Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del bilancio di massa e biodisponibilità assoluta di GLPG3970

22 luglio 2021 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase 1, in aperto, per indagare la farmacocinetica e il metabolismo di GLPG3970 in soggetti maschi sani dopo una singola dose orale di GLPG3970 relativa a un microtracciante endovenoso [14C]GLPG3970 e una singola somministrazione orale di [14C]GLPG3970

Uno studio su volontari maschi sani per valutare in che modo il medicinale di prova radiomarcato viene assorbito e scomposto dall'organismo quando somministrato mediante una breve infusione in una vena e quando somministrato per via orale sotto forma di compressa e soluzione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Sciences Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di età compresa tra 30 e 64 anni (estremi inclusi), alla data di sottoscrizione del modulo di consenso informato (ICF).
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
  • Avere uno schema regolare (almeno) di defecazione giornaliera (cioè da 1 a 3 volte al giorno).

Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha partecipato a uno studio radiomarcato con [14C] negli ultimi 12 mesi.
  • Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Il lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017 (Regno Unito, 2017), non può partecipare allo studio.

Questo elenco contiene solo i principali criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biodisponibilità assoluta - Periodo 1
I partecipanti riceveranno GLPG3970 a digiuno seguito da una microdose di microtracciante per via endovenosa (i.v.) di [14C]GLPG3970 il giorno 1.
Droga: Compressa rivestita con film GLPG3970
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di GLPG3970.
Droga: [14C]GLPG3970 soluzione per infusione
I partecipanti riceveranno un i.v. microdose microtracciante.
Sperimentale: Bilancio di massa - Periodo 2
I partecipanti riceveranno [14C]GLPG397 a digiuno il giorno 1.
Droga: [14]GLPG3970 soluzione orale
I partecipanti riceveranno una singola dose orale [14C]GLPG3970.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità orale assoluta (F [%]) di GLPG3970
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 4 nel periodo 1
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 4 nel periodo 1
Recupero della radioattività totale escreta nelle urine espressa come percentuale della dose somministrata (Ae%).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 8 nel periodo 2
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 8 nel periodo 2
Recupero della radioattività totale escreta nelle feci espressa come percentuale della dose somministrata (Ae%).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 8 nel periodo 2
Dal giorno 1 prima della somministrazione fino al giorno 8 nel periodo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, una media di 1 mese
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ekaterina Tankisheva, Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG3970-CL-107
  • 2021-000711-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa rivestita con film GLPG3970

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi