Utvärdering av massbalans och absolut biotillgänglighet av GLPG3970
22 juli 2021 uppdaterad av: Galapagos NV
En öppen fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken och metabolismen av GLPG3970 hos friska manliga försökspersoner efter en enstaka oral dos av GLPG3970 i förhållande till en intravenös [14C]GLPG3970 mikrospårämne och enstaka oral [14C]GLPG3970 administrering
En studie på friska frivilliga män för att bedöma hur det radiomärkta testläkemedlet tas upp och bryts ner av kroppen när det ges genom kort infusion i en ven och när det ges genom munnen i form av en tablett och en oral lösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 30 och 64 år (extremiteter inkluderade), på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Ett body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
- Att ha ett regelbundet (minst) dagligt avföringsmönster (dvs 1 till 3 gånger per dag).
Denna lista innehåller endast de viktigaste inkluderingskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har deltagit i en [14C]radiomärkt studie under de senaste 12 månaderna.
- Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Yrkesexponerad arbetare, enligt definitionen i Ionizing Radiation Regulations 2017 (Storbritannien, 2017), kan inte delta i studien.
Denna lista innehåller endast de viktigaste uteslutningskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Absolut biotillgänglighet - Period 1
Deltagarna kommer att få GLPG3970 under fastande förhållanden följt av en intravenös (i.v.) mikrospårmikrodos av [14C]GLPG3970 på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av GLPG3970.
Deltagarna kommer att få en i.v.
mikrospår mikrodos.
|
|
Experimentell: Massbalans – period 2
Deltagarna kommer att få [14C]GLPG397 under fasta på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos [14C]GLPG3970.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut oral biotillgänglighet (F [%) av GLPG3970
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 4 i period 1
|
Från dag 1 fördos till dag 4 i period 1
|
|
Återvinning av total radioaktivitet som utsöndras i urin uttryckt i procent av den administrerade dosen (Ae%).
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 8 i period 2
|
Från dag 1 fördos till dag 8 i period 2
|
|
Återvinning av total radioaktivitet som utsöndras i feces uttryckt i procent av den administrerade dosen (Ae%).
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 8 i period 2
|
Från dag 1 fördos till dag 8 i period 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts.
Tidsram: Från dag 1 till och med avslutad studie, i snitt 1 månad
|
Från dag 1 till och med avslutad studie, i snitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .