Оценка баланса масс и абсолютной биодоступности GLPG3970
22 июля 2021 г. обновлено: Galapagos NV
Открытое исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики и метаболизма GLPG3970 у здоровых мужчин после однократного перорального введения дозы GLPG3970 по сравнению с внутривенным [14C]GLPG3970 микротрейсером и однократным пероральным введением [14C]GLPG3970
Исследование на здоровых добровольцах-мужчинах для оценки того, как меченное радиоактивным изотопом тестовое лекарство поглощается и расщепляется организмом при кратковременном введении в вену и при пероральном введении в виде таблетки и раствора для приема внутрь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 30 до 64 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
- Наличие регулярного (как минимум) ежедневного режима дефекации (т.е. от 1 до 3 раз в день).
Этот список содержит только ключевые критерии включения.
Критерий исключения:
- Участник участвовал в исследовании с радиоактивной меткой [14C] в течение последних 12 месяцев.
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, исключая фоновое излучение, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работник, подвергшийся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 г. (Великобритания, 2017 г.), не может участвовать в исследовании.
Этот список содержит только ключевые критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абсолютная биодоступность - период 1
Участники получат GLPG3970 натощак, а затем внутривенно (в/в) микродозу [14C] GLPG3970 в день 1.
|
Участники получат разовую пероральную дозу GLPG3970.
Участники получат внутривенное введение.
микродоза микротрейсера.
|
|
Экспериментальный: Массовый баланс - период 2
Участники получат [14C]GLPG397 натощак в День 1.
|
Участники получат однократную пероральную дозу [14C]GLPG3970.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютная пероральная биодоступность (F [%]) GLPG3970
Временное ограничение: С 1-го дня до введения дозы до 4-го дня в периоде 1
|
С 1-го дня до введения дозы до 4-го дня в периоде 1
|
|
Восстановление общей радиоактивности, выведенной с мочой, выражается в процентах от введенной дозы (Ae%).
Временное ограничение: С 1-го дня до введения дозы до 8-го дня в период 2
|
С 1-го дня до введения дозы до 8-го дня в период 2
|
|
Восстановление общей радиоактивности, выведенной с калом, выражается в процентах от введенной дозы (Ae%).
Временное ограничение: С 1-го дня до введения дозы до 8-го дня в период 2
|
С 1-го дня до введения дозы до 8-го дня в период 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (SAE), и TEAE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
С 1-го дня до завершения обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Таблетка GLPG3970 с пленочным покрытием
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный