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Bewertung der Massenbilanz und absoluten Bioverfügbarkeit von GLPG3970

22. Juli 2021 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und des Metabolismus von GLPG3970 bei gesunden männlichen Probanden nach einer oralen Einzeldosis von GLPG3970 im Vergleich zu einem intravenösen [14C]GLPG3970-Microtracer und einer oralen [14C]GLPG3970-Einzelverabreichung

Eine Studie an gesunden männlichen Probanden zur Beurteilung, wie das radioaktiv markierte Testarzneimittel vom Körper aufgenommen und abgebaut wird, wenn es als kurze Infusion in eine Vene und oral in Form einer Tablette und einer Lösung zum Einnehmen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 30 und 64 Jahren (Extreme eingeschlossen), am Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  • Ein regelmäßiges (mindestens) tägliches Stuhlgangmuster haben (d. h. 1 bis 3 Mal pro Tag).

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten an einer mit [14C] radioaktiv markierten Studie teilgenommen.
  • Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Beruflich exponierte Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 2017 (UK, 2017) definiert, können nicht an der Studie teilnehmen.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absolute Bioverfügbarkeit – Zeitraum 1
Die Teilnehmer erhalten GLPG3970 im nüchternen Zustand, gefolgt von einer intravenösen (i.v.) Microtracer-Mikrodosis von [14C]GLPG3970 an Tag 1.
Arzneimittel: GLPG3970 Filmtablette
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von GLPG3970.
Arzneimittel: [14C]GLPG3970 Infusionslösung
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Microtracer-Mikrodosis.
Experimental: Massenbilanz - Periode 2
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 unter nüchternen Bedingungen [14C]GLPG397.
Arzneimittel: [14]GLPG3970 orale Lösung
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis [14C]GLPG3970.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F [%]) von GLPG3970
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 4 in Periode 1
Von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 4 in Periode 1
Wiederfindung der gesamten im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis (Ae%).
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8 in Periode 2
Von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8 in Periode 2
Wiederfindung der gesamten im Stuhl ausgeschiedenen Radioaktivität, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis (Ae%).
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8 in Periode 2
Von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 8 in Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen.
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG3970-CL-107
  • 2021-000711-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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