- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04907162
Musculoskeletale nociceptieve pijn bij deelnemers met neuromusculaire aandoeningen
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
Nociceptieve pijn bij neuromusculaire aandoeningen - Low Interventional Pilot Study om musculoskeletale pijn bij neuromusculaire aandoeningen (NMD) te beoordelen
Het primaire doel is het karakteriseren van de prevalentie, ernst en kwaliteit van musculoskeletale nociceptieve pijn bij volwassen patiënten met neuromusculaire aandoeningen (NMD).
De secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of de ernst en verdeling van spierpijn geassocieerd is met spierfunctie, en om te beoordelen of spierpijn geassocieerd is met veranderingen in spierelasticiteit en spierstijfheid.
De resultaten van patiënten met neuromusculaire aandoeningen zullen worden vergeleken met gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht.
ca.
Er zullen 70 patiënten met neuromusculaire aandoeningen en 20 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven, waaronder patiënten met de volgende neuromusculaire aandoeningen: histologisch bevestigde inclusielichaammyositis (IBM), genetisch bevestigde ziekte van Pompe met late aanvang (LOPD), genetisch bevestigde spinale musculaire atrofie type 3 (SMA3). ), genetisch bevestigde facio-scapulo-humerale spierdystrofie (FSHD), genetisch bevestigde myotone dystrofie type 1 of type 2 (DM1, DM2).
De duur van de werving van patiënten zal ongeveer 12 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Snelle motorische functietest
- Diagnostische toets: Handheld Dynamometrie (HHD)
- Diagnostische toets: Druk pijngrens
- Diagnostische toets: Vitale functies
- Diagnostische toets: Beck depressie inventaris snel scherm
- Diagnostische toets: Duitse pijninventaris
- Diagnostische toets: Korte pijninventaris
- Diagnostische toets: Vermoeidheid Ernst en Handicap Schaal (FSS)
- Diagnostische toets: Zes minuten looptest (6MWT)
- Diagnostische toets: Myotonometer-beoordeling
- Diagnostische toets: Borg-schaal
Gedetailleerde beschrijving
De exploratieve, transversale low-interventionele pilotstudie evalueert de prevalentie, ernst en kwaliteit van musculoskeletale nociceptieve pijn bij deelnemers met gedefinieerde neuromusculaire aandoeningen (NMD).
Volwassen deelnemers met de volgende neuromusculaire aandoeningen zullen worden opgenomen: histologisch bevestigde inclusielichaammyositis (IBM), genetisch bevestigde ziekte van Pompe met late aanvang (LOPD), genetisch bevestigde spinale musculaire atrofie type 3 (SMA3), genetisch bevestigde facio-scapulo-humerale spier dystrofie (FSHD) en genetisch bevestigde myotone dystrofie type 1 of type 2 (DM1, DM2).
20 gezonde deelnemers zullen als controlegroep worden ingeschreven.
Als screening zal het Beck depressie inventarisatie snelscherm (BDI-FS) worden gebruikt.
Als er een mogelijkheid is van ernstige depressie (met een BDI ≥4), worden patiënten uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Dus alleen patiënten met een BDI-FS-score ≤3 bij de screening worden ingeschreven.
Patiënten wordt gevraagd de volgende gevalideerde vragenlijsten over ziekte en kwaliteit van leven in te vullen: German Pain Inventory (module A en afgekorte modules S en L en V), Brief Pain Inventory (BPI) en Fatigue Severity and Disability Scale (FSS). ).
Demografische en ziektegerelateerde gegevens zullen worden verkregen.
Er wordt een neuromusculair onderzoek uitgevoerd.
Een klinische evaluatie van de spierkracht met behulp van de MRC-Scale (Medical Research Council-Scale) zal worden uitgevoerd aan beide zijden van de deltaspier, biceps brachii-spieren, triceps brachii-spieren, heupflexoren, heupextensoren, quadriceps femoris-spieren, voetextensor en voetflexor spieren evenals axiale spieren en nekflexoren en extensoren.
De Quick Motor Function Test (QMFT) met 16 items wordt uitgevoerd om de spier- en bewegingsfuncties van de deelnemers te beoordelen.
Om een hoog niveau van objectieve meting te garanderen, zal ook de spierkracht worden beoordeeld met behulp van handdynamometrie.
De volgende spiergroepen worden getest: armabductie, elleboogflexie, elleboogextensie, heupflexie, heupextensie, knieextensie, knieflexie, voetextensie, voetflexie.
Eenmalig wordt een zes minuten looptest (6MWT) uitgevoerd.
Daarnaast worden de eerste tekenen van spierpijn of spierkramp geregistreerd (inclusief de kwaliteit en intensiteit van de pijn).
De Borg-schaal om kortademigheid te beoordelen wordt afgenomen voordat de 6MWT wordt gestart en na het voltooien van de 6MWT.
Voor de diagnose van myofasciale pijn is een drukpijndrempeltest met behulp van een drukalgometer inbegrepen voor de trapezius-, deltaspier- en supraspinatus-spieren, de rectus femoris-spieren en de tibialis anterieure spieren totdat de patiënt enig gevoel van pijn voelt.
Meting van spierstijfheid, spiertonus, relaxatieperiodes en visco-elasticiteit van geselecteerde spieren zal worden beoordeeld door een myotonometer.
Gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden gerapporteerd met behulp van samenvattende tabellen, figuren en lijsten met patiëntgegevens.
Verschillen tussen de patiënten en de gezonde vrijwilligers zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 80336
- Friedrich-Baur-Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 70 patiënten met gedefinieerde NMD (zie inclusiecriteria) zullen worden ingeschreven.
Voor een controlegroep zullen 20 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven.
Alle patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De deelnemer is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- De deelnemer is in staat en bereid om studiegerelateerde beoordelingen uit te voeren.
- De deelnemer is ≥18 jaar
De deelnemer heeft een van de volgende diagnoses:
- histologisch bevestigde inclusielichaammyositis (IBM), of
- genetisch bevestigde ziekte van Pompe met late aanvang (LOPD), of
- genetisch bevestigde spinale musculaire atrofie type 3 (SMA3), of
- genetisch bevestigde myotone dystrofie type 1, of
- genetisch bevestigde myotone dystrofie type 2, of
- genetisch bevestigde facio-scapulo-humerale spierdystrofie (FSHD).
Uitsluitingscriteria
- De deelnemer neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of gebruikt een onderzoeksbehandeling.
- De deelnemer kan naar het oordeel van de Onderzoeker niet voldoen aan de eisen van het onderzoek.
- De deelnemer heeft op dit moment een ernstige depressie, beoordeeld door de Beck Depressie Inventarisatie Fast Screen (BDI-FS) met een score ≥ 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (NMD).
De patiënt heeft een van de volgende neuromusculaire diagnoses:
|
Een beoordelaar observeert de prestaties van een patiënt en scoort de items afzonderlijk op een 5-punts ordinale schaal (variërend van 0 tot 4).
Een totaalscore wordt verkregen door de scores van alle items en bereiken tussen 0 en 64 punten bij elkaar op te tellen.
Andere namen:
Om een hoog niveau van objectieve meting te garanderen, zal de spierkracht ook worden beoordeeld door handdynamometrie.
De volgende spiergroepen worden getest: Armabductie, elleboogflexie, elleboogextensie, heupflexie, heupextensie, knieextensie, knieflexie, voetextensie, voetflexie.
Andere namen:
Voor de diagnose van myofasciale pijn zijn drukalgometers ontworpen en conventioneel gebruikt om diepe drukpijndrempels of gevoeligheidsweerstand te meten (Park, Kim et al. 2011), en de betrouwbaarheid van drukpijndrempels volgens beoordelaars of meetfrequenties is bewezen. relatief hoog (Chung, Um et al. 1992).
De drempel wordt dan bepaald als het rekenkundig gemiddelde van de 3 reeksen (in kPa).
De meting wordt onmiddellijk gestopt als de patiënt een gevoel van "branden", "prikken", "boren" of "pijn" voelt.
Drukalgometriemetingen zullen worden uitgevoerd op de trapezius-, deltaspier- en supraspinatus-spieren, de rectus femoris-spieren en de tibialis anterior-spieren.
Andere namen:
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) worden voor en na de zes-minuten-looptest (6MWT) gemeten.
Andere namen:
Beck depressie-inventarisatie snelle schermvragenlijst om ernstige depressie te detecteren om in aanmerking te komen.
Andere namen:
Duitse pijninventarisatievragenlijst voor evaluatie van pijn.
Module A, verkorte vragen van module S (sociodemografische vragen S1, S2, S3, S4, S5 en S8) en module L (kwaliteit van leven) en V (therapieën) worden gebruikt.
Andere namen:
Gevalideerde vragenlijst voor pijn.
Andere namen:
Gevalideerde vragenlijst voor ervaren vermoeidheid
Andere namen:
Het is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Andere namen:
Spierstijfheid, spiertonus, relaxatieperiodes en visco-elasticiteit worden beoordeeld door een myotonometer van geselecteerde spieren (niet-invasieve meting).
De meetmethode bestaat uit het opnemen van gedempte natuurlijke trilling van zacht biologisch weefsel in de vorm van een versnellingssignaal en de daaropvolgende gelijktijdige berekening van de parameters van de spanningstoestand, biomechanische en visco-elastische eigenschappen.
Er zullen metingen worden uitgevoerd aan de trapezius-, deltoïdeus- en supraspinatus-spieren, de rectus femoris-spieren en de tibialis anterior-spieren.
de Borg-schaal zal worden beoordeeld, een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om dyspnoe en inspanning tijdens activiteit subjectief te beoordelen (Borg 1982).
De Borg-schaal beoordeelt kortademigheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij niet-lineaire spatiëring van verbale descriptoren van het intensiteitsniveau van kortademigheid is meegenomen.
Een hogere Borg-score duidt op ernstigere kortademigheid.
De Borg-schaal wordt afgenomen voor het starten van de 6MWT (≤ 5 minuten) en na het voltooien van de 6MWT (≤ 5 minuten).
|
Gezonde controle
geen bekende neuromusculaire aandoening
|
Een beoordelaar observeert de prestaties van een patiënt en scoort de items afzonderlijk op een 5-punts ordinale schaal (variërend van 0 tot 4).
Een totaalscore wordt verkregen door de scores van alle items en bereiken tussen 0 en 64 punten bij elkaar op te tellen.
Andere namen:
Om een hoog niveau van objectieve meting te garanderen, zal de spierkracht ook worden beoordeeld door handdynamometrie.
De volgende spiergroepen worden getest: Armabductie, elleboogflexie, elleboogextensie, heupflexie, heupextensie, knieextensie, knieflexie, voetextensie, voetflexie.
Andere namen:
Voor de diagnose van myofasciale pijn zijn drukalgometers ontworpen en conventioneel gebruikt om diepe drukpijndrempels of gevoeligheidsweerstand te meten (Park, Kim et al. 2011), en de betrouwbaarheid van drukpijndrempels volgens beoordelaars of meetfrequenties is bewezen. relatief hoog (Chung, Um et al. 1992).
De drempel wordt dan bepaald als het rekenkundig gemiddelde van de 3 reeksen (in kPa).
De meting wordt onmiddellijk gestopt als de patiënt een gevoel van "branden", "prikken", "boren" of "pijn" voelt.
Drukalgometriemetingen zullen worden uitgevoerd op de trapezius-, deltaspier- en supraspinatus-spieren, de rectus femoris-spieren en de tibialis anterior-spieren.
Andere namen:
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) worden voor en na de zes-minuten-looptest (6MWT) gemeten.
Andere namen:
Beck depressie-inventarisatie snelle schermvragenlijst om ernstige depressie te detecteren om in aanmerking te komen.
Andere namen:
Duitse pijninventarisatievragenlijst voor evaluatie van pijn.
Module A, verkorte vragen van module S (sociodemografische vragen S1, S2, S3, S4, S5 en S8) en module L (kwaliteit van leven) en V (therapieën) worden gebruikt.
Andere namen:
Gevalideerde vragenlijst voor pijn.
Andere namen:
Gevalideerde vragenlijst voor ervaren vermoeidheid
Andere namen:
Het is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Andere namen:
Spierstijfheid, spiertonus, relaxatieperiodes en visco-elasticiteit worden beoordeeld door een myotonometer van geselecteerde spieren (niet-invasieve meting).
De meetmethode bestaat uit het opnemen van gedempte natuurlijke trilling van zacht biologisch weefsel in de vorm van een versnellingssignaal en de daaropvolgende gelijktijdige berekening van de parameters van de spanningstoestand, biomechanische en visco-elastische eigenschappen.
Er zullen metingen worden uitgevoerd aan de trapezius-, deltoïdeus- en supraspinatus-spieren, de rectus femoris-spieren en de tibialis anterior-spieren.
de Borg-schaal zal worden beoordeeld, een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om dyspnoe en inspanning tijdens activiteit subjectief te beoordelen (Borg 1982).
De Borg-schaal beoordeelt kortademigheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij niet-lineaire spatiëring van verbale descriptoren van het intensiteitsniveau van kortademigheid is meegenomen.
Een hogere Borg-score duidt op ernstigere kortademigheid.
De Borg-schaal wordt afgenomen voor het starten van de 6MWT (≤ 5 minuten) en na het voltooien van de 6MWT (≤ 5 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van musculoskeletale pijn bij gedefinieerde neuromusculaire aandoeningen
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
|
Het primaire doel is het karakteriseren van de prevalentie van musculoskeletale pijn bij volwassen patiënten met neuromusculaire aandoeningen (NMD).
|
Alleen bij nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie tussen musculoskeletale pijn en spierfunctie, beoordeeld door de Medical Research Council (MRC) beoordeling (0-5)
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
|
Beoordeeld door Medical Research Council (MRC) beoordeling (0-5)
|
Alleen bij nulmeting
|
Associatie tussen musculoskeletale pijn en spierfunctie, beoordeeld door snelle motorische functietest (QMFT)
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
|
Beoordeeld door snelle motorische functietest (QMFT)
|
Alleen bij nulmeting
|
Associatie tussen musculoskeletale pijn en spierfunctie, beoordeeld door Pressure Pain Threshold (PPT)
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
|
Beoordeeld door drukpijndrempel (PPT)
|
Alleen bij nulmeting
|
Associatie tussen musculoskeletale pijn en spierfunctie, beoordeeld door een myotonometer
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
|
Beoordeeld door een myotonometer (incl.
relaxatietijd, stijfheid, spiertonus, relaxatieperiodes en visco-elasticiteit)
|
Alleen bij nulmeting
|
Beoordeling van vragenlijst: Beck depressie inventarisatie snel scherm
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
|
Associatie tussen depressie en musculoskeletale pijn
|
Alleen bij nulmeting
|
Beoordeling van vragenlijst: korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
|
Associatie tussen depressie en musculoskeletale pijn
|
Alleen bij nulmeting
|
Beoordeling van vragenlijst: Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
|
Associatie tussen depressie en musculoskeletale pijn
|
Alleen bij nulmeting
|
Karakterisering van musculoskeletale pijn (kwaliteit en ernst) beoordeeld door de Duitse pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
|
Karakterisering van kwaliteit en ernst van musculoskeletale pijn
|
Alleen bij nulmeting
|
Karakterisering van musculoskeletale pijn (kwaliteit en ernst) beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
|
Karakterisering (kwaliteit en ernst) van musculoskeletale pijn
|
Alleen bij nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Atrofie
- Hersenziekten, Metabool
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Lysosomale stapelingsziekten, zenuwstelsel
- Myotone aandoeningen
- Motor Neuron Ziekte
- Glycogeenstapelingsziekte
- Spierdystrofieën
- Spieratrofie
- Myositis
- Myotone dystrofie
- Spieratrofie, Spinaal
- Spierdystrofie, facioscapulohumeraal
- Glycogeenstapelingsziekte Type II
- Neuromusculaire aandoeningen
- Nociceptieve pijn
- Myositis, inclusielichaam
Andere studie-ID-nummers
- PainNMD Version 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Snelle motorische functietest
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Loopstoornissen bij kinderenKalkoen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers UniversityActief, niet wervendHersentumor | Kinderkanker | Hersentumor bij kinderenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGraft-versus-host-ziekteVerenigde Staten