GLPG3970:n massatasapainon ja absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arviointi
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Galapagos NV
Vaihe 1, avoin tutkimus GLPG3970:n farmakokinetiikkaa ja aineenvaihduntaa varten terveillä miespotilailla yhden GLPG3970-annoksen jälkeen, verrattuna laskimonsisäiseen [14C]GLPG3970-mikromerkkiaineeseen ja kerta-annostukseen GLPG390 [14C]
Terveillä vapaaehtoisilla miehillä tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, kuinka radioaktiivisesti merkitty testilääke imeytyy ja hajoaa elimistössä, kun se annetaan lyhyenä infuusiona suoneen ja kun se annetaan suun kautta tabletin ja oraaliliuoksen muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka on 30–64-vuotias (mukaan lukien äärimmäisyydet), tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Säännöllinen (vähintään) päivittäinen ulostuskuvio (eli 1-3 kertaa päivässä).
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on osallistunut [14C]radioleimaiseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Ionizing Radiation Regulations 2017:ssä (Yhdistynyt kuningaskunta, 2017) määritelty ammatillisesti altistuva työntekijä ei voi osallistua tutkimukseen.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Absoluuttinen hyötyosuus – jakso 1
Osallistujat saavat GLPG3970:tä paasto-olosuhteissa, minkä jälkeen suonensisäinen (i.v.) mikroannos [14C]GLPG3970:tä 1. päivänä.
|
Osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen GLPG3970:tä.
Osallistujat saavat i.v.
mikromerkkiaine mikroannos.
|
|
Kokeellinen: Massatase - jakso 2
Osallistujat saavat [14C]GLPG397:n paaston aikana ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta [14C]GLPG3970.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GLPG3970:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F [%)
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä 4. päivään jaksossa 1
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä 4. päivään jaksossa 1
|
|
Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (Ae %).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä 2. jaksoon päivään 8
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä 2. jaksoon päivään 8
|
|
Ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden talteenotto ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta (Ae %).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä 2. jaksoon päivään 8
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä 2. jaksoon päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 1 kuukausi
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .