Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Musculoskeletale nociceptieve pijn bij deelnemers met neuromusculaire aandoeningen

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Nociceptieve pijn bij neuromusculaire aandoeningen - Low Interventional Pilot Study om musculoskeletale pijn bij neuromusculaire aandoeningen (NMD) te beoordelen

Het primaire doel is het karakteriseren van de prevalentie, ernst en kwaliteit van musculoskeletale nociceptieve pijn bij volwassen patiënten met neuromusculaire aandoeningen (NMD). De secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of de ernst en verdeling van spierpijn geassocieerd is met spierfunctie, en om te beoordelen of spierpijn geassocieerd is met veranderingen in spierelasticiteit en spierstijfheid. De resultaten van patiënten met neuromusculaire aandoeningen zullen worden vergeleken met gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht. ca. Er zullen 70 patiënten met neuromusculaire aandoeningen en 20 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven, waaronder patiënten met de volgende neuromusculaire aandoeningen: histologisch bevestigde inclusielichaammyositis (IBM), genetisch bevestigde ziekte van Pompe met late aanvang (LOPD), genetisch bevestigde spinale musculaire atrofie type 3 (SMA3). ), genetisch bevestigde facio-scapulo-humerale spierdystrofie (FSHD), genetisch bevestigde myotone dystrofie type 1 of type 2 (DM1, DM2). De duur van de werving van patiënten zal ongeveer 12 maanden zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De exploratieve, transversale low-interventionele pilotstudie evalueert de prevalentie, ernst en kwaliteit van musculoskeletale nociceptieve pijn bij deelnemers met gedefinieerde neuromusculaire aandoeningen (NMD). Volwassen deelnemers met de volgende neuromusculaire aandoeningen zullen worden opgenomen: histologisch bevestigde inclusielichaammyositis (IBM), genetisch bevestigde ziekte van Pompe met late aanvang (LOPD), genetisch bevestigde spinale musculaire atrofie type 3 (SMA3), genetisch bevestigde facio-scapulo-humerale spier dystrofie (FSHD) en genetisch bevestigde myotone dystrofie type 1 of type 2 (DM1, DM2). 20 gezonde deelnemers zullen als controlegroep worden ingeschreven. Als screening zal het Beck depressie inventarisatie snelscherm (BDI-FS) worden gebruikt. Als er een mogelijkheid is van ernstige depressie (met een BDI ≥4), worden patiënten uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Dus alleen patiënten met een BDI-FS-score ≤3 bij de screening worden ingeschreven. Patiënten wordt gevraagd de volgende gevalideerde vragenlijsten over ziekte en kwaliteit van leven in te vullen: German Pain Inventory (module A en afgekorte modules S en L en V), Brief Pain Inventory (BPI) en Fatigue Severity and Disability Scale (FSS). ). Demografische en ziektegerelateerde gegevens zullen worden verkregen. Er wordt een neuromusculair onderzoek uitgevoerd. Een klinische evaluatie van de spierkracht met behulp van de MRC-Scale (Medical Research Council-Scale) zal worden uitgevoerd aan beide zijden van de deltaspier, biceps brachii-spieren, triceps brachii-spieren, heupflexoren, heupextensoren, quadriceps femoris-spieren, voetextensor en voetflexor spieren evenals axiale spieren en nekflexoren en extensoren. De Quick Motor Function Test (QMFT) met 16 items wordt uitgevoerd om de spier- en bewegingsfuncties van de deelnemers te beoordelen. Om een ​​hoog niveau van objectieve meting te garanderen, zal ook de spierkracht worden beoordeeld met behulp van handdynamometrie. De volgende spiergroepen worden getest: armabductie, elleboogflexie, elleboogextensie, heupflexie, heupextensie, knieextensie, knieflexie, voetextensie, voetflexie. Eenmalig wordt een zes minuten looptest (6MWT) uitgevoerd. Daarnaast worden de eerste tekenen van spierpijn of spierkramp geregistreerd (inclusief de kwaliteit en intensiteit van de pijn). De Borg-schaal om kortademigheid te beoordelen wordt afgenomen voordat de 6MWT wordt gestart en na het voltooien van de 6MWT. Voor de diagnose van myofasciale pijn is een drukpijndrempeltest met behulp van een drukalgometer inbegrepen voor de trapezius-, deltaspier- en supraspinatus-spieren, de rectus femoris-spieren en de tibialis anterieure spieren totdat de patiënt enig gevoel van pijn voelt. Meting van spierstijfheid, spiertonus, relaxatieperiodes en visco-elasticiteit van geselecteerde spieren zal worden beoordeeld door een myotonometer. Gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, zullen worden gerapporteerd met behulp van samenvattende tabellen, figuren en lijsten met patiëntgegevens. Verschillen tussen de patiënten en de gezonde vrijwilligers zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 70 patiënten met gedefinieerde NMD (zie inclusiecriteria) zullen worden ingeschreven. Voor een controlegroep zullen 20 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven. Alle patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De deelnemer is bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • De deelnemer is in staat en bereid om studiegerelateerde beoordelingen uit te voeren.
  • De deelnemer is ≥18 jaar
  • De deelnemer heeft een van de volgende diagnoses:

    • histologisch bevestigde inclusielichaammyositis (IBM), of
    • genetisch bevestigde ziekte van Pompe met late aanvang (LOPD), of
    • genetisch bevestigde spinale musculaire atrofie type 3 (SMA3), of
    • genetisch bevestigde myotone dystrofie type 1, of
    • genetisch bevestigde myotone dystrofie type 2, of
    • genetisch bevestigde facio-scapulo-humerale spierdystrofie (FSHD).

Uitsluitingscriteria

  • De deelnemer neemt deel aan een ander klinisch onderzoek of gebruikt een onderzoeksbehandeling.
  • De deelnemer kan naar het oordeel van de Onderzoeker niet voldoen aan de eisen van het onderzoek.
  • De deelnemer heeft op dit moment een ernstige depressie, beoordeeld door de Beck Depressie Inventarisatie Fast Screen (BDI-FS) met een score ≥ 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met neuromusculaire aandoeningen (NMD).

De patiënt heeft een van de volgende neuromusculaire diagnoses:

  1. histologisch (spierbiopsie) bevestigde insluitingslichaammyositis (IBM), of
  2. genetisch bevestigde ziekte van Pompe met late aanvang (LOPD), of
  3. genetisch bevestigde spinale musculaire atrofie type 3 (SMA3), of
  4. genetisch bevestigde myotone dystrofie type 1, of
  5. genetisch bevestigde myotone dystrofie type 2, of
  6. genetisch bevestigde facio-scapulo-humerale spierdystrofie (FSHD).
Een beoordelaar observeert de prestaties van een patiënt en scoort de items afzonderlijk op een 5-punts ordinale schaal (variërend van 0 tot 4). Een totaalscore wordt verkregen door de scores van alle items en bereiken tussen 0 en 64 punten bij elkaar op te tellen.
Andere namen:
  • QMFT
Om een ​​hoog niveau van objectieve meting te garanderen, zal de spierkracht ook worden beoordeeld door handdynamometrie. De volgende spiergroepen worden getest: Armabductie, elleboogflexie, elleboogextensie, heupflexie, heupextensie, knieextensie, knieflexie, voetextensie, voetflexie.
Andere namen:
  • HD
Voor de diagnose van myofasciale pijn zijn drukalgometers ontworpen en conventioneel gebruikt om diepe drukpijndrempels of gevoeligheidsweerstand te meten (Park, Kim et al. 2011), en de betrouwbaarheid van drukpijndrempels volgens beoordelaars of meetfrequenties is bewezen. relatief hoog (Chung, Um et al. 1992). De drempel wordt dan bepaald als het rekenkundig gemiddelde van de 3 reeksen (in kPa). De meting wordt onmiddellijk gestopt als de patiënt een gevoel van "branden", "prikken", "boren" of "pijn" voelt. Drukalgometriemetingen zullen worden uitgevoerd op de trapezius-, deltaspier- en supraspinatus-spieren, de rectus femoris-spieren en de tibialis anterior-spieren.
Andere namen:
  • PPT
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) worden voor en na de zes-minuten-looptest (6MWT) gemeten.
Andere namen:
  • Vitale parameters (VP)
Beck depressie-inventarisatie snelle schermvragenlijst om ernstige depressie te detecteren om in aanmerking te komen.
Andere namen:
  • BDI-FS
Duitse pijninventarisatievragenlijst voor evaluatie van pijn. Module A, verkorte vragen van module S (sociodemografische vragen S1, S2, S3, S4, S5 en S8) en module L (kwaliteit van leven) en V (therapieën) worden gebruikt.
Andere namen:
  • Deutsche Schmerzfragebogen (DSF)
Gevalideerde vragenlijst voor pijn.
Andere namen:
  • BPI
Gevalideerde vragenlijst voor ervaren vermoeidheid
Andere namen:
  • FSS
Het is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Andere namen:
  • 6MWT
Spierstijfheid, spiertonus, relaxatieperiodes en visco-elasticiteit worden beoordeeld door een myotonometer van geselecteerde spieren (niet-invasieve meting). De meetmethode bestaat uit het opnemen van gedempte natuurlijke trilling van zacht biologisch weefsel in de vorm van een versnellingssignaal en de daaropvolgende gelijktijdige berekening van de parameters van de spanningstoestand, biomechanische en visco-elastische eigenschappen. Er zullen metingen worden uitgevoerd aan de trapezius-, deltoïdeus- en supraspinatus-spieren, de rectus femoris-spieren en de tibialis anterior-spieren.
de Borg-schaal zal worden beoordeeld, een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om dyspnoe en inspanning tijdens activiteit subjectief te beoordelen (Borg 1982). De Borg-schaal beoordeelt kortademigheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij niet-lineaire spatiëring van verbale descriptoren van het intensiteitsniveau van kortademigheid is meegenomen. Een hogere Borg-score duidt op ernstigere kortademigheid. De Borg-schaal wordt afgenomen voor het starten van de 6MWT (≤ 5 minuten) en na het voltooien van de 6MWT (≤ 5 minuten).
Gezonde controle
geen bekende neuromusculaire aandoening
Een beoordelaar observeert de prestaties van een patiënt en scoort de items afzonderlijk op een 5-punts ordinale schaal (variërend van 0 tot 4). Een totaalscore wordt verkregen door de scores van alle items en bereiken tussen 0 en 64 punten bij elkaar op te tellen.
Andere namen:
  • QMFT
Om een ​​hoog niveau van objectieve meting te garanderen, zal de spierkracht ook worden beoordeeld door handdynamometrie. De volgende spiergroepen worden getest: Armabductie, elleboogflexie, elleboogextensie, heupflexie, heupextensie, knieextensie, knieflexie, voetextensie, voetflexie.
Andere namen:
  • HD
Voor de diagnose van myofasciale pijn zijn drukalgometers ontworpen en conventioneel gebruikt om diepe drukpijndrempels of gevoeligheidsweerstand te meten (Park, Kim et al. 2011), en de betrouwbaarheid van drukpijndrempels volgens beoordelaars of meetfrequenties is bewezen. relatief hoog (Chung, Um et al. 1992). De drempel wordt dan bepaald als het rekenkundig gemiddelde van de 3 reeksen (in kPa). De meting wordt onmiddellijk gestopt als de patiënt een gevoel van "branden", "prikken", "boren" of "pijn" voelt. Drukalgometriemetingen zullen worden uitgevoerd op de trapezius-, deltaspier- en supraspinatus-spieren, de rectus femoris-spieren en de tibialis anterior-spieren.
Andere namen:
  • PPT
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) worden voor en na de zes-minuten-looptest (6MWT) gemeten.
Andere namen:
  • Vitale parameters (VP)
Beck depressie-inventarisatie snelle schermvragenlijst om ernstige depressie te detecteren om in aanmerking te komen.
Andere namen:
  • BDI-FS
Duitse pijninventarisatievragenlijst voor evaluatie van pijn. Module A, verkorte vragen van module S (sociodemografische vragen S1, S2, S3, S4, S5 en S8) en module L (kwaliteit van leven) en V (therapieën) worden gebruikt.
Andere namen:
  • Deutsche Schmerzfragebogen (DSF)
Gevalideerde vragenlijst voor pijn.
Andere namen:
  • BPI
Gevalideerde vragenlijst voor ervaren vermoeidheid
Andere namen:
  • FSS
Het is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
Andere namen:
  • 6MWT
Spierstijfheid, spiertonus, relaxatieperiodes en visco-elasticiteit worden beoordeeld door een myotonometer van geselecteerde spieren (niet-invasieve meting). De meetmethode bestaat uit het opnemen van gedempte natuurlijke trilling van zacht biologisch weefsel in de vorm van een versnellingssignaal en de daaropvolgende gelijktijdige berekening van de parameters van de spanningstoestand, biomechanische en visco-elastische eigenschappen. Er zullen metingen worden uitgevoerd aan de trapezius-, deltoïdeus- en supraspinatus-spieren, de rectus femoris-spieren en de tibialis anterior-spieren.
de Borg-schaal zal worden beoordeeld, een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om dyspnoe en inspanning tijdens activiteit subjectief te beoordelen (Borg 1982). De Borg-schaal beoordeelt kortademigheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij niet-lineaire spatiëring van verbale descriptoren van het intensiteitsniveau van kortademigheid is meegenomen. Een hogere Borg-score duidt op ernstigere kortademigheid. De Borg-schaal wordt afgenomen voor het starten van de 6MWT (≤ 5 minuten) en na het voltooien van de 6MWT (≤ 5 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van musculoskeletale pijn bij gedefinieerde neuromusculaire aandoeningen
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
Het primaire doel is het karakteriseren van de prevalentie van musculoskeletale pijn bij volwassen patiënten met neuromusculaire aandoeningen (NMD).
Alleen bij nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen musculoskeletale pijn en spierfunctie, beoordeeld door de Medical Research Council (MRC) beoordeling (0-5)
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
Beoordeeld door Medical Research Council (MRC) beoordeling (0-5)
Alleen bij nulmeting
Associatie tussen musculoskeletale pijn en spierfunctie, beoordeeld door snelle motorische functietest (QMFT)
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
Beoordeeld door snelle motorische functietest (QMFT)
Alleen bij nulmeting
Associatie tussen musculoskeletale pijn en spierfunctie, beoordeeld door Pressure Pain Threshold (PPT)
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
Beoordeeld door drukpijndrempel (PPT)
Alleen bij nulmeting
Associatie tussen musculoskeletale pijn en spierfunctie, beoordeeld door een myotonometer
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
Beoordeeld door een myotonometer (incl. relaxatietijd, stijfheid, spiertonus, relaxatieperiodes en visco-elasticiteit)
Alleen bij nulmeting
Beoordeling van vragenlijst: Beck depressie inventarisatie snel scherm
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
Associatie tussen depressie en musculoskeletale pijn
Alleen bij nulmeting
Beoordeling van vragenlijst: korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
Associatie tussen depressie en musculoskeletale pijn
Alleen bij nulmeting
Beoordeling van vragenlijst: Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
Associatie tussen depressie en musculoskeletale pijn
Alleen bij nulmeting
Karakterisering van musculoskeletale pijn (kwaliteit en ernst) beoordeeld door de Duitse pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
Karakterisering van kwaliteit en ernst van musculoskeletale pijn
Alleen bij nulmeting
Karakterisering van musculoskeletale pijn (kwaliteit en ernst) beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Alleen bij nulmeting
Karakterisering (kwaliteit en ernst) van musculoskeletale pijn
Alleen bij nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Snelle motorische functietest

3
Abonneren