Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af massebalance og absolut biotilgængelighed af GLPG3970

22. juli 2021 opdateret af: Galapagos NV

Et fase 1, åbent studie for at undersøge farmakokinetikken og metabolismen af ​​GLPG3970 hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis af GLPG3970 i forhold til en intravenøs [14C]GLPG3970 mikrotracer og enkelt oral [14C]GLPG3970 administration

En undersøgelse med raske mandlige frivillige for at vurdere, hvordan den radioaktivt mærkede testmedicin optages og nedbrydes af kroppen, når den gives ved kort infusion i en vene, og når den gives gennem munden i form af en tablet og en oral opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 30 og 64 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 inklusive.
  • At have et regelmæssigt (mindst) dagligt afføringsmønster (dvs. 1 til 3 gange om dagen).

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har deltaget i en [14C]radioaktivt mærket undersøgelse inden for de seneste 12 måneder.
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de sidste 12 måneder eller 10 mSv inden for de sidste 5 år. Erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 2017 (UK, 2017), kan ikke deltage i undersøgelsen.

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absolut biotilgængelighed - Periode 1
Deltagerne vil modtage GLPG3970 under fastende forhold efterfulgt af en intravenøs (i.v.) mikrotracer mikrodosis af [14C]GLPG3970 på dag 1.
Medicin: GLPG3970 filmovertrukket tablet
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis GLPG3970.
Medicin: [14C]GLPG3970 infusionsvæske
Deltagerne får en i.v. mikrotracer mikrodosis.
Eksperimentel: Massebalance – periode 2
Deltagerne vil modtage [14C]GLPG397 under fastende forhold på dag 1.
Medicin: [14]GLPG3970 oral opløsning
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis [14C]GLPG3970.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut oral biotilgængelighed (F [%) af GLPG3970
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 4 i periode 1
Fra dag 1 før dosis til dag 4 i periode 1
Genfindelse af total radioaktivitet udskilt i urin udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (Ae%).
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 8 i periode 2
Fra dag 1 før dosis til dag 8 i periode 2
Genvinding af total radioaktivitet udskilt i fæces udtrykt som en procentdel af den administrerede dosis (Ae%).
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 8 i periode 2
Fra dag 1 før dosis til dag 8 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3970-CL-107
  • 2021-000711-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG3970 filmovertrukket tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner