MOF:n vaikutus harjoituksen verenpaineeseen
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Khrystyna Semen, Maastricht University Medical Center
Monomeeristen ja oligomeeristen flavanolien vaikutus harjoituksen verenpaineeseen ja verisuonten toimintaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää monomeeristen ja oligomeeristen flavanolien lisäyksen vaikutus terveiden vapaaehtoisten verenpaineeseen ja verisuonten toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liiallinen rasitusverenpainevaste (BP) terveillä koehenkilöillä on tunnustettu kohonneen verenpaineen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijäksi. Patogeneettisesti liioiteltu verenpainevaste johtuu verisuonten (endoteelin) toiminnan heikkenemisestä sekä oksidatiivisesta stressistä ja tulehduksesta. Monomeeriset ja oligomeeriset flavanolit (MOF) ovat ravinnon komponentteja, joilla on hyvin karakterisoidut hyödylliset vaikutukset redox-homeostaasiin, endoteelin toimintaan ja mikrovaskulaariseen terveyteen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MOF:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna terveiden prehypertensiivisten vapaaehtoisten rasitusverenpaineeseen, endoteelin toimintaan, tulehdus- ja redox-tilaan. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan MOF-lisän vaikutusta rasituksen aiheuttamaan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) aktivaatioon ja solunulkoisen matriisin uudistumiseen.
Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki vapaaehtoiset, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, käyvät läpi seulonnan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä monomeeristen ja oligomeeristen flavanolien/plasebo- tai lumelääke/monomeeristen ja oligomeeristen flavanolien sekvenssiin (ristikkäinen malli) suhteessa 1:1. Monomeeriset ja oligomeeriset flavanolit ovat peräisin rypäleen siemenuutteesta ja niitä annetaan 200 mg:n annoksena päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, joiden lepopaine on normaalista korkeaan normaaliin (SBP 120 - 139 mm Hg ja verenpaine 80 - 89 mm Hg).
- Ikä 35-65 vuotta
- BMI 20 - 32 kg/m^2
- Hypertensiivinen vaste maksimaaliseen rasitustestiin määriteltynä verenpaineena ≥ 200 mm Hg (miehet) ja ≥ 180 mm Hg (naiset).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen osallistuminen laihdutusohjelmiin, mukaan lukien laihdutusdieetit.
- Aktiivinen tupakointi tai tupakoimattomuus alle vuoden ajan.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka alentavat verenpainetta ja/tai voivat mahdollisesti vaikuttaa muihin tutkimustuloksiin (ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, diureetit, kipulääkkeet jne.).
- Polyfenolia sisältävien lisäravinteiden nauttiminen kahden kuukauden ajan ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- Diabetes, sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan, maksan tai muut sairaudet ja tilat, jotka voivat mahdollisesti vaarantaa osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Intensiivistä urheilua (>10 h/viikko) ja/tai kilpailuun osallistumista ammattilaistasolla.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä.
- Rokotus Covid-19:tä vastaan kahden kuukauden sisällä ennen seulonta-/satunnaiskäyntiä tai odotettu rokotus Covid-19:tä vastaan tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MOF/plasebo
Jakson 1 (4 viikkoa) aikana osallistujat saavat monomeerisiä ja oligomeerisiä flavanoleja ja jakson 2 (4 viikkoa) lumelääkettä.
Huuhtelujakso kahden toimenpiteen välillä on 4 viikkoa.
Monomeeristen ja oligomeeristen flavanolien vuorokausiannos on 200 mg (2 kapselia kerran päivässä) ja lumelääkettä (2 kapselia kerran päivässä).
|
Monomeeriset ja oligomeeriset flavanolit saadaan Vitis vinifera -siemenuutteesta.
Muut nimet:
Vertailuaineena käytetään lumelääkettä.
|
|
Muut: Placebo/MOF
Jakson 1 (4 viikkoa) aikana osallistujat saavat lumelääkettä ja jaksolla 2 (4 viikkoa) monomeerisiä ja oligomeerisia flavanoleja.
Huuhtelujakso kahden toimenpiteen välillä on 4 viikkoa.
Plasebon vuorokausiannos on 2 kapselia kerran vuorokaudessa ja monomeeristen ja oligomeeristen flavanolien 200 mg (2 kapselia kerran päivässä).
|
Monomeeriset ja oligomeeriset flavanolit saadaan Vitis vinifera -siemenuutteesta.
Muut nimet:
Vertailuaineena käytetään lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos aiemmasta huippuarvoon submaksimaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Liiallinen systolisen verenpaineen nousu harjoituksen aikana on hyvin karakterisoitu sydän- ja verisuonitautien riskitekijä ja liittyy subkliinisen endoteelin toimintahäiriön oireisiin.
|
Päivä 28±3, päivä 84±3
|
|
Keskiverenpaineen muutos aikaisemmasta huippuarvoon submaksimaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Keskimääräisen verenpaineen nousu harjoituksen aikana liittyy endoteelin toimintahäiriön oireisiin.
|
Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus heijastaa valtimon jäykkyyttä ja liittyy kardiovaskulaariseen riskiin.
|
Päivä 28±3, päivä 84±3
|
|
RAAS-aktivaation biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Reniini, angiotensiini II ja aldosteroni osallistuvat verenpainevasteen säätelyyn myös harjoituksen aikana.
|
Päivä 28±3, päivä 84±3
|
|
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), interleukiini (IL)-6, tuumorinekroositekijä-alfa (TNFalpha) ovat hyvin tunnistettuja tulehdukselle ominaisia molekyylejä.
|
Päivä 28±3, päivä 84±3
|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Malondialdehydi (MDA), trolox-ekvivalentti antioksidanttikapasiteetti (TEAC) heijastavat aktiivisuutta lipidiperoksidaatiossa ja antioksidanttipuolustuksessa ja ovat siten suuntaa antavia redox-homeostaasin tilasta.
|
Päivä 28±3, päivä 84±3
|
|
Endoteelitoiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Endoteliini 1:tä ja nitraatti/nitriittitasoja käytetään yleisesti endoteelin toiminnan arvioimiseen ja verisuonten laajenemisen ja supistumisen välisen tasapainon luonnehtimiseen.
|
Päivä 28±3, päivä 84±3
|
|
Verisuonten uudistumisen biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Metalloproteinaasi (MMP)-9, MMP-2, metalloproteinaasin (TIMP)-1:n kudosinhibiittori (TIMP)-1, TIMP-4 osallistuvat solunulkoisen matriisin modulaatioon ja niiden aktiivisuus on yhdistetty verisuonten terveyteen.
|
Päivä 28±3, päivä 84±3
|
|
Muut hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen ja sykkeen arvot levossa ja harjoituksen palautumisen aikana ovat kardiovaskulaarisen riskin indikaattoreita ja liittyivät myös hemodynaamiseen vasteeseen huippukuormituksen aikana.
|
Päivä 28±3, päivä 84±3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khrystyna O. Semen, MD, PhD, Professor assistant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77344.068.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .