- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907162
Dolor nociceptivo musculoesquelético en participantes con trastornos neuromusculares
23 de agosto de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
Dolor nociceptivo en trastornos neuromusculares: estudio piloto de baja intervención para evaluar el dolor musculoesquelético en trastornos neuromusculares (NMD)
El objetivo principal es caracterizar la prevalencia, la gravedad y la calidad del dolor nociceptivo musculoesquelético en pacientes adultos con trastornos neuromusculares (ENM).
Los objetivos secundarios son evaluar si la severidad y distribución del dolor muscular se asocia con la función muscular, y evaluar si el dolor muscular se asocia con alteraciones de la elasticidad y rigidez muscular.
Los resultados de los pacientes con trastornos neuromusculares se compararán con los de voluntarios sanos de la misma edad y sexo.
Aprox.
Se inscribirán 70 pacientes con trastornos neuromusculares y 20 voluntarios sanos, incluidos pacientes con los siguientes trastornos neuromusculares: miositis con cuerpos de inclusión (IBM) confirmada histológicamente, enfermedad de Pompe de aparición tardía (LOPD) confirmada genéticamente, atrofia muscular espinal tipo 3 (SMA3) confirmada genéticamente ), distrofia muscular facio-escapulo-humeral confirmada genéticamente (FSHD), distrofia miotónica tipo 1 o tipo 2 (DM1, DM2) confirmada genéticamente.
La duración del reclutamiento de pacientes será de alrededor de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba rápida de función motora
- Prueba de diagnóstico: Dinamometría de mano (HHD)
- Prueba de diagnóstico: Umbral de dolor a la presión
- Prueba de diagnóstico: Signos vitales
- Prueba de diagnóstico: Pantalla rápida de inventario de depresión de Beck
- Prueba de diagnóstico: Inventario alemán del dolor
- Prueba de diagnóstico: Inventario Breve del Dolor
- Prueba de diagnóstico: Escala de discapacidad y gravedad de la fatiga (FSS)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
- Prueba de diagnóstico: Evaluación del miotonómetro
- Prueba de diagnóstico: Escala Borg
Descripción detallada
El estudio piloto exploratorio, transversal y de baja intervención evalúa la prevalencia, la gravedad y la calidad del dolor nociceptivo musculoesquelético en participantes con trastornos neuromusculares definidos (ENM).
Se incluirán participantes adultos con los siguientes trastornos neuromusculares: miositis por cuerpos de inclusión (IBM) confirmada histológicamente, enfermedad de Pompe de aparición tardía (LOPD) confirmada genéticamente, atrofia muscular espinal tipo 3 (SMA3) confirmada genéticamente, músculo facio-escápulo-humeral confirmado genéticamente (FSHD) y distrofia miotónica genéticamente confirmada tipo 1 o tipo 2 (DM1, DM2).
Se inscribirán 20 participantes sanos como grupo de control.
El examen rápido del inventario de depresión de Beck (BDI-FS) se utilizará como examen.
Si existe la posibilidad de depresión mayor (con un BDI ≥4), los pacientes serán excluidos del estudio.
Por lo tanto, solo se inscribirán los pacientes con una puntuación BDI-FS ≤3 en la selección.
Se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios validados relacionados con la enfermedad y la calidad de vida: Inventario alemán del dolor (módulo A y módulo abreviado S, L y V), Inventario breve del dolor (BPI) y Escala de fatiga, gravedad y discapacidad (FSS). ).
Se obtendrán datos demográficos y relacionados con la enfermedad.
Se realizará un examen neuromuscular.
Se realizará una evaluación clínica de la fuerza muscular utilizando la escala MRC (Medical Research Council-Scale) en ambos lados de los músculos deltoides, músculos bíceps braquiales, músculos tríceps braquiales, flexores de la cadera, extensores de la cadera, músculos cuádriceps femorales, extensores del pie y flexores del pie. músculos así como músculos axiales y flexores y extensores del cuello.
Se realizará el Quick Motor Function Test (QMFT) con 16 ítems para evaluar las funciones musculares y de movimiento de los participantes.
Para garantizar un alto nivel de medición objetiva, la fuerza muscular también se evaluará mediante dinamometría manual.
Se evaluarán los siguientes grupos musculares: abducción del brazo, flexión del codo, extensión del codo, flexión de la cadera, extensión de la cadera, extensión de la rodilla, flexión de la rodilla, extensión del pie, flexión del pie.
Se realizará una vez una prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Además, se registrarán los primeros signos de dolor muscular o calambres musculares (incluida la calidad e intensidad del dolor).
La escala de Borg para calificar la disnea se administrará antes de iniciar el 6MWT y después de completar el 6MWT.
Para el diagnóstico del dolor miofascial se incluye una prueba de Umbral de Dolor a la Presión mediante un algómetro de presión para los músculos trapecio, deltoides y supraespinoso, los músculos recto femoral y los músculos tibiales anteriores hasta que el paciente sienta alguna sensación de dolor.
La medición de la rigidez muscular, el tono muscular, los períodos de relajación y la viscoelasticidad de los músculos seleccionados se evaluará mediante un miotonómetro.
Los datos recopilados en este estudio se informarán mediante tablas de resumen, figuras y listas de datos de pacientes.
Se analizarán las diferencias entre los pacientes y los voluntarios sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 80336
- Friedrich-Baur-Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán aproximadamente 70 pacientes con ENM definida (consulte los criterios de inclusión).
Para un grupo de control, se inscribirán 20 voluntarios sanos.
Todos los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- El participante es capaz y está dispuesto a realizar evaluaciones relacionadas con el estudio.
- El participante tiene ≥18 años de edad.
El participante tiene uno de los siguientes diagnósticos:
- miositis por cuerpos de inclusión (IBM) confirmada histológicamente, o
- Enfermedad de Pompe de aparición tardía confirmada genéticamente (LOPD), o
- atrofia muscular espinal tipo 3 (SMA3) confirmada genéticamente, o
- distrofia miotónica tipo 1 confirmada genéticamente, o
- distrofia miotónica tipo 2 confirmada genéticamente, o
- distrofia muscular facio-escapulo-humeral (FSHD) confirmada genéticamente.
Criterio de exclusión
- El participante está participando en otro estudio clínico o está usando un tratamiento en investigación.
- El participante, en opinión del Investigador, no puede cumplir con los requisitos del estudio.
- El participante tiene actualmente una depresión severa, evaluada por la pantalla rápida del inventario de depresión de Beck (BDI-FS) con una puntuación ≥ 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con enfermedad neuromuscular (ENM)
El paciente tiene uno de los siguientes diagnósticos neuromusculares:
|
Un evaluador observa el desempeño de un paciente y califica los ítems por separado en una escala ordinal de 5 puntos (que va de 0 a 4).
Una puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 0 y 64 puntos.
Otros nombres:
Para garantizar un alto nivel de medición objetiva, la fuerza muscular también se evaluará mediante dinamometría manual.
Se evaluarán los siguientes grupos musculares: abducción del brazo, flexión del codo, extensión del codo, flexión de la cadera, extensión de la cadera, extensión de la rodilla, flexión de la rodilla, extensión del pie, flexión del pie.
Otros nombres:
Para el diagnóstico del dolor miofascial, los algómetros de presión están diseñados y se utilizan convencionalmente para medir los umbrales de dolor por presión profunda o la resistencia a la sensibilidad (Park, Kim et al. 2011), y se ha demostrado que la confiabilidad de los umbrales de dolor por presión según los evaluadores o las frecuencias de medición es relativamente alto (Chung, Um et al. 1992).
A continuación, el umbral se determina como la media aritmética de las 3 series (en kPa).
La medición se detendrá inmediatamente cuando el paciente sienta sensaciones de "quemazón", "escozor", "perforación" o "dolor".
Se realizarán mediciones de algometría de presión en los músculos trapecio, deltoides y supraespinoso, los músculos recto femoral y los músculos tibiales anteriores.
Otros nombres:
Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) se medirán antes y después de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Otros nombres:
Cuestionario de detección rápida del inventario de depresión de Beck para detectar la depresión severa para la elegibilidad.
Otros nombres:
Cuestionario del Inventario Alemán del Dolor para la evaluación del dolor.
Se utilizarán el módulo A, las preguntas abreviadas del módulo S (preguntas sociodemográficas S1, S2, S3, S4, S5 y S8) y el módulo L (calidad de vida) y V (terapias).
Otros nombres:
Cuestionario validado para el dolor.
Otros nombres:
Cuestionario validado de fatiga percibida
Otros nombres:
Es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Otros nombres:
La rigidez muscular, el tono muscular, los períodos de relajación y la viscoelasticidad se evaluarán mediante un miotonómetro de músculos seleccionados (medición no invasiva).
El método de medida consiste en el registro de la oscilación natural amortiguada del tejido biológico blando en forma de señal de aceleración y el posterior cálculo simultáneo de los parámetros de Estado de Tensión, Propiedades Biomecánicas y Viscoelásticas.
Las mediciones se realizarán en los músculos trapecio, deltoides y supraespinoso, los músculos recto femoral y los músculos tibial anterior.
se evaluará la escala de Borg, que es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar subjetivamente la disnea y el esfuerzo durante la actividad (Borg 1982).
La escala de Borg clasifica la disnea en una escala de 0 a 10 que incorpora espacios no lineales de descriptores verbales del nivel de intensidad de la disnea.
Una puntuación de Borg más alta indica una disnea más grave.
La escala de Borg se administrará antes de iniciar la 6MWT (≤ 5 minutos) y después de completar la 6MWT (≤ 5 minutos).
|
Control saludable
sin trastorno neuromuscular conocido
|
Un evaluador observa el desempeño de un paciente y califica los ítems por separado en una escala ordinal de 5 puntos (que va de 0 a 4).
Una puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 0 y 64 puntos.
Otros nombres:
Para garantizar un alto nivel de medición objetiva, la fuerza muscular también se evaluará mediante dinamometría manual.
Se evaluarán los siguientes grupos musculares: abducción del brazo, flexión del codo, extensión del codo, flexión de la cadera, extensión de la cadera, extensión de la rodilla, flexión de la rodilla, extensión del pie, flexión del pie.
Otros nombres:
Para el diagnóstico del dolor miofascial, los algómetros de presión están diseñados y se utilizan convencionalmente para medir los umbrales de dolor por presión profunda o la resistencia a la sensibilidad (Park, Kim et al. 2011), y se ha demostrado que la confiabilidad de los umbrales de dolor por presión según los evaluadores o las frecuencias de medición es relativamente alto (Chung, Um et al. 1992).
A continuación, el umbral se determina como la media aritmética de las 3 series (en kPa).
La medición se detendrá inmediatamente cuando el paciente sienta sensaciones de "quemazón", "escozor", "perforación" o "dolor".
Se realizarán mediciones de algometría de presión en los músculos trapecio, deltoides y supraespinoso, los músculos recto femoral y los músculos tibiales anteriores.
Otros nombres:
Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) se medirán antes y después de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Otros nombres:
Cuestionario de detección rápida del inventario de depresión de Beck para detectar la depresión severa para la elegibilidad.
Otros nombres:
Cuestionario del Inventario Alemán del Dolor para la evaluación del dolor.
Se utilizarán el módulo A, las preguntas abreviadas del módulo S (preguntas sociodemográficas S1, S2, S3, S4, S5 y S8) y el módulo L (calidad de vida) y V (terapias).
Otros nombres:
Cuestionario validado para el dolor.
Otros nombres:
Cuestionario validado de fatiga percibida
Otros nombres:
Es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Otros nombres:
La rigidez muscular, el tono muscular, los períodos de relajación y la viscoelasticidad se evaluarán mediante un miotonómetro de músculos seleccionados (medición no invasiva).
El método de medida consiste en el registro de la oscilación natural amortiguada del tejido biológico blando en forma de señal de aceleración y el posterior cálculo simultáneo de los parámetros de Estado de Tensión, Propiedades Biomecánicas y Viscoelásticas.
Las mediciones se realizarán en los músculos trapecio, deltoides y supraespinoso, los músculos recto femoral y los músculos tibial anterior.
se evaluará la escala de Borg, que es un cuestionario autoinformado diseñado para evaluar subjetivamente la disnea y el esfuerzo durante la actividad (Borg 1982).
La escala de Borg clasifica la disnea en una escala de 0 a 10 que incorpora espacios no lineales de descriptores verbales del nivel de intensidad de la disnea.
Una puntuación de Borg más alta indica una disnea más grave.
La escala de Borg se administrará antes de iniciar la 6MWT (≤ 5 minutos) y después de completar la 6MWT (≤ 5 minutos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia del dolor musculoesquelético en enfermedades neuromusculares definidas
Periodo de tiempo: Solo en la visita inicial
|
El objetivo principal es caracterizar la prevalencia del dolor musculoesquelético en pacientes adultos con trastornos neuromusculares (ENM).
|
Solo en la visita inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación entre el dolor musculoesquelético y la función muscular, evaluada por la clasificación del Consejo de investigación médica (MRC) (0-5)
Periodo de tiempo: Solo en la visita inicial
|
Evaluado por la calificación del consejo de investigación médica (MRC) (0-5)
|
Solo en la visita inicial
|
Asociación entre el dolor musculoesquelético y la función muscular, evaluada mediante prueba rápida de función motora (QMFT)
Periodo de tiempo: Solo en la visita inicial
|
Evaluado por prueba rápida de función motora (QMFT)
|
Solo en la visita inicial
|
Asociación entre el dolor musculoesquelético y la función muscular, evaluada por el Umbral de Dolor por Presión (PPT)
Periodo de tiempo: Solo en la visita inicial
|
Evaluado por el umbral de dolor por presión (PPT)
|
Solo en la visita inicial
|
Asociación entre el dolor musculoesquelético y la función muscular, evaluada por un miotonómetro
Periodo de tiempo: Solo en la visita inicial
|
Evaluado por un miotonómetro (incl.
tiempo de relajación, rigidez, tono muscular, períodos de relajación y viscoelasticidad)
|
Solo en la visita inicial
|
Evaluación del cuestionario: pantalla rápida del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Solo en la visita inicial
|
Asociación entre depresión y dolor musculoesquelético
|
Solo en la visita inicial
|
Evaluación del Cuestionario: Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Solo en la visita inicial
|
Asociación entre depresión y dolor musculoesquelético
|
Solo en la visita inicial
|
Evaluación del Cuestionario: Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Solo en la visita inicial
|
Asociación entre depresión y dolor musculoesquelético
|
Solo en la visita inicial
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Caracterización del dolor musculoesquelético (calidad y severidad) evaluado por el German Pain Questionnaire
Periodo de tiempo: Solo en la visita inicial
|
Caracterización de la calidad y severidad del dolor musculoesquelético
|
Solo en la visita inicial
|
Caracterización del dolor musculoesquelético (calidad y severidad) evaluado por el Brief Pain Inventory (BPI)
Periodo de tiempo: Solo en la visita inicial
|
Caracterización (calidad y gravedad) del dolor musculoesquelético
|
Solo en la visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Musculares Atróficos
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Atrofia
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal, sistema nervioso
- Trastornos miotónicos
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno
- Distrofias Musculares
- Atrofia Muscular
- Miositis
- Distrofia miotónica
- Atrofia Muscular Espinal
- Distrofia Muscular Facioescapulohumeral
- Enfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo II
- Enfermedades Neuromusculares
- Dolor nociceptivo
- Miositis, Cuerpos De Inclusión
Otros números de identificación del estudio
- PainNMD Version 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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