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神経筋障害のある参加者における筋骨格系侵害受容性疼痛

2022年8月23日 更新者:Prof. Dr. Benedikt Schoser、LMU Klinikum

神経筋障害における侵害受容性疼痛 - 神経筋障害 (NMD) における筋骨格痛を評価するための低介入パイロット研究

主な目的は、神経筋障害 (NMD) の成人患者における筋骨格系侵害受容性疼痛の有病率、重症度、および質を特徴付けることです。 二次的な目的は、筋肉痛の重症度と分布が筋肉機能に関連しているかどうかを評価すること、および筋肉痛が筋肉の弾力性と筋肉の硬直の変化に関連しているかどうかを評価することです。 神経筋障害患者の結果は、年齢と性別が一致した健康なボランティアと比較されます。 約。 神経筋障害の患者 70 名と健康なボランティア 20 名が登録されます。これには、組織学的に確認された封入体筋炎 (IBM)、遺伝的に確認された遅発性ポンペ病 (LOPD)、遺伝的に確認された脊髄性筋萎縮症 3 型 (SMA3) の患者が含まれます。 )、遺伝的に確認された顔面肩甲上腕筋ジストロフィー(FSHD)、遺伝的に確認された筋強直性ジストロフィー1型または2型(DM1、DM2)。 患者募集期間は約 12 ヶ月です。

調査の概要

詳細な説明

探索的で横断的な低介入パイロット研究では、定義された神経筋障害 (NMD) を持つ参加者の筋骨格侵害受容性疼痛の有病率、重症度、および質を評価します。 以下の神経筋障害を有する成人参加者が含まれます:組織学的に確認された封入体筋炎(IBM)、遺伝的に確認された遅発性ポンペ病(LOPD)、遺伝的に確認された脊髄性筋萎縮症タイプ3(SMA3)、遺伝的に確認された顔面 - 肩甲骨 - 上腕筋ジストロフィー (FSHD) および遺伝的に確認された筋強直性ジストロフィー 1 型または 2 型 (DM1、DM2)。 20人の健康な参加者が対照群として登録されます。 ベックうつ病インベントリ高速画面 (BDI-FS) は、スクリーニングとして使用されます。 大うつ病の可能性がある場合(BDI≧4)、患者は研究から除外されます。 そのため、スクリーニング時に BDI-FS スコアが 3 以下の患者のみが登録されます。 患者は、次の検証済みの疾患関連および生活の質に関する質問票に記入するよう求められます: ドイツの疼痛目録 (モジュール A および省略されたモジュール S、L、および V)、簡易疼痛目録 (BPI)、および疲労の重症度と障害の尺度 (FSS) )。 人口統計学的および疾患関連のデータが取得されます。 神経筋検査が行われます。 MRC-Scale (Medical Research Council-Scale) を使用した筋力の臨床評価は、両側の三角筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、股関節屈筋、股関節伸筋、大腿四頭筋、足伸筋および足屈筋で行われます。筋肉、軸方向の筋肉、首の屈筋と伸筋。 参加者の筋肉と運動機能を評価するために、16項目のクイックモーター機能テスト(QMFT)が実行されます。 また、ハンディダイナモメトリーを用いた筋力測定も実施し、客観的な測定精度を高めます。 次の筋肉群がテストされます: 腕の外転、肘の屈曲、肘の伸展、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の伸展、膝の屈曲、足の伸展、足の屈曲。 6分間歩行試験(6MWT)を1回実施します。 さらに、筋肉痛または筋肉痙攣の最初の兆候が記録されます (痛みの質と強度を含む)。 呼吸困難を評価するボルグスケールは、6MWT の開始前と 6MWT の完了後に実施されます。 筋膜痛の診断には、患者が痛みを感じるまで僧帽筋、三角筋、棘上筋、大腿直筋、前脛骨筋の圧痛閾値テストが含まれます。 筋硬さ、筋緊張、弛緩期間、および選択した筋肉の粘弾性の測定は、ミオトノメーターによって評価されます。 この研究で収集されたデータは、要約表、図、および患者データのリストを使用して報告されます。 患者と健康なボランティアの違いが分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80336
        • Friedrich-Baur-Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

定義されたNMD(包含基準を参照)を持つ約70人の患者が登録されます。 コントロール グループには、20 人の健康なボランティアが登録されます。 すべての患者は 18 歳以上でなければなりません。

説明

包含基準

  • -参加者は、署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  • -参加者は、研究関連の評価を実行することができ、喜んで実行します。
  • 参加者は18歳以上です
  • 参加者は、次のいずれかの診断を受けています。

    • 組織学的に確認された封入体筋炎(IBM)、または
    • 遺伝的に確認された遅発性ポンペ病(LOPD)、または
    • 遺伝的に確認された脊髄性筋萎縮症3型(SMA3)、または
    • 遺伝的に確認された筋緊張性ジストロフィー1型、または
    • 遺伝的に確認された筋緊張性ジストロフィー2型、または
    • 遺伝的に確認された顔面肩甲上腕筋ジストロフィー(FSHD)。

除外基準

  • -参加者は別の臨床研究に参加しているか、治験治療を使用しています。
  • 治験責任医師の意見では、参加者は治験の要件を順守することができません。
  • 参加者は現在、スコアが4以上のベックうつ病インベントリファストスクリーン(BDI-FS)によって評価された重度のうつ病を患っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経筋疾患(NMD)患者

患者は、次の神経筋の診断のいずれかを持っています。

  1. 組織学的に(筋生検)確認された封入体筋炎(IBM)、または
  2. 遺伝的に確認された遅発性ポンペ病(LOPD)、または
  3. 遺伝的に確認された脊髄性筋萎縮症3型(SMA3)、または
  4. 遺伝的に確認された筋緊張性ジストロフィー1型、または
  5. 遺伝的に確認された筋緊張性ジストロフィー2型、または
  6. 遺伝的に確認された顔面肩甲上腕筋ジストロフィー(FSHD)。
評価者は患者のパフォーマンスを観察し、項目を 5 段階の序数スケール (0 から 4 の範囲) で個別に採点します。 合計点は、すべての項目の点数を合計したもので、範囲は 0 ~ 64 点です。
他の名前:
  • QMFT
高レベルの客観的な測定を確実にするために、筋力もハンドヘルドダイナモメトリーによって評価されます。 次の筋肉群がテストされます: 腕の外転、肘の屈曲、肘の伸展、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の伸展、膝の屈曲、足の伸展、足の屈曲。
他の名前:
  • HHD
筋筋膜痛の診断には、深部圧痛閾値または圧痛抵抗を測定するために圧力アルゴリズムが設計され、従来から使用されており (Park, Kim et al. 2011)、評価者または測定頻度による圧痛閾値の信頼性は、比較的高い (Chung, Um et al. 1992)。 しきい値は、3 つのシリーズの算術平均 (kPa) として決定されます。 患者が「ヒリヒリ」、「ヒリヒリ」、「チクチク」、「ヒリヒリ」などの感覚を感じた場合、測定はただちに中止されます。 僧帽筋、三角筋、棘上筋、大腿直筋、および前脛骨筋に対して圧力アルゴリズム測定を行います。
他の名前:
  • PPT
バイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数) は、6 分間歩行テスト (6MWT) の前後に測定されます。
他の名前:
  • 重要なパラメータ (VP)
資格のある重度のうつ病を検出するためのベックうつ病インベントリー高速スクリーニングアンケート。
他の名前:
  • BDI-FS
痛みの評価のためのドイツの痛み目録アンケート。 モジュール A、モジュール S (社会人口学的質問 S1、S2、S3、S4、S5、および S8) の省略された質問と、モジュール L (生活の質) および V (治療) が使用されます。
他の名前:
  • ドイツ シュメルツフラゲボーゲン (DSF)
痛みに関する検証済みのアンケート。
他の名前:
  • BPI
知覚疲労に関する検証済みのアンケート
他の名前:
  • FSS
これは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
他の名前:
  • 6MWT
筋肉の硬さ、筋肉の緊張、弛緩期間、および粘弾性は、選択した筋肉のミオトノメーターによって評価されます (非侵襲的測定)。 測定方法は、生体軟組織の減衰された自然振動を加速度信号の形で記録し、続いて張力状態、生体力学および粘弾性特性のパラメータを同時に計算することから成ります。 僧帽筋、三角筋、棘上筋、大腿直筋、前脛骨筋の測定を行います。
活動中の呼吸困難と労作を主観的に評価するように設計された自己申告式のアンケートである Borg スケールが評価されます (Borg 1982)。 ボルグ尺度は、呼吸困難の強さのレベルの言語記述子の非線形間隔を組み込んだ 0 ~ 10 の尺度で呼吸困難を評価します。 Borg スコアが高いほど、呼吸困難がより深刻であることを示します。 ボーグスケールは、6MWT の開始前 (≤ 5 分) および 6MWT の完了後 (≤ 5 分) に投与されます。
健康管理
神経筋障害は知られていない
評価者は患者のパフォーマンスを観察し、項目を 5 段階の序数スケール (0 から 4 の範囲) で個別に採点します。 合計点は、すべての項目の点数を合計したもので、範囲は 0 ~ 64 点です。
他の名前:
  • QMFT
高レベルの客観的な測定を確実にするために、筋力もハンドヘルドダイナモメトリーによって評価されます。 次の筋肉群がテストされます: 腕の外転、肘の屈曲、肘の伸展、股関節の屈曲、股関節の伸展、膝の伸展、膝の屈曲、足の伸展、足の屈曲。
他の名前:
  • HHD
筋筋膜痛の診断には、深部圧痛閾値または圧痛抵抗を測定するために圧力アルゴリズムが設計され、従来から使用されており (Park, Kim et al. 2011)、評価者または測定頻度による圧痛閾値の信頼性は、比較的高い (Chung, Um et al. 1992)。 しきい値は、3 つのシリーズの算術平均 (kPa) として決定されます。 患者が「ヒリヒリ」、「ヒリヒリ」、「チクチク」、「ヒリヒリ」などの感覚を感じた場合、測定はただちに中止されます。 僧帽筋、三角筋、棘上筋、大腿直筋、および前脛骨筋に対して圧力アルゴリズム測定を行います。
他の名前:
  • PPT
バイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数) は、6 分間歩行テスト (6MWT) の前後に測定されます。
他の名前:
  • 重要なパラメータ (VP)
資格のある重度のうつ病を検出するためのベックうつ病インベントリー高速スクリーニングアンケート。
他の名前:
  • BDI-FS
痛みの評価のためのドイツの痛み目録アンケート。 モジュール A、モジュール S (社会人口学的質問 S1、S2、S3、S4、S5、および S8) の省略された質問と、モジュール L (生活の質) および V (治療) が使用されます。
他の名前:
  • ドイツ シュメルツフラゲボーゲン (DSF)
痛みに関する検証済みのアンケート。
他の名前:
  • BPI
知覚疲労に関する検証済みのアンケート
他の名前:
  • FSS
これは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストです。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
他の名前:
  • 6MWT
筋肉の硬さ、筋肉の緊張、弛緩期間、および粘弾性は、選択した筋肉のミオトノメーターによって評価されます (非侵襲的測定)。 測定方法は、生体軟組織の減衰された自然振動を加速度信号の形で記録し、続いて張力状態、生体力学および粘弾性特性のパラメータを同時に計算することから成ります。 僧帽筋、三角筋、棘上筋、大腿直筋、前脛骨筋の測定を行います。
活動中の呼吸困難と労作を主観的に評価するように設計された自己申告式のアンケートである Borg スケールが評価されます (Borg 1982)。 ボルグ尺度は、呼吸困難の強さのレベルの言語記述子の非線形間隔を組み込んだ 0 ~ 10 の尺度で呼吸困難を評価します。 Borg スコアが高いほど、呼吸困難がより深刻であることを示します。 ボーグスケールは、6MWT の開始前 (≤ 5 分) および 6MWT の完了後 (≤ 5 分) に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定義された神経筋疾患における筋骨格痛の有病率
時間枠:ベースライン来院時のみ
主な目的は、神経筋障害 (NMD) の成人患者における筋骨格痛の有病率を特徴付けることです。
ベースライン来院時のみ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council (MRC) のグレーディング (0-5) によって評価された、筋骨格痛と筋肉機能との関連性
時間枠:ベースライン来院時のみ
Medical Research Council (MRC) による評価 (0-5)
ベースライン来院時のみ
筋骨格系の痛みと筋機能の関連性、簡易運動機能検査 (QMFT) で評価
時間枠:ベースライン来院時のみ
簡易運動機能検査(QMFT)による評価
ベースライン来院時のみ
圧痛閾値(PPT)によって評価される、筋骨格痛と筋肉機能との関連性
時間枠:ベースライン来院時のみ
圧痛閾値(PPT)による評価
ベースライン来院時のみ
ミオトノメーターによって評価された筋骨格痛と筋機能との関連
時間枠:ベースライン来院時のみ
ミオトノメーターによる評価( 弛緩時間、硬直、筋緊張、弛緩期間および粘弾性)
ベースライン来院時のみ
アンケートの評価: ベックうつ病インベントリ ファスト スクリーン
時間枠:ベースライン来院時のみ
うつ病と筋骨格痛との関連
ベースライン来院時のみ
アンケートの評価: 簡単な痛みのインベントリ
時間枠:ベースライン来院時のみ
うつ病と筋骨格痛との関連
ベースライン来院時のみ
アンケートの評価: 疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠:ベースライン来院時のみ
うつ病と筋骨格痛との関連
ベースライン来院時のみ
ドイツの疼痛アンケートによって評価された筋骨格痛の特徴付け(質と重症度)
時間枠:ベースライン来院時のみ
筋骨格痛の質と重症度の特徴付け
ベースライン来院時のみ
Brief Pain Inventory (BPI) によって評価される筋骨格痛 (質と重症度) の特徴付け
時間枠:ベースライン来院時のみ
筋骨格痛の特徴(質と重症度)
ベースライン来院時のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephan Wenninger, PD Dr. med.、Neurologist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2022年8月15日

研究の完了 (実際)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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