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Nozizeptive Schmerzen des Bewegungsapparates bei Teilnehmern mit neuromuskulären Erkrankungen

23. August 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Nozizeptive Schmerzen bei neuromuskulären Erkrankungen – niedrige interventionelle Pilotstudie zur Bewertung von muskuloskelettalen Schmerzen bei neuromuskulären Erkrankungen (NMD)

Primäres Ziel ist die Charakterisierung der Prävalenz, Schwere und Qualität muskuloskelettaler nozizeptiver Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (NMD). Die sekundären Ziele sind zu beurteilen, ob Schwere und Verteilung von Muskelschmerzen mit der Muskelfunktion zusammenhängen, und zu beurteilen, ob Muskelschmerzen mit Veränderungen der Muskelelastizität und Muskelsteifheit verbunden sind. Die Ergebnisse von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen werden mit gesunden Probanden gleichen Alters und Geschlechts verglichen. Ca. 70 Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen und 20 gesunde Probanden werden aufgenommen, darunter Patienten mit den folgenden neuromuskulären Erkrankungen: histologisch bestätigte Einschlusskörperchen-Myositis (IBM), genetisch bestätigter spät einsetzender Morbus Pompe (LOPD), genetisch bestätigter spinaler Muskelatrophie Typ 3 (SMA3 ), genetisch bestätigte facio-scapulo-humerale Muskeldystrophie (FSHD), genetisch bestätigte myotone Dystrophie Typ 1 oder Typ 2 (DM1, DM2). Die Dauer der Patientenrekrutierung wird etwa 12 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die explorative, niedrig-interventionelle Querschnitts-Pilotstudie bewertet die Prävalenz, Schwere und Qualität von muskuloskelettalen nozizeptiven Schmerzen bei Teilnehmern mit definierten neuromuskulären Erkrankungen (NMD). Erwachsene Teilnehmer mit den folgenden neuromuskulären Erkrankungen werden eingeschlossen: histologisch bestätigte Einschlusskörpermyositis (IBM), genetisch bestätigter Morbus Pompe mit spätem Beginn (LOPD), genetisch bestätigte spinale Muskelatrophie Typ 3 (SMA3), genetisch bestätigter facio-scapulo-humeraler Muskel Dystrophie (FSHD) und genetisch bestätigter myotoner Dystrophie Typ 1 oder Typ 2 (DM1, DM2). 20 gesunde Teilnehmer werden als Kontrollgruppe aufgenommen. Als Screening wird der Beck-Depressionsinventar-Schnellscreen (BDI-FS) verwendet. Besteht die Möglichkeit einer schweren Depression (mit einem BDI ≥4), werden Patienten aus der Studie ausgeschlossen. Daher werden nur Patienten mit einem BDI-FS-Score ≤ 3 beim Screening aufgenommen. Die Patienten werden gebeten, die folgenden validierten krankheitsbezogenen und Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen: Deutsches Schmerzinventar (Modul A und abgekürzt Module S und L und V), Brief Pain Inventory (BPI) und Fatigue Severity and Disability Scale (FSS ). Es werden demografische und krankheitsbezogene Daten erhoben. Es wird eine neuromuskuläre Untersuchung durchgeführt. Eine klinische Bewertung der Muskelkraft anhand der MRC-Skala (Medical Research Council-Scale) wird an beiden Seiten der Deltamuskeln, Bizeps-Brachii-Muskeln, Trizeps-Brachii-Muskeln, Hüftbeugern, Hüftstreckern, Quadrizeps-Femoris-Muskeln, Fußstreckern und Fußbeugern durchgeführt Muskeln sowie axiale Muskeln und Nackenbeuger und -strecker. Zur Beurteilung der Muskel- und Bewegungsfunktionen der Teilnehmer wird der Quick Motor Function Test (QMFT) mit 16 Items durchgeführt. Um ein hohes Maß an objektiver Messung zu gewährleisten, wird die Muskelkraft auch mithilfe von Handdynamometrie bewertet. Getestet werden folgende Muskelgruppen: Armabduktion, Ellbogenbeugung, Ellbogenstreckung, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniestreckung, Kniebeugung, Fußstreckung, Fußbeugung. Einmal wird ein 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchgeführt. Zusätzlich werden erste Anzeichen von Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen erfasst (einschließlich Schmerzqualität und -intensität). Die Borg-Skala zur Bewertung von Dyspnoe wird vor Beginn des 6-MGT und nach Abschluss des 6-MGT verabreicht. Zur Diagnose von myofaszialen Schmerzen wird ein Druckschmerzschwellenwerttest mit einem Druckalgometer für die Trapezius-, Deltamuskel- und Supraspinatusmuskulatur, die M. rectus femoris und die M. tibialis anterior durchgeführt, bis der Patient ein Schmerzgefühl verspürt. Die Messung der Muskelsteifheit, des Muskeltonus, der Entspannungsphasen und der Viskoelastizität ausgewählter Muskeln wird mit einem Myotonometer bewertet. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden unter Verwendung von zusammenfassenden Tabellen, Abbildungen und Patientendatenlisten gemeldet. Unterschiede zwischen den Patienten und den gesunden Probanden werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 70 Patienten mit definierter NMD (siehe Einschlusskriterien) werden aufgenommen. Für eine Kontrollgruppe werden 20 gesunde Freiwillige eingeschrieben. Alle Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, studienbezogene Leistungsnachweise zu erbringen.
  • Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt

  • Der Teilnehmer hat eine der folgenden Diagnosen:

    • histologisch bestätigte Einschlusskörpermyositis (IBM) oder
    • genetisch bestätigte spät einsetzende Pompe-Krankheit (LOPD) oder
    • genetisch bestätigte spinale Muskelatrophie Typ 3 (SMA3), oder
    • genetisch bestätigte myotone Dystrophie Typ 1, oder
    • genetisch bestätigte myotone Dystrophie Typ 2, oder
    • genetisch bestätigte facio-scapulo-humerale Muskeldystrophie (FSHD).

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder wendet eine Prüfbehandlung an.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat aktuell eine schwere Depression, bewertet durch den Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) mit einem Score ≥ 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung (NMD).

Der Patient hat eine der folgenden neuromuskulären Diagnosen:

  1. histologisch (Muskelbiopsie) bestätigte Einschlusskörpermyositis (IBM), oder
  2. genetisch bestätigte spät einsetzende Pompe-Krankheit (LOPD) oder
  3. genetisch bestätigte spinale Muskelatrophie Typ 3 (SMA3), oder
  4. genetisch bestätigte myotone Dystrophie Typ 1, oder
  5. genetisch bestätigte myotone Dystrophie Typ 2, oder
  6. genetisch bestätigte facio-scapulo-humerale Muskeldystrophie (FSHD).
Diagnosetest: Motorischer Schnelltest
Ein Gutachter beobachtet die Leistung eines Patienten und bewertet die Punkte separat auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (von 0 bis 4). Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen aller Items und liegt zwischen 0 und 64 Punkten.
Andere Namen:
  • QMFT
Diagnosetest: Handheld Dynamometrie (HHD)
Um ein hohes Maß an objektiver Messung zu gewährleisten, wird die Muskelkraft auch durch Handdynamometrie bewertet. Folgende Muskelgruppen werden getestet: Armabduktion, Ellenbogenflexion, Ellenbogenstreckung, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniestreckung, Kniebeugung, Fußstreckung, Fußbeugung.
Andere Namen:
  • HD
Diagnosetest: Druckschmerzschwelle
Für die Diagnose von myofaszialen Schmerzen werden Druckalgometer entwickelt und üblicherweise verwendet, um tiefe Druckschmerzschwellen oder Zärtlichkeitsresistenz zu messen (Park, Kim et al. 2011), und die Zuverlässigkeit von Druckschmerzschwellen gemäß Bewertern oder Messfrequenzen hat sich als erwiesen relativ hoch (Chung, Um et al. 1992). Der Schwellwert wird dann als arithmetisches Mittel der 3 Reihen (in kPa) bestimmt. Die Messung wird sofort abgebrochen, wenn der Patient „Brennen“, „Stechen“, „Bohren“ oder „Schmerzen“ verspürt. Druckalgometriemessungen werden an den M. trapezius, deltoideus und supraspinatus, den M. rectus femoris und den M. tibialis anterior durchgeführt.
Andere Namen:
  • PPT
Diagnosetest: Vitalfunktionen
Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) werden vor und nach dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MGT) gemessen.
Andere Namen:
  • Vitalparameter (VP)
Diagnosetest: Beck Depression Inventar schnell Bildschirm
Beck-Depressionsinventar-Schnellscreen-Fragebogen zur Erkennung schwerer Depressionen für die Förderfähigkeit.
Andere Namen:
  • BDI-FS
Diagnosetest: Deutsches Schmerzinventar
Fragebogen des Deutschen Schmerzinventars zur Erfassung von Schmerzen. Modul A, verkürzte Fragen des Moduls S (Soziodemografische Fragen S1, S2, S3, S4, S5 und S8) sowie Modul L (Lebensqualität) und V (Therapien) werden verwendet.
Andere Namen:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Diagnosetest: Kurzes Schmerzinventar
Validierter Fragebogen für Schmerzen.
Andere Namen:
  • BPI
Diagnosetest: Fatigue Severity and Disability Scale (FSS)
Validierter Fragebogen zur wahrgenommenen Müdigkeit
Andere Namen:
  • FSS
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Es ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Andere Namen:
  • 6MGT
Diagnosetest: Myotonometer-Bewertung
Muskelsteifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Viskoelastizität werden mit einem Myotonometer an ausgewählten Muskeln beurteilt (nicht-invasive Messung). Das Messverfahren besteht aus der Erfassung gedämpfter Eigenschwingungen biologischer Weichgewebe in Form eines Beschleunigungssignals und der anschließenden simultanen Berechnung der Parameter Spannungszustand, biomechanische und viskoelastische Eigenschaften. Die Messungen werden an den M. trapezius, deltoideus und supraspinatus, den M. rectus femoris und den M. tibialis anterior durchgeführt.
Diagnosetest: Borg-Skala
Bewertet wird die Borg-Skala, ein Selbstauskunftsfragebogen zur subjektiven Beurteilung von Dyspnoe und Anstrengung bei Aktivität (Borg 1982). Die Borg-Skala bewertet Dyspnoe auf einer Skala von 0 bis 10, die nichtlineare Abstände verbaler Deskriptoren des Intensitätsniveaus von Dyspnoe enthält. Ein höherer Borg-Score weist auf eine schwerere Dyspnoe hin. Die Borg-Skala wird vor Beginn des 6MWT (≤ 5 Minuten) und nach Abschluss des 6MWT (≤ 5 Minuten) verabreicht.
Gesunde Kontrolle
keine bekannte neuromuskuläre Störung
Diagnosetest: Motorischer Schnelltest
Ein Gutachter beobachtet die Leistung eines Patienten und bewertet die Punkte separat auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (von 0 bis 4). Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen aller Items und liegt zwischen 0 und 64 Punkten.
Andere Namen:
  • QMFT
Diagnosetest: Handheld Dynamometrie (HHD)
Um ein hohes Maß an objektiver Messung zu gewährleisten, wird die Muskelkraft auch durch Handdynamometrie bewertet. Folgende Muskelgruppen werden getestet: Armabduktion, Ellenbogenflexion, Ellenbogenstreckung, Hüftbeugung, Hüftstreckung, Kniestreckung, Kniebeugung, Fußstreckung, Fußbeugung.
Andere Namen:
  • HD
Diagnosetest: Druckschmerzschwelle
Für die Diagnose von myofaszialen Schmerzen werden Druckalgometer entwickelt und üblicherweise verwendet, um tiefe Druckschmerzschwellen oder Zärtlichkeitsresistenz zu messen (Park, Kim et al. 2011), und die Zuverlässigkeit von Druckschmerzschwellen gemäß Bewertern oder Messfrequenzen hat sich als erwiesen relativ hoch (Chung, Um et al. 1992). Der Schwellwert wird dann als arithmetisches Mittel der 3 Reihen (in kPa) bestimmt. Die Messung wird sofort abgebrochen, wenn der Patient „Brennen“, „Stechen“, „Bohren“ oder „Schmerzen“ verspürt. Druckalgometriemessungen werden an den M. trapezius, deltoideus und supraspinatus, den M. rectus femoris und den M. tibialis anterior durchgeführt.
Andere Namen:
  • PPT
Diagnosetest: Vitalfunktionen
Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) werden vor und nach dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MGT) gemessen.
Andere Namen:
  • Vitalparameter (VP)
Diagnosetest: Beck Depression Inventar schnell Bildschirm
Beck-Depressionsinventar-Schnellscreen-Fragebogen zur Erkennung schwerer Depressionen für die Förderfähigkeit.
Andere Namen:
  • BDI-FS
Diagnosetest: Deutsches Schmerzinventar
Fragebogen des Deutschen Schmerzinventars zur Erfassung von Schmerzen. Modul A, verkürzte Fragen des Moduls S (Soziodemografische Fragen S1, S2, S3, S4, S5 und S8) sowie Modul L (Lebensqualität) und V (Therapien) werden verwendet.
Andere Namen:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Diagnosetest: Kurzes Schmerzinventar
Validierter Fragebogen für Schmerzen.
Andere Namen:
  • BPI
Diagnosetest: Fatigue Severity and Disability Scale (FSS)
Validierter Fragebogen zur wahrgenommenen Müdigkeit
Andere Namen:
  • FSS
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Es ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Andere Namen:
  • 6MGT
Diagnosetest: Myotonometer-Bewertung
Muskelsteifheit, Muskeltonus, Entspannungsphasen und Viskoelastizität werden mit einem Myotonometer an ausgewählten Muskeln beurteilt (nicht-invasive Messung). Das Messverfahren besteht aus der Erfassung gedämpfter Eigenschwingungen biologischer Weichgewebe in Form eines Beschleunigungssignals und der anschließenden simultanen Berechnung der Parameter Spannungszustand, biomechanische und viskoelastische Eigenschaften. Die Messungen werden an den M. trapezius, deltoideus und supraspinatus, den M. rectus femoris und den M. tibialis anterior durchgeführt.
Diagnosetest: Borg-Skala
Bewertet wird die Borg-Skala, ein Selbstauskunftsfragebogen zur subjektiven Beurteilung von Dyspnoe und Anstrengung bei Aktivität (Borg 1982). Die Borg-Skala bewertet Dyspnoe auf einer Skala von 0 bis 10, die nichtlineare Abstände verbaler Deskriptoren des Intensitätsniveaus von Dyspnoe enthält. Ein höherer Borg-Score weist auf eine schwerere Dyspnoe hin. Die Borg-Skala wird vor Beginn des 6MWT (≤ 5 Minuten) und nach Abschluss des 6MWT (≤ 5 Minuten) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz muskuloskelettaler Schmerzen bei definierten neuromuskulären Erkrankungen
Zeitfenster: Nur beim Basisbesuch
Primäres Ziel ist es, die Prävalenz von muskuloskelettalen Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (NMD) zu charakterisieren.
Nur beim Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen muskuloskelettalen Schmerzen und Muskelfunktion, bewertet durch die Einstufung (0-5) des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Nur beim Basisbesuch
Bewertet vom Medical Research Council (MRC) Einstufung (0-5)
Nur beim Basisbesuch
Assoziation zwischen muskuloskelettalen Schmerzen und Muskelfunktion, bewertet durch Motorik-Schnelltest (QMFT)
Zeitfenster: Nur beim Basisbesuch
Beurteilt durch motorischen Schnelltest (QMFT)
Nur beim Basisbesuch
Assoziation zwischen muskuloskelettalen Schmerzen und Muskelfunktion, bewertet durch die Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Nur beim Basisbesuch
Bewertet durch die Druckschmerzschwelle (PPT)
Nur beim Basisbesuch
Assoziation zwischen Muskel-Skelett-Schmerzen und Muskelfunktion, beurteilt durch ein Myotonometer
Zeitfenster: Nur beim Basisbesuch
Bewertet durch ein Myotonometer (inkl. Relaxationszeit, Steifheit, Muskeltonus, Relaxationsperioden und Viskoelastizität)
Nur beim Basisbesuch
Auswertung des Fragebogens: Beck-Depressions-Inventar-Schnellscreen
Zeitfenster: Nur beim Basisbesuch
Assoziation zwischen Depression und muskuloskelettalen Schmerzen
Nur beim Basisbesuch
Bewertung des Fragebogens: Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Nur beim Basisbesuch
Assoziation zwischen Depression und muskuloskelettalen Schmerzen
Nur beim Basisbesuch
Bewertung des Fragebogens: Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Nur beim Basisbesuch
Assoziation zwischen Depression und muskuloskelettalen Schmerzen
Nur beim Basisbesuch
Charakterisierung muskuloskelettaler Schmerzen (Qualität und Schweregrad) erhoben durch den Deutschen Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Nur beim Basisbesuch
Charakterisierung von Qualität und Schweregrad muskuloskelettaler Schmerzen
Nur beim Basisbesuch
Charakterisierung von muskuloskelettalen Schmerzen (Qualität und Schweregrad), bewertet durch das Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Nur beim Basisbesuch
Charakterisierung (Qualität und Schwere) von Muskel-Skelett-Schmerzen
Nur beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PainNMD Version 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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