Evaluering av massebalanse og absolutt biotilgjengelighet av GLPG3970
22. juli 2021 oppdatert av: Galapagos NV
En fase 1, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken og metabolismen til GLPG3970 hos friske mannlige forsøkspersoner etter en enkelt oral dose av GLPG3970 i forhold til en intravenøs [14C]GLPG3970 mikrotracer og enkelt oral [14C]GLPG3970 administrering
En studie på friske mannlige frivillige for å vurdere hvordan det radiomerkede testmedisinen tas opp og brytes ned av kroppen når det gis ved kort infusjon i en vene og når det gis gjennom munnen i form av en tablett og en mikstur.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann mellom 30 og 64 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 inkludert.
- Å ha et vanlig (minst) daglig avføringsmønster (dvs. 1 til 3 ganger per dag).
Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har deltatt i en [14C]radiomerket studie i løpet av de siste 12 månedene.
- Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og andre medisinske eksponeringer, over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i Ionizing Radiation Regulations 2017 (UK, 2017), kan ikke delta i studien.
Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Absolutt biotilgjengelighet – periode 1
Deltakerne vil motta GLPG3970 under fastende forhold etterfulgt av en intravenøs (i.v.) mikrotracer mikrodose av [14C]GLPG3970 på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av GLPG3970.
Deltakerne får en i.v.
mikrotracer mikrodose.
|
|
Eksperimentell: Massebalanse – periode 2
Deltakerne vil motta [14C]GLPG397 under fastende forhold på dag 1.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose [14C]GLPG3970.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt oral biotilgjengelighet (F [%) av GLPG3970
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 4 i periode 1
|
Fra dag 1 før dose til dag 4 i periode 1
|
|
Gjenvinning av total radioaktivitet utskilt i urin uttrykt i prosent av administrert dose (Ae%).
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 8 i periode 2
|
Fra dag 1 før dose til dag 8 i periode 2
|
|
Gjenvinning av total radioaktivitet utskilt i feces uttrykt i prosent av administrert dose (Ae%).
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 8 i periode 2
|
Fra dag 1 før dose til dag 8 i periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til behandlingsavbrudd.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
|
Fra dag 1 til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .