Ocena bilansu masy i bezwzględnej biodostępności GLPG3970
22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Otwarte badanie fazy 1 w celu zbadania farmakokinetyki i metabolizmu GLPG3970 u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej GLPG3970 w porównaniu z dożylnym mikroznacznikiem [14C]GLPG3970 i pojedynczym podaniem doustnym [14C]GLPG3970
Badanie z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, mające na celu ocenę, w jaki sposób badany lek znakowany radioaktywnie jest wchłaniany i rozkładany przez organizm po podaniu w postaci krótkiej infuzji dożylnej oraz po podaniu doustnym w postaci tabletki i roztworu doustnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 30 do 64 lat (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
- Regularny (co najmniej) dzienny rytm wypróżnień (tj. 1 do 3 razy dziennie).
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał udział w badaniu znakowanym radioaktywnie [14C] w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. W badaniu nie mogą uczestniczyć pracownicy narażeni zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 2017 r. (Wielka Brytania, 2017 r.).
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezwzględna dostępność biologiczna - Okres 1
Uczestnicy otrzymają GLPG3970 na czczo, a następnie dożylną (iv) mikrodawkę [14C]GLPG3970 w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną GLPG3970.
Uczestnicy otrzymają i.v.
mikrodawka mikroznacznika.
|
|
Eksperymentalny: Bilans masy — okres 2
Uczestnicy otrzymają [14C]GLPG397 na czczo w dniu 1.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]GLPG3970.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F [%]) GLPG3970
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4 w okresie 1
|
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 4 w okresie 1
|
|
Odzysk całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem wyrażony jako procent podanej dawki (Ae%).
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8 w okresie 2
|
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8 w okresie 2
|
|
Odzysk całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem wyrażony jako procent podanej dawki (Ae%).
Ramy czasowe: Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8 w okresie 2
|
Od dnia 1 przed podaniem dawki do dnia 8 w okresie 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
|
Od pierwszego dnia do zakończenia badania średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka powlekana GLPG3970
-
Galapagos NVZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończonyZakrzepica żył głębokich (DVT) | Zatorowość płucna (PE) | Zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowości systemowejIndie