GLPG3970의 질량 균형 및 절대 생체이용률 평가
2021년 7월 22일 업데이트: Galapagos NV
정맥 [14C]GLPG3970 마이크로 트레이서 및 단회 경구 [14C]GLPG3970 투여에 비해 GLPG3970의 단일 경구 투여 후 건강한 남성 피험자에서 GLPG3970의 약동학 및 대사를 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 한 연구로, 방사성 표지 시험약이 정맥에 짧은 시간 주입했을 때와 정제 및 경구 용액 형태로 입으로 투여했을 때 체내에서 어떻게 흡수되고 분해되는지 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 30세에서 64세 사이의 남성(극단 포함).
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/m2(포함)입니다.
- 규칙적인(적어도) 매일의 배변 패턴(예: 하루에 1~3회).
이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 지난 12개월 이내에 [14C]방사선 표지 연구에 참여했습니다.
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X선 및 기타 의료 피폭을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. Ionizing Radiation Regulations 2017(UK, 2017)에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여할 수 없습니다.
이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절대 생체이용률 - 기간 1
참가자는 공복 상태에서 GLPG3970을 투여받은 후 1일차에 [14C]GLPG3970의 정맥(i.v.) 미세 추적자 마이크로도즈를 투여받습니다.
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참가자는 GLPG3970의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
참가자는 i.v.
마이크로트레이서 마이크로도즈.
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실험적: 질량 균형 - 기간 2
참가자는 1일차에 금식 상태에서 [14C]GLPG397을 받게 됩니다.
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참가자는 단일 경구 용량 [14C]GLPG3970을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GLPG3970의 절대 경구 생체이용률(F [%])
기간: 투여 전 1일차부터 기간 1의 4일차까지
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투여 전 1일차부터 기간 1의 4일차까지
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소변으로 배설된 총 방사능의 회수율은 투여량의 백분율로 표시됩니다(Ae%).
기간: 투여 전 1일차부터 기간 2의 8일차까지
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투여 전 1일차부터 기간 2의 8일차까지
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투여된 용량의 백분율(Ae%)로 표현된 대변으로 배설된 총 방사능 회수율.
기간: 투여 전 1일차부터 기간 2의 8일차까지
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투여 전 1일차부터 기간 2의 8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도.
기간: 1일차부터 학습 완료까지, 평균 1개월
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1일차부터 학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLPG3970-CL-107
- 2021-000711-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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