此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GLPG3970 的质量平衡和绝对生物利用度评价

2021年7月22日 更新者:Galapagos NV

一项研究 GLPG3970 在健康男性受试者中单次口服剂量 GLPG3970 相对于静脉 [14C]GLPG3970 微量示踪剂和单次口服 [14C]GLPG3970 给药后的药代动力学和代谢的开放标签研究

一项针对健康男性志愿者的研究,旨在评估通过静脉短时间输注以及以片剂和口服溶液形式口服给药时,放射性标记的受试药物如何被身体吸收和分解。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Sciences Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 在签署知情同意书 (ICF) 之日,年龄在 30 至 64 岁之间(包括极端年龄)的男性。
  • 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间,包括在内。
  • 具有规律(至少)的每日排便模式(即每天 1 至 3 次)。

此列表仅包含关键的纳入标准。

排除标准:

  • 参与者在过去 12 个月内参加了 [14C] 放射性标记研究。
  • 辐射暴露,包括本研究中的辐射暴露,不包括背景辐射,但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露,在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年电离辐射条例(英国,2017 年)中定义的职业暴露工人不能参与该研究。

此列表仅包含关键排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绝对生物利用度 - 第 1 期
参与者将在禁食条件下接受 GLPG3970,然后在第 1 天静脉内 (i.v.) 微量示踪剂 [14C]GLPG3970。
参与者将接受单次口服剂量的 GLPG3970。
参加者将接受静脉注射。 微量示踪剂。
实验性的:质量平衡 - 第 2 期
参与者将在第 1 天禁食条件下接受 [14C]GLPG397。
参与者将接受单次口服剂量 [14C]GLPG3970。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
GLPG3970 的绝对口服生物利用度 (F [%])
大体时间:从第 1 天给药前到第 1 阶段的第 4 天
从第 1 天给药前到第 1 阶段的第 4 天
尿液中排泄的总放射性的回收率表示为给药剂量 (Ae%) 的百分比。
大体时间:从给药前第 1 天到第 2 期第 8 天
从给药前第 1 天到第 2 期第 8 天
粪便中排泄的总放射性的回收率表示为给药剂量的百分比 (Ae%)。
大体时间:从给药前第 1 天到第 2 期第 8 天
从给药前第 1 天到第 2 期第 8 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 TEAE 的频率和严重程度。
大体时间:从第 1 天到学习完成,平均 1 个月
从第 1 天到学习完成,平均 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Ekaterina Tankisheva、Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月7日

初级完成 (实际的)

2021年7月12日

研究完成 (实际的)

2021年7月12日

研究注册日期

首次提交

2021年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLPG3970-CL-107
  • 2021-000711-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅