Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hmotnostní bilance a absolutní biologické dostupnosti GLPG3970

22. července 2021 aktualizováno: Galapagos NV

Fáze 1, otevřená studie pro zkoumání farmakokinetiky a metabolismu GLPG3970 u zdravých mužů po jednorázové perorální dávce GLPG3970 ve srovnání s intravenózním mikrotracerem [14C]GLPG3970 a jednorázovým perorálním podáním [14C]GLPG3970

Studie na zdravých mužských dobrovolnících s cílem posoudit, jak je radioaktivně značený testovaný lék přijímán a rozkládán tělem, když je podáván krátkou infuzí do žíly a když je podáván ústy ve formě tablety a perorálního roztoku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 30 až 64 let (včetně extrémů) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Mít pravidelný (alespoň) denní vzor defekace (tj. 1 až 3krát denně).

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se během posledních 12 měsíců účastnil [14C]radioznačené studie.
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Pracovník vystavený při práci, jak je definován v Předpisech o ionizujícím záření 2017 (UK, 2017), se studie nemůže zúčastnit.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Absolutní biologická dostupnost – období 1
Účastníci dostanou GLPG3970 za podmínek nalačno a následně intravenózní (i.v.) mikrodávku mikroindikátoru [14C]GLPG3970 v den 1.
Lék: GLPG3970 potahovaná tableta
Účastníci dostanou jednu orální dávku GLPG3970.
Lék: [14C]GLPG3970 infuzní roztok
Účastníci obdrží i.v. mikrostopovací mikrodávka.
Experimentální: Hmotnostní bilance – období 2
Účastníci obdrží [14C]GLPG397 za podmínek nalačno v den 1.
Lék: [14]GLPG3970 perorální roztok
Účastníci dostanou jednu perorální dávku [14C]GLPG3970.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní perorální biologická dostupnost (F [%]) GLPG3970
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4 v období 1
Ode dne 1 před podáním dávky do dne 4 v období 1
Výtěžek celkové radioaktivity vyloučené močí vyjádřený jako procento podané dávky (Ae %).
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 8. dne v období 2
Od 1. dne před podáním dávky do 8. dne v období 2
Obnova celkové radioaktivity vyloučené ve stolici vyjádřená jako procento podané dávky (Ae %).
Časové okno: Od 1. dne před podáním dávky do 8. dne v období 2
Od 1. dne před podáním dávky do 8. dne v období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Od 1. dne do ukončení studia, v průměru 1 měsíc
Od 1. dne do ukončení studia, v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG3970-CL-107
  • 2021-000711-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit