A GLPG3970 tömegegyensúlyának és abszolút biológiai hozzáférhetőségének értékelése
2021. július 22. frissítette: Galapagos NV
1. fázis, nyílt vizsgálat a GLPG3970 farmakokinetikájának és metabolizmusának vizsgálatára egészséges férfi egyénekben egyszeri orális adag GLPG3970 után intravénás [14C]GLPG3970 mikronyomkövető és egyszeri orális adagoláshoz képest [14C] GLPG3970 mikronyomkövető és egyszeri orális adagolás [14C]
Egészséges férfi önkénteseken végzett vizsgálat annak felmérésére, hogyan veszi fel és bomlik le a szervezet a radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszert rövid vénába adott infúzióval, illetve szájon át, tabletta és belsőleges oldat formájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 64 év közötti férfi (beleértve a szélsőséges eseteket is), a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
- A testtömegindex (BMI) 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
- Rendszeres (legalább) napi székletürítési rendszer (azaz napi 1-3 alkalommal).
Ez a lista csak a legfontosabb felvételi feltételeket tartalmazza.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő az elmúlt 12 hónapban részt vett egy [14C] radioaktívan jelölt vizsgálatban.
- Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgensugárzást és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az ionizáló sugárzásról szóló 2017. évi rendeletben (UK, 2017) meghatározott foglalkozási expozíciónak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban.
Ez a lista csak a legfontosabb kizárási feltételeket tartalmazza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abszolút biológiai hozzáférhetőség – 1. időszak
A résztvevők éhgyomorra kapják a GLPG3970-et, majd az 1. napon intravénás (i.v.) mikronyomkövető mikrodózist [14C]GLPG3970-et kapnak.
|
A résztvevők egyetlen orális adag GLPG3970-et kapnak.
A résztvevők i.v.
mikronyomkövető mikrodózis.
|
|
Kísérleti: Tömegmérleg – 2. időszak
A résztvevők [14C]GLPG397-et kapnak éheztetés mellett az 1. napon.
|
A résztvevők egyetlen orális adagot kapnak [14C]GLPG3970.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GLPG3970 abszolút orális biohasznosulása (F [%)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól az 1. periódus 4. napjáig
|
Az adagolás előtti 1. naptól az 1. periódus 4. napjáig
|
|
A vizelettel kiválasztott teljes radioaktivitás visszanyerése a beadott dózis százalékában (Ae%) kifejezve.
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 2. periódus 8. napjáig
|
Az adagolás előtti 1. naptól a 2. periódus 8. napjáig
|
|
A széklettel kiválasztott teljes radioaktivitás visszanyerése a beadott dózis százalékában (Ae%) kifejezve.
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 2. periódus 8. napjáig
|
Az adagolás előtti 1. naptól a 2. periódus 8. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .