Avaliação do Balanço de Massa e Biodisponibilidade Absoluta do GLPG3970
22 de julho de 2021 atualizado por: Galapagos NV
Um estudo aberto de fase 1 para investigar a farmacocinética e o metabolismo de GLPG3970 em indivíduos saudáveis do sexo masculino após uma dose oral única de GLPG3970 em relação a um microtraçador intravenoso [14C]GLPG3970 e administração oral única [14C]GLPG3970
Um estudo em voluntários saudáveis do sexo masculino para avaliar como o medicamento de teste radiomarcado é absorvido e metabolizado pelo organismo quando administrado por perfusão curta numa veia e quando administrado por via oral na forma de um comprimido e uma solução oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem entre 30 e 64 anos de idade (extremos incluídos), na data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
- Ter um padrão de defecação regular (pelo menos) diário (ou seja, 1 a 3 vezes por dia).
Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- O participante participou de um estudo radiomarcado com [14C] nos últimos 12 meses.
- Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo raios-X para diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. O trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 2017 (Reino Unido, 2017), não pode participar do estudo.
Esta lista contém apenas os critérios de exclusão de chave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biodisponibilidade Absoluta - Período 1
Os participantes receberão GLPG3970 em jejum, seguido por uma microdose de microtraçador intravenoso (i.v.) de [14C]GLPG3970 no dia 1.
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Os participantes receberão uma dose oral única de GLPG3970.
Os participantes receberão uma injeção i.v.
microdose de microtraçador.
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Experimental: Balanço de Massa - Período 2
Os participantes receberão [14C]GLPG397 em condições de jejum no dia 1.
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Os participantes receberão uma dose oral única [14C]GLPG3970.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biodisponibilidade oral absoluta (F [%]) de GLPG3970
Prazo: Do Dia 1 pré-dose até o Dia 4 no Período 1
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Do Dia 1 pré-dose até o Dia 4 no Período 1
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Recuperação da radioatividade total excretada na urina expressa em porcentagem da dose administrada (Ae%).
Prazo: Do Dia 1 pré-dose até o Dia 8 no Período 2
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Do Dia 1 pré-dose até o Dia 8 no Período 2
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Recuperação da radioatividade total excretada nas fezes expressa em porcentagem da dose administrada (Ae%).
Prazo: Do Dia 1 pré-dose até o Dia 8 no Período 2
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Do Dia 1 pré-dose até o Dia 8 no Período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento.
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Do dia 1 até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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