Evaluación del Balance de Masa y Biodisponibilidad Absoluta de GLPG3970
22 de julio de 2021 actualizado por: Galapagos NV
Un estudio abierto de fase 1 para investigar la farmacocinética y el metabolismo de GLPG3970 en sujetos masculinos sanos después de una dosis oral única de GLPG3970 en relación con un microtrazador [14C]GLPG3970 intravenoso y una administración oral única de [14C]GLPG3970
Un estudio en voluntarios varones sanos para evaluar cómo el cuerpo absorbe y descompone el medicamento de prueba radiomarcado cuando se administra mediante una perfusión breve en una vena y cuando se administra por vía oral en forma de comprimido y solución oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón entre 30 y 64 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del consentimiento informado (ICF).
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
- Tener un patrón de defecación regular (al menos) diario (es decir, de 1 a 3 veces por día).
Esta lista solo contiene los criterios clave de inclusión.
Criterio de exclusión:
- El participante ha participado en un estudio radiomarcado con [14C] en los últimos 12 meses.
- Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Los trabajadores ocupacionalmente expuestos, tal como se definen en las Regulaciones de Radiación Ionizante 2017 (Reino Unido, 2017), no pueden participar en el estudio.
Esta lista solo contiene los criterios de exclusión clave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biodisponibilidad absoluta - Período 1
Los participantes recibirán GLPG3970 en ayunas seguido de una microdosis de microtrazador intravenoso (i.v.) de [14C]GLPG3970 el día 1.
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Los participantes recibirán una sola dosis oral de GLPG3970.
Los participantes recibirán un i.v.
microdosis de microtrazador.
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Experimental: Balance de masa - Período 2
Los participantes recibirán [14C]GLPG397 en ayunas el día 1.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de [14C]GLPG3970.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad oral absoluta (F [%]) de GLPG3970
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 4 en el período 1
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 4 en el período 1
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Recuperación de la radiactividad total excretada en la orina expresada como porcentaje de la dosis administrada (Ae%).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8 en el período 2
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8 en el período 2
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Recuperación de la radiactividad total excretada en heces expresada como porcentaje de la dosis administrada (Ae%).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8 en el período 2
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el día 8 en el período 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), los eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento y los TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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