Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скелетно-мышечная ноцицептивная боль у участников с нервно-мышечными расстройствами

23 августа 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Ноцицептивная боль при нервно-мышечных расстройствах — низкое интервенционное пилотное исследование для оценки скелетно-мышечной боли при нервно-мышечных расстройствах (NMD)

Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать распространенность, тяжесть и качество мышечно-скелетной ноцицептивной боли у взрослых пациентов с нервно-мышечными расстройствами (НМЗ). Второстепенными целями являются оценка того, связаны ли тяжесть и распространение мышечной боли с функцией мышц, а также оценка того, связана ли мышечная боль с изменениями эластичности и жесткости мышц. Результаты пациентов с нервно-мышечными расстройствами будут сравниваться с результатами здоровых добровольцев того же возраста и пола. прибл. В исследование будут включены 70 пациентов с нервно-мышечными заболеваниями и 20 здоровых добровольцев, в том числе пациенты со следующими нервно-мышечными расстройствами: гистологически подтвержденный миозит с тельцами включения (IBM), генетически подтвержденная болезнь Помпе с поздним началом (LOPD), генетически подтвержденная спинальная мышечная атрофия 3 типа (SMA3). ), генетически подтвержденная фацио-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия (ЛЛПД), генетически подтвержденная миотоническая дистрофия 1 или 2 типа (СД1, СД2). Продолжительность набора пациентов составит около 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В экспериментальном поперечном низкоинтервенционном пилотном исследовании оценивают распространенность, тяжесть и качество мышечно-скелетной ноцицептивной боли у участников с определенными нервно-мышечными расстройствами (НМЗ). Будут включены взрослые участники со следующими нервно-мышечными расстройствами: гистологически подтвержденный миозит с тельцами включения (IBM), генетически подтвержденная болезнь Помпе с поздним началом (LOPD), генетически подтвержденная спинальная мышечная атрофия 3 типа (SMA3), генетически подтвержденная фасио-лопаточно-плечевая мышца. дистрофия (МЛПД) и генетически подтвержденная миотоническая дистрофия 1 или 2 типа (СД1, СД2). 20 здоровых участников будут зачислены в качестве контрольной группы. В качестве скрининга будет использоваться быстрый экран инвентаризации депрессии Бека (BDI-FS). Если есть вероятность большой депрессии (с BDI ≥4), пациенты будут исключены из исследования. Таким образом, будут включены только пациенты с оценкой BDI-FS ≤3 при скрининге. Пациентам будет предложено заполнить следующие утвержденные опросники, связанные с заболеванием и качеством жизни: Немецкий опросник боли (модуль A и сокращенные модули S, L и V), Краткий опросник боли (BPI) и Шкала тяжести усталости и инвалидности (FSS). ). Будут получены демографические данные и данные о заболеваниях. Будет проведено нервно-мышечное обследование. Клиническая оценка мышечной силы с использованием шкалы MRC (шкала Совета медицинских исследований) будет проводиться для обеих сторон дельтовидных мышц, двуглавой мышцы плеча, трехглавой мышцы плеча, сгибателей бедра, разгибателей бедра, четырехглавой мышцы бедра, разгибателя и сгибателя стопы. мышцы, а также осевые мышцы и сгибатели и разгибатели шеи. Тест быстрой двигательной функции (QMFT) с 16 пунктами будет проводиться для оценки мышечных и двигательных функций участников. Для обеспечения высокого уровня объективности измерения мышечная сила также будет оцениваться с помощью портативной динамометрии. Будут тестироваться следующие группы мышц: отведение руки, сгибание в локтевом суставе, разгибание в локтевом суставе, сгибание в тазобедренном суставе, разгибание в тазобедренном суставе, разгибание в колене, сгибание в колене, разгибание стопы, сгибание стопы. Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет выполнен один раз. Кроме того, будут зарегистрированы первые признаки мышечной боли или мышечных спазмов (включая качество и интенсивность боли). Шкала Борга для оценки одышки будет применяться перед началом 6MWT и после завершения 6MWT. Для диагностики миофасциальной боли проводится тест порога болевой чувствительности с использованием альгометра давления для трапециевидной, дельтовидной и надостной мышц, прямой мышцы бедра и передней большеберцовой мышцы до тех пор, пока пациент не почувствует какое-либо ощущение боли. Измерение мышечной жесткости, мышечного тонуса, периодов расслабления и вязкоупругости выбранных мышц будет оцениваться с помощью миотонометра. Данные, собранные в этом исследовании, будут представлены с использованием сводных таблиц, рисунков и списков данных пациентов. Будут проанализированы различия между пациентами и здоровыми добровольцами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 70 пациентов с определенным NMD (см. критерии включения) будут зарегистрированы. В контрольную группу войдут 20 здоровых добровольцев. Все пациенты должны быть старше 18 лет.

Описание

Критерии включения

  • Участник желает и может предоставить подписанное информированное согласие.
  • Участник может и желает проводить оценку, связанную с исследованием.
  • Возраст участника ≥18 лет

  • У участника один из следующих диагнозов:

    • гистологически подтвержденный миозит с включениями (IBM), или
    • генетически подтвержденная болезнь Помпе с поздним началом (LOPD) или
    • генетически подтвержденная спинальная мышечная атрофия 3 типа (СМА3) или
    • генетически подтвержденная миотоническая дистрофия 1 типа, или
    • генетически подтвержденная миотоническая дистрофия 2 типа, или
    • генетически подтвержденная фацио-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия (ЛЛПД).

Критерий исключения

  • Участник участвует в другом клиническом исследовании или использует исследуемое лечение.
  • Участник, по мнению Исследователя, не в состоянии придерживаться требований исследования.
  • У участника в настоящее время тяжелая депрессия, оцененная с помощью быстрого скрининга депрессии Бека (BDI-FS) с оценкой ≥ 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нервно-мышечное заболевание (НМЗ) Пациенты

У пациента имеется один из следующих нервно-мышечных диагнозов:

  1. гистологически (биопсия мышц) подтвержденный миозит с включениями (IBM), или
  2. генетически подтвержденная болезнь Помпе с поздним началом (LOPD) или
  3. генетически подтвержденная спинальная мышечная атрофия 3 типа (СМА3) или
  4. генетически подтвержденная миотоническая дистрофия 1 типа, или
  5. генетически подтвержденная миотоническая дистрофия 2 типа, или
  6. генетически подтвержденная фацио-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия (ЛЛПД).
Диагностический тест: Быстрый тест моторной функции
Оценщик наблюдает за поведением пациента и отдельно оценивает пункты по 5-балльной порядковой шкале (от 0 до 4). Общий балл получается путем сложения баллов по всем пунктам и находится в диапазоне от 0 до 64 баллов.
Другие имена:
  • QMFT
Диагностический тест: Портативная динамометрия (HHD)
Для обеспечения высокого уровня объективности измерения мышечная сила также будет оцениваться с помощью портативной динамометрии. Будут проверены следующие группы мышц: отведение руки, сгибание локтя, разгибание локтя, сгибание бедра, разгибание бедра, разгибание колена, сгибание колена, разгибание стопы, сгибание стопы.
Другие имена:
  • HHD
Диагностический тест: Болевой порог при надавливании
Для диагностики миофасциальной боли разработаны и обычно используются альгометры давления для измерения порогов боли при глубоком надавливании или устойчивости к чувствительности (Park, Kim et al. 2011), и было доказано, что надежность порогов боли при надавливании в соответствии с оценщиками или частотами измерений относительно высока (Чунг, Ум и др., 1992). Затем порог определяется как среднее арифметическое трех серий (в кПа). Измерение будет немедленно остановлено, как только пациент почувствует ощущения «жжения», «покалывания», «сверления» или «боли». Измерения альгометрии давления будут выполняться на трапециевидной, дельтовидной и надостной мышцах, прямых мышцах бедра и передней большеберцовой мышце.
Другие имена:
  • РРТ
Диагностический тест: Жизненно важные признаки
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) будут измеряться до и после теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Другие имена:
  • Жизненно важные параметры (ВП)
Диагностический тест: Быстрый экран инвентаря депрессии Бека
Опросник для быстрого скрининга депрессии Бека, чтобы выявить тяжелую депрессию для соответствия требованиям.
Другие имена:
  • БДИ-ФС
Диагностический тест: Немецкая инвентаризация боли
Опросник German Pain Inventory для оценки боли. Будут использоваться модуль A, сокращенные вопросы модуля S (социодемографические вопросы S1, S2, S3, S4, S5 и S8) и модулей L (качество жизни) и V (терапия).
Другие имена:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Диагностический тест: Краткий перечень боли
Утвержденный опросник боли.
Другие имена:
  • ИПЦ
Диагностический тест: Шкала тяжести усталости и инвалидности (FSS)
Утвержденный опросник для воспринимаемой усталости
Другие имена:
  • ФСС
Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
Другие имена:
  • 6 МВт
Диагностический тест: Оценка миотонометра
Мышечная жесткость, мышечный тонус, периоды расслабления и вязкоупругость будут оцениваться с помощью миотонометра выбранных мышц (неинвазивное измерение). Методика измерения заключается в регистрации затухающих собственных колебаний мягкой биологической ткани в виде сигнала ускорения и последующем одновременном расчете параметров напряженного состояния, биомеханических и вязкоупругих свойств. Измерения будут проводиться на трапециевидной, дельтовидной и надостной мышцах, прямых мышцах бедра и передней большеберцовой мышце.
Диагностический тест: Чешуя Борга
будет оцениваться шкала Борга, которая представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для субъективной оценки одышки и напряжения во время активности (Борг, 1982). Шкала Борга оценивает одышку по шкале от 0 до 10, включающей нелинейное размещение словесных дескрипторов уровня интенсивности одышки. Более высокий балл по шкале Борга указывает на более сильную одышку. Шкала Борга будет вводиться перед началом 6MWT (≤ 5 минут) и после завершения 6MWT (≤ 5 минут).
Здоровый контроль
неизвестное нервно-мышечное расстройство
Диагностический тест: Быстрый тест моторной функции
Оценщик наблюдает за поведением пациента и отдельно оценивает пункты по 5-балльной порядковой шкале (от 0 до 4). Общий балл получается путем сложения баллов по всем пунктам и находится в диапазоне от 0 до 64 баллов.
Другие имена:
  • QMFT
Диагностический тест: Портативная динамометрия (HHD)
Для обеспечения высокого уровня объективности измерения мышечная сила также будет оцениваться с помощью портативной динамометрии. Будут проверены следующие группы мышц: отведение руки, сгибание локтя, разгибание локтя, сгибание бедра, разгибание бедра, разгибание колена, сгибание колена, разгибание стопы, сгибание стопы.
Другие имена:
  • HHD
Диагностический тест: Болевой порог при надавливании
Для диагностики миофасциальной боли разработаны и обычно используются альгометры давления для измерения порогов боли при глубоком надавливании или устойчивости к чувствительности (Park, Kim et al. 2011), и было доказано, что надежность порогов боли при надавливании в соответствии с оценщиками или частотами измерений относительно высока (Чунг, Ум и др., 1992). Затем порог определяется как среднее арифметическое трех серий (в кПа). Измерение будет немедленно остановлено, как только пациент почувствует ощущения «жжения», «покалывания», «сверления» или «боли». Измерения альгометрии давления будут выполняться на трапециевидной, дельтовидной и надостной мышцах, прямых мышцах бедра и передней большеберцовой мышце.
Другие имена:
  • РРТ
Диагностический тест: Жизненно важные признаки
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) будут измеряться до и после теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Другие имена:
  • Жизненно важные параметры (ВП)
Диагностический тест: Быстрый экран инвентаря депрессии Бека
Опросник для быстрого скрининга депрессии Бека, чтобы выявить тяжелую депрессию для соответствия требованиям.
Другие имена:
  • БДИ-ФС
Диагностический тест: Немецкая инвентаризация боли
Опросник German Pain Inventory для оценки боли. Будут использоваться модуль A, сокращенные вопросы модуля S (социодемографические вопросы S1, S2, S3, S4, S5 и S8) и модулей L (качество жизни) и V (терапия).
Другие имена:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Диагностический тест: Краткий перечень боли
Утвержденный опросник боли.
Другие имена:
  • ИПЦ
Диагностический тест: Шкала тяжести усталости и инвалидности (FSS)
Утвержденный опросник для воспринимаемой усталости
Другие имена:
  • ФСС
Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
Другие имена:
  • 6 МВт
Диагностический тест: Оценка миотонометра
Мышечная жесткость, мышечный тонус, периоды расслабления и вязкоупругость будут оцениваться с помощью миотонометра выбранных мышц (неинвазивное измерение). Методика измерения заключается в регистрации затухающих собственных колебаний мягкой биологической ткани в виде сигнала ускорения и последующем одновременном расчете параметров напряженного состояния, биомеханических и вязкоупругих свойств. Измерения будут проводиться на трапециевидной, дельтовидной и надостной мышцах, прямых мышцах бедра и передней большеберцовой мышце.
Диагностический тест: Чешуя Борга
будет оцениваться шкала Борга, которая представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для субъективной оценки одышки и напряжения во время активности (Борг, 1982). Шкала Борга оценивает одышку по шкале от 0 до 10, включающей нелинейное размещение словесных дескрипторов уровня интенсивности одышки. Более высокий балл по шкале Борга указывает на более сильную одышку. Шкала Борга будет вводиться перед началом 6MWT (≤ 5 минут) и после завершения 6MWT (≤ 5 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность мышечно-скелетной боли при определенных нервно-мышечных заболеваниях
Временное ограничение: Только при базовом посещении
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать распространенность мышечно-скелетной боли у взрослых пациентов с нервно-мышечными расстройствами (НМЗ).
Только при базовом посещении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между мышечно-скелетной болью и мышечной функцией по оценке Медицинского исследовательского совета (MRC) (0-5)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
Оценка Медицинского исследовательского совета (MRC) (0-5)
Только при базовом посещении
Связь между мышечно-скелетной болью и мышечной функцией, оцениваемая с помощью теста быстрой двигательной функции (QMFT)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
Оценивается с помощью экспресс-теста двигательных функций (QMFT).
Только при базовом посещении
Связь между мышечно-скелетной болью и мышечной функцией, оцениваемая по порогу боли при надавливании (PPT)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
По оценке болевого порога при надавливании (PPT)
Только при базовом посещении
Связь между скелетно-мышечной болью и функцией мышц, оцениваемая с помощью миотонометра
Временное ограничение: Только при базовом посещении
Оценивается с помощью миотонометра (вкл. время релаксации, жесткость, мышечный тонус, периоды релаксации и вязкоупругость)
Только при базовом посещении
Оценка вопросника: быстрый экран инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: Только при базовом посещении
Связь между депрессией и скелетно-мышечной болью
Только при базовом посещении
Оценка вопросника: краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Только при базовом посещении
Связь между депрессией и скелетно-мышечной болью
Только при базовом посещении
Оценка анкеты: Шкала тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
Связь между депрессией и скелетно-мышечной болью
Только при базовом посещении
Характеристика мышечно-скелетной боли (качество и тяжесть) по Немецкому опроснику боли
Временное ограничение: Только при базовом посещении
Характеристика качества и тяжести мышечно-скелетной боли
Только при базовом посещении
Характеристика мышечно-скелетной боли (качество и тяжесть) по Краткой шкале боли (BPI)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
Характеристика (качество и тяжесть) мышечно-скелетной боли
Только при базовом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMU Klinikum

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PainNMD Version 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться