.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid weerspiegelt arteriële stijfheid en is gerelateerd aan het cardiovasculaire risico.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkers van RAAS-activering
Tijdsspanne: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Renine, angiotensine II en aldosteron zijn ook tijdens inspanning betrokken bij de regulering van de bloeddrukrespons.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), interleukine (IL)-6, tumornecrosefactor-alfa (TNFalpha) zijn algemeen erkende moleculen die ontstekingen kenmerken.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Malondialdehyde (MDA), trolox-equivalent antioxidantcapaciteit (TEAC) weerspiegelen de activiteit van lipideperoxidatie en antioxidantverdediging en zijn daarom indicatief voor de toestand van redoxhomeostase.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkers van endotheliale functie
Tijdsspanne: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Endotheline 1 en niveaus van nitraat/nitriet worden vaak gebruikt om de endotheliale functie te beoordelen en de balans tussen vasodilatatie en vasoconstrictie te karakteriseren.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Biomarkers van vasculaire remodellering
Tijdsspanne: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Metalloproteïnase (MMP)-9, MMP-2, weefselremmer van metalloproteïnase (TIMP)-1, TIMP-4 zijn betrokken bij de modulatie van extracellulaire matrix en hun activiteit is in verband gebracht met vasculaire gezondheid.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
|
Andere hemodynamische parameters
Tijdsspanne: Dag 28±3, Dag 84±3
|
Waarden van systolische en diastolische bloeddruk en hartslag in rust en tijdens inspanningsherstel zijn indicatoren van cardiovasculair risico en waren ook gerelateerd aan hemodynamische respons tijdens piekoefeningen.
|
Dag 28±3, Dag 84±3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL77344.068.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .