GLPG3970 のマスバランスと絶対バイオアベイラビリティの評価
2021年7月22日 更新者：Galapagos NV
静脈内[14C]GLPG3970マイクロトレーサーおよび単回経口[14C]GLPG3970投与と比較した、GLPG3970の単回経口投与後の健康な男性被験者におけるGLPG3970の薬物動態および代謝を調査する第1相非盲検試験
健康な男性志願者を対象に、放射性標識された被験薬が静脈内に短時間注入された場合、および錠剤や経口溶液の形で口から投与された場合に、どのように体内に取り込まれ、分解されるかを評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の30〜64歳（極端なものを含む）の男性。
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 であること。
- 定期的な (少なくとも) 毎日の排便パターン (つまり、1 日に 1 ～ 3 回) がある。
このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。
除外基準:
- -参加者は、過去12か月以内に[14C]放射標識研究に参加しています。
- バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 (英国、2017 年) で定義されているように、職業的に暴露された労働者は、研究に参加できません。
このリストには、主要な除外基準のみが含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：絶対バイオアベイラビリティ - 期間 1
参加者は、絶食条件下で GLPG3970 を受け取り、続いて 1 日目に [14C]GLPG3970 の静脈内 (i.v.) マイクロトレーサー微量投与を受けます。
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参加者は、GLPG3970 の単回経口投与を受けます。
参加者は静脈注射を受けます。
マイクロトレーサーマイクロドーズ。
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実験的：物質収支 - 期間 2
参加者は、1 日目の絶食条件下で [14C]GLPG397 を受け取ります。
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参加者は、[14C]GLPG3970 を 1 回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GLPG3970 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F [%])
時間枠：投与前の 1 日目から第 1 期の 4 日目まで
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投与前の 1 日目から第 1 期の 4 日目まで
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尿中に排泄された総放射能の回収率は、投与量のパーセンテージ (Ae%) として表されます。
時間枠：投与前の 1 日目から期間 2 の 8 日目まで
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投与前の 1 日目から期間 2 の 8 日目まで
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糞中に排泄された総放射能の回収率を投与量のパーセンテージ (Ae%) で表したもの。
時間枠：投与前の 1 日目から期間 2 の 8 日目まで
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投与前の 1 日目から期間 2 の 8 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重篤な有害事象（SAE）、および治療の中止につながるTEAEの頻度と重症度。
時間枠：1日目から研究完了まで、平均1ヶ月
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1日目から研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ekaterina Tankisheva、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。