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Douleur musculo-squelettique nociceptive chez les participants atteints de troubles neuromusculaires

23 août 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Douleur nociceptive dans les troubles neuromusculaires - Étude pilote interventionnelle faible pour évaluer la douleur musculo-squelettique dans les troubles neuromusculaires (NMD)

L'objectif principal est de caractériser la prévalence, la sévérité et la qualité des douleurs nociceptives musculo-squelettiques chez les patients adultes atteints de troubles neuromusculaires (NMD). Les objectifs secondaires sont d'évaluer si la sévérité et la distribution de la douleur musculaire sont associées à la fonction musculaire, et d'évaluer si la douleur musculaire est associée à des altérations de l'élasticité musculaire et de la raideur musculaire. Les résultats des patients atteints de troubles neuromusculaires seront comparés à ceux de volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe. Environ. 70 patients atteints de troubles neuromusculaires et 20 volontaires sains seront recrutés, y compris des patients atteints des troubles neuromusculaires suivants : myosite à corps d'inclusion (IBM) confirmée histologiquement, maladie de Pompe à début tardif génétiquement confirmée (LOPD), amyotrophie spinale génétiquement confirmée de type 3 (SMA3 ), dystrophie des muscles facio-scapulo-huméraux génétiquement confirmée (FSHD), dystrophie myotonique génétiquement confirmée de type 1 ou de type 2 (DM1, DM2). La durée de recrutement des patients sera d'environ 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude pilote exploratoire, transversale et peu interventionnelle évalue la prévalence, la gravité et la qualité de la douleur nociceptive musculo-squelettique chez les participants atteints de troubles neuromusculaires (NMD) définis. Les participants adultes atteints des troubles neuromusculaires suivants seront inclus : myosite à corps d'inclusion (IBM) confirmée histologiquement, maladie de Pompe d'apparition tardive (LOPD) génétiquement confirmée, amyotrophie spinale de type 3 (SMA3) génétiquement confirmée, muscle facio-scapulo-huméral génétiquement confirmé dystrophie myotonique (FSHD) et dystrophie myotonique génétiquement confirmée de type 1 ou de type 2 (DM1, DM2). 20 participants en bonne santé seront inscrits comme groupe témoin. Le dépistage rapide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-FS) sera utilisé comme dépistage. S'il existe une possibilité de dépression majeure (avec un BDI ≥ 4), les patients seront exclus de l'étude. Ainsi, seuls les patients avec un score BDI-FS ≤ 3 lors de la sélection seront inscrits. Les patients seront invités à remplir les questionnaires validés suivants liés à la maladie et à la qualité de vie : Inventaire allemand de la douleur (module A et modules abrégés S, L et V), Brief Pain Inventory (BPI) et Fatigue Severity and Disability Scale (FSS). ). Des données démographiques et liées à la maladie seront obtenues. Un examen neuromusculaire sera effectué. Une évaluation clinique de la force musculaire à l'aide de l'échelle MRC (Medical Research Council-Scale) sera effectuée sur les muscles deltoïdes des deux côtés, les muscles biceps brachiaux, les muscles triceps brachiaux, les fléchisseurs de la hanche, les extenseurs de la hanche, les muscles quadriceps fémoraux, les extenseurs du pied et les fléchisseurs du pied. muscles ainsi que les muscles axiaux et les fléchisseurs et extenseurs du cou. Le test de fonction motrice rapide (QMFT) avec 16 éléments sera effectué pour évaluer les fonctions musculaires et motrices des participants. Afin d'assurer un haut niveau de mesure objective, la force musculaire sera également évaluée à l'aide d'une dynamométrie portative. Les groupes musculaires suivants seront testés : abduction du bras, flexion du coude, extension du coude, flexion de la hanche, extension de la hanche, extension du genou, flexion du genou, extension du pied, flexion du pied. Un test de marche de six minutes (6MWT) sera effectué une fois. De plus, les premiers signes de douleurs musculaires ou de crampes musculaires seront enregistrés (y compris la qualité et l'intensité de la douleur). L'échelle de Borg pour évaluer la dyspnée sera administrée avant de commencer le 6MWT et après avoir terminé le 6MWT. Pour le diagnostic de la douleur myofasciale, un test du seuil de douleur à la pression à l'aide d'un algomètre à pression est inclus pour les muscles trapèze, deltoïde et sus-épineux, les muscles droits fémoraux et les muscles tibiaux antérieurs jusqu'à ce que le patient ressente une sensation de douleur. La mesure de la raideur musculaire, du tonus musculaire, des périodes de relaxation et de la viscoélasticité des muscles sélectionnés sera évaluée par un myotonomètre. Les données recueillies dans cette étude seront rapportées à l'aide de tableaux récapitulatifs, de figures et de listes de données de patients. Les différences entre les patients et les volontaires sains seront analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 70 patients atteints d'une NMD définie (voir les critères d'inclusion) seront recrutés. Pour un groupe témoin, 20 volontaires sains seront inscrits. Tous les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.

La description

Critère d'intégration

  • Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé.
  • Le participant est capable et désireux d'effectuer des évaluations liées à l'étude.
  • Le participant a ≥18 ans
  • Le participant a l'un des diagnostics suivants :

    • myosite à corps d'inclusion confirmée histologiquement (IBM), ou
    • Maladie de Pompe d'apparition tardive génétiquement confirmée (LOPD), ou
    • amyotrophie spinale génétiquement confirmée de type 3 (SMA3), ou
    • dystrophie myotonique de type 1 génétiquement confirmée, ou
    • dystrophie myotonique de type 2 génétiquement confirmée, ou
    • dystrophie des muscles facio-scapulo-huméraux génétiquement confirmée (FSHD).

Critère d'exclusion

  • Le participant participe à une autre étude clinique ou utilise un traitement expérimental.
  • Le participant, de l'avis de l'investigateur, est incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le participant a actuellement une dépression sévère, évaluée par le dépistage rapide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-FS) avec un score ≥ 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladies neuromusculaires (NMD)

Le patient a l'un des diagnostics neuromusculaires suivants :

  1. myosite à corps d'inclusion (IBM) confirmée histologiquement (biopsie musculaire), ou
  2. Maladie de Pompe d'apparition tardive génétiquement confirmée (LOPD), ou
  3. amyotrophie spinale génétiquement confirmée de type 3 (SMA3), ou
  4. dystrophie myotonique de type 1 génétiquement confirmée, ou
  5. dystrophie myotonique de type 2 génétiquement confirmée, ou
  6. dystrophie des muscles facio-scapulo-huméraux génétiquement confirmée (FSHD).
Un évaluateur observe la performance d'un patient et note les éléments séparément sur une échelle ordinale à 5 points (allant de 0 à 4). Un score total est obtenu en additionnant les scores de tous les items et varie entre 0 et 64 points.
Autres noms:
  • QMFT
Afin d'assurer un haut niveau de mesure objective, la force musculaire sera également évaluée par dynamométrie portative. Les groupes musculaires suivants seront testés : abduction du bras, flexion du coude, extension du coude, flexion de la hanche, extension de la hanche, extension du genou, flexion du genou, extension du pied, flexion du pied.
Autres noms:
  • HHD
Pour le diagnostic de la douleur myofasciale, les algomètres de pression sont conçus et traditionnellement utilisés pour mesurer les seuils de douleur à la pression profonde ou la résistance à la sensibilité (Park, Kim et al. 2011), et la fiabilité des seuils de douleur à la pression selon les évaluateurs ou les fréquences de mesure s'est avérée être relativement élevé (Chung, Um et al. 1992). Le seuil est alors déterminé comme la moyenne arithmétique des 3 séries (en kPa). La mesure s'arrêtera immédiatement si le patient ressent des sensations de "brûlure", "piqûre", "perçage" ou "douleur". Des mesures d'algométrie de pression seront effectuées sur les muscles trapèze, deltoïde et sus-épineux, les muscles droits fémoraux et les muscles tibiaux antérieurs.
Autres noms:
  • PPP
Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) seront mesurés avant et après le test de marche de six minutes (6MWT).
Autres noms:
  • Paramètres vitaux (VP)
Questionnaire d'évaluation rapide de l'inventaire de la dépression de Beck pour détecter une dépression grave pour l'éligibilité.
Autres noms:
  • BDI-FS
Questionnaire de l'inventaire allemand de la douleur pour l'évaluation de la douleur. Le module A, questions abrégées du module S (questions sociodémographiques S1, S2, S3, S4, S5 et S8) et du module L (qualité de vie) et V (thérapies) seront utilisés.
Autres noms:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Questionnaire validé pour la douleur.
Autres noms:
  • BPI
Questionnaire validé de fatigue perçue
Autres noms:
  • SFS
Il s'agit d'un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Autres noms:
  • 6MWT
La raideur musculaire, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et la viscoélasticité seront évalués par un myotonomètre de muscles sélectionnés (mesure non invasive). La méthode de mesure consiste à enregistrer l'oscillation naturelle amortie du tissu biologique mou sous la forme d'un signal d'accélération et le calcul simultané ultérieur des paramètres d'état de tension, de propriétés biomécaniques et viscoélastiques. Les mesures seront effectuées sur les muscles trapèze, deltoïde et sus-épineux, les muscles droits fémoraux et les muscles tibiaux antérieurs.
l'échelle de Borg sera évaluée, qui est un questionnaire autodéclaré conçu pour évaluer subjectivement la dyspnée et l'effort pendant l'activité (Borg 1982). L'échelle de Borg évalue la dyspnée sur une échelle de 0 à 10 incorporant un espacement non linéaire des descripteurs verbaux du niveau d'intensité de la dyspnée. Un score de Borg plus élevé indique une dyspnée plus sévère. L'échelle de Borg sera administrée avant de commencer le 6MWT (≤ 5 minutes) et après avoir terminé le 6MWT (≤ 5 minutes).
Contrôle sain
aucun trouble neuromusculaire connu
Un évaluateur observe la performance d'un patient et note les éléments séparément sur une échelle ordinale à 5 points (allant de 0 à 4). Un score total est obtenu en additionnant les scores de tous les items et varie entre 0 et 64 points.
Autres noms:
  • QMFT
Afin d'assurer un haut niveau de mesure objective, la force musculaire sera également évaluée par dynamométrie portative. Les groupes musculaires suivants seront testés : abduction du bras, flexion du coude, extension du coude, flexion de la hanche, extension de la hanche, extension du genou, flexion du genou, extension du pied, flexion du pied.
Autres noms:
  • HHD
Pour le diagnostic de la douleur myofasciale, les algomètres de pression sont conçus et traditionnellement utilisés pour mesurer les seuils de douleur à la pression profonde ou la résistance à la sensibilité (Park, Kim et al. 2011), et la fiabilité des seuils de douleur à la pression selon les évaluateurs ou les fréquences de mesure s'est avérée être relativement élevé (Chung, Um et al. 1992). Le seuil est alors déterminé comme la moyenne arithmétique des 3 séries (en kPa). La mesure s'arrêtera immédiatement si le patient ressent des sensations de "brûlure", "piqûre", "perçage" ou "douleur". Des mesures d'algométrie de pression seront effectuées sur les muscles trapèze, deltoïde et sus-épineux, les muscles droits fémoraux et les muscles tibiaux antérieurs.
Autres noms:
  • PPP
Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire) seront mesurés avant et après le test de marche de six minutes (6MWT).
Autres noms:
  • Paramètres vitaux (VP)
Questionnaire d'évaluation rapide de l'inventaire de la dépression de Beck pour détecter une dépression grave pour l'éligibilité.
Autres noms:
  • BDI-FS
Questionnaire de l'inventaire allemand de la douleur pour l'évaluation de la douleur. Le module A, questions abrégées du module S (questions sociodémographiques S1, S2, S3, S4, S5 et S8) et du module L (qualité de vie) et V (thérapies) seront utilisés.
Autres noms:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Questionnaire validé pour la douleur.
Autres noms:
  • BPI
Questionnaire validé de fatigue perçue
Autres noms:
  • SFS
Il s'agit d'un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Autres noms:
  • 6MWT
La raideur musculaire, le tonus musculaire, les périodes de relaxation et la viscoélasticité seront évalués par un myotonomètre de muscles sélectionnés (mesure non invasive). La méthode de mesure consiste à enregistrer l'oscillation naturelle amortie du tissu biologique mou sous la forme d'un signal d'accélération et le calcul simultané ultérieur des paramètres d'état de tension, de propriétés biomécaniques et viscoélastiques. Les mesures seront effectuées sur les muscles trapèze, deltoïde et sus-épineux, les muscles droits fémoraux et les muscles tibiaux antérieurs.
l'échelle de Borg sera évaluée, qui est un questionnaire autodéclaré conçu pour évaluer subjectivement la dyspnée et l'effort pendant l'activité (Borg 1982). L'échelle de Borg évalue la dyspnée sur une échelle de 0 à 10 incorporant un espacement non linéaire des descripteurs verbaux du niveau d'intensité de la dyspnée. Un score de Borg plus élevé indique une dyspnée plus sévère. L'échelle de Borg sera administrée avant de commencer le 6MWT (≤ 5 minutes) et après avoir terminé le 6MWT (≤ 5 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des douleurs musculo-squelettiques dans les maladies neuromusculaires définies
Délai: Uniquement lors de la visite de référence
L'objectif principal est de caractériser la prévalence des douleurs musculo-squelettiques chez les patients adultes atteints de troubles neuromusculaires (NMD).
Uniquement lors de la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre la douleur musculo-squelettique et la fonction musculaire, évaluée par la notation du Conseil de la recherche médicale (MRC) (0-5)
Délai: Uniquement lors de la visite de référence
Évalué par le classement du Conseil de la recherche médicale (MRC) (0-5)
Uniquement lors de la visite de référence
Association entre la douleur musculo-squelettique et la fonction musculaire, évaluée par le test rapide de la fonction motrice (QMFT)
Délai: Uniquement lors de la visite de référence
Évalué par un test de fonction motrice rapide (QMFT)
Uniquement lors de la visite de référence
Association entre la douleur musculo-squelettique et la fonction musculaire, évaluée par le seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Uniquement lors de la visite de référence
Évalué par le seuil de douleur à la pression (PPT)
Uniquement lors de la visite de référence
Association entre douleur musculo-squelettique et fonction musculaire, évaluée par un myotonomètre
Délai: Uniquement lors de la visite de référence
Évalué par un myotonomètre (incl. temps de relaxation, raideur, tonus musculaire, périodes de relaxation et viscoélasticité)
Uniquement lors de la visite de référence
Évaluation du questionnaire : dépistage rapide de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: Uniquement lors de la visite de référence
Association entre la dépression et les douleurs musculo-squelettiques
Uniquement lors de la visite de référence
Évaluation du questionnaire : bref inventaire de la douleur
Délai: Uniquement lors de la visite de référence
Association entre la dépression et les douleurs musculo-squelettiques
Uniquement lors de la visite de référence
Évaluation du questionnaire : Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Uniquement lors de la visite de référence
Association entre la dépression et les douleurs musculo-squelettiques
Uniquement lors de la visite de référence
Caractérisation de la douleur musculo-squelettique (qualité et gravité) évaluée par le questionnaire allemand sur la douleur
Délai: Uniquement lors de la visite de référence
Caractérisation de la qualité et de la sévérité des douleurs musculo-squelettiques
Uniquement lors de la visite de référence
Caractérisation de la douleur musculo-squelettique (qualité et sévérité) évaluée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Uniquement lors de la visite de référence
Caractérisation (qualité et sévérité) des douleurs musculo-squelettiques
Uniquement lors de la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (RÉEL)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Test rapide de la fonction motrice

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