Évaluation du bilan massique et de la biodisponibilité absolue du GLPG3970
22 juillet 2021 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude ouverte de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique et le métabolisme du GLPG3970 chez des sujets sains de sexe masculin après une dose orale unique de GLPG3970 par rapport à un microtraceur [14C]GLPG3970 intraveineux et à une administration orale unique de [14C]GLPG3970
Une étude chez des hommes volontaires en bonne santé pour évaluer comment le médicament test radiomarqué est absorbé et décomposé par l'organisme lorsqu'il est administré par perfusion courte dans une veine et lorsqu'il est administré par la bouche sous la forme d'un comprimé et d'une solution buvable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 30 et 64 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
- Avoir un schéma de défécation régulier (au moins) quotidien (c'est-à-dire 1 à 3 fois par jour).
Cette liste ne contient que les principaux critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Le participant a participé à une étude radiomarquée au [14C] au cours des 12 derniers mois.
- Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Les travailleurs exposés professionnellement, tels que définis dans le Ionizing Radiation Regulations 2017 (Royaume-Uni, 2017), ne peuvent pas participer à l'étude.
Cette liste ne contient que les principaux critères d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biodisponibilité absolue - Période 1
Les participants recevront du GLPG3970 à jeun suivi d'une microdose intraveineuse (i.v.) de [14C] GLPG3970 le jour 1.
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Les participants recevront une dose orale unique de GLPG3970.
Les participants recevront un i.v.
microdose de microtraceur.
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Expérimental: Bilan massique - Période 2
Les participants recevront [14C]GLPG397 à jeun le jour 1.
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Les participants recevront une dose orale unique de [14C]GLPG3970.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biodisponibilité orale absolue (F [%]) du GLPG3970
Délai: Du jour 1 avant la dose jusqu'au jour 4 de la période 1
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Du jour 1 avant la dose jusqu'au jour 4 de la période 1
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Récupération de la radioactivité totale excrétée dans les urines exprimée en pourcentage de la dose administrée (Ae%).
Délai: Du Jour 1 pré-dose au Jour 8 de la Période 2
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Du Jour 1 pré-dose au Jour 8 de la Période 2
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Récupération de la radioactivité totale excrétée dans les fèces exprimée en pourcentage de la dose administrée (Ae%).
Délai: Du Jour 1 pré-dose au Jour 8 de la Période 2
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Du Jour 1 pré-dose au Jour 8 de la Période 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement et des EIAT entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Du jour 1 à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .