Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van massabalans en absolute biologische beschikbaarheid van GLPG3970

22 juli 2021 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en het metabolisme van GLPG3970 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken na een enkelvoudige orale dosis GLPG3970 ten opzichte van een intraveneuze [14C]GLPG3970-microtracer en een enkelvoudige orale [14C]GLPG3970-toediening

Een onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers om te beoordelen hoe het radioactief gelabelde testgeneesmiddel door het lichaam wordt opgenomen en afgebroken bij toediening via een kort infuus in een ader en bij toediening via de mond in de vorm van een tablet en een orale oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 30 en 64 jaar oud (inclusief extremen), op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
  • Een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
  • Een regelmatig (minstens) dagelijks ontlastingspatroon hebben (d.w.z. 1 tot 3 keer per dag).

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft in de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een [14C]radioactief gelabeld onderzoek.
  • Blootstelling aan straling, inclusief die van dit onderzoek, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenstralen en andere medische blootstellingen, hoger dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 2017 (VK, 2017), kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Absolute biologische beschikbaarheid - Periode 1
Deelnemers krijgen GLPG3970 op de nuchtere maag, gevolgd door een intraveneuze (i.v.) microtracer-microdosis van [14C]GLPG3970 op dag 1.
Geneesmiddel: GLPG3970 filmomhulde tablet
Deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis GLPG3970.
Geneesmiddel: [14C]GLPG3970 oplossing voor infusie
Deelnemers krijgen een i.v. microtracer microdosis.
Experimenteel: Massabalans - Periode 2
Deelnemers ontvangen [14C]GLPG397 nuchter op dag 1.
Geneesmiddel: [14]GLPG3970 orale oplossing
Deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis [14C]GLPG3970.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute orale biologische beschikbaarheid (F [%]) van GLPG3970
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 pre-dosis tot dag 4 in periode 1
Vanaf dag 1 pre-dosis tot dag 4 in periode 1
Herstel van de totale radioactiviteit uitgescheiden in de urine, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis (Ae%).
Tijdsspanne: Van dag 1 pre-dosis tot dag 8 in periode 2
Van dag 1 pre-dosis tot dag 8 in periode 2
Herstel van de totale radioactiviteit uitgescheiden in de feces, uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis (Ae%).
Tijdsspanne: Van dag 1 pre-dosis tot dag 8 in periode 2
Van dag 1 pre-dosis tot dag 8 in periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's) en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
Van dag 1 tot afronding van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG3970-CL-107
  • 2021-000711-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG3970 filmomhulde tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren