Izom-csontrendszeri nociceptív fájdalom neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegeknél
2022. augusztus 23. frissítette: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
Nociceptív fájdalom neuromuszkuláris rendellenességekben – Alacsony intervenciós kísérleti vizsgálat a neuromuszkuláris rendellenességek izom-csontrendszeri fájdalmának felmérésére (NMD)
Az elsődleges cél a mozgásszervi nociceptív fájdalom prevalenciájának, súlyosságának és minőségének jellemzése neuromuscularis rendellenességben (NMD) szenvedő felnőtt betegeknél.
A másodlagos célkitűzések annak értékelése, hogy az izomfájdalom súlyossága és eloszlása összefügg-e az izomműködéssel, valamint annak felmérése, hogy az izomfájdalom összefügg-e az izomrugalmasság és az izommerevség változásaival.
A neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegek eredményeit az életkorban és nemben azonos egészséges önkéntesekkel fogjuk összehasonlítani.
kb.
70 neuromuszkuláris betegségben szenvedő beteget és 20 egészséges önkéntest vonnak be, köztük a következő neuromuszkuláris betegségekben szenvedőket: szövettanilag igazolt zárványtestes myositis (IBM), genetikailag igazolt késői megjelenésű Pompe-kór (LOPD), genetikailag igazolt 3-as típusú spinális izomsorvadás (SMA3). ), genetikailag igazolt facio-scapulo-humeralis izomdisztrófia (FSHD), genetikailag igazolt 1-es vagy 2-es típusú myotonicus dystrophia (DM1, DM2).
A betegfelvétel időtartama körülbelül 12 hónap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Gyors motor működési teszt
- Diagnosztikai vizsgálat: Kézi dinamometria (HHD)
- Diagnosztikai vizsgálat: Nyomás fájdalomküszöb
- Diagnosztikai vizsgálat: Életjelek
- Diagnosztikai vizsgálat: Beck depresszió leltár gyors képernyő
- Diagnosztikai vizsgálat: Német fájdalomleltár
- Diagnosztikai vizsgálat: Rövid fájdalomleltár
- Diagnosztikai vizsgálat: Fáradtság súlyossági és rokkantsági skála (FSS)
- Diagnosztikai vizsgálat: Hat perces séta teszt (6MWT)
- Diagnosztikai vizsgálat: Myotonométer értékelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Borg Skála
Részletes leírás
A feltáró, keresztmetszeti, alacsony beavatkozással járó kísérleti tanulmány a váz- és izomrendszeri nociceptív fájdalom prevalenciáját, súlyosságát és minőségét értékeli meghatározott neuromuszkuláris rendellenességben (NMD) szenvedő résztvevőknél.
A következő neuromuszkuláris rendellenességekkel küzdő felnőtt résztvevők szerepelnek: szövettanilag igazolt zárványtestes myositis (IBM), genetikailag igazolt késői Pompe-kór (LOPD), genetikailag igazolt 3-as típusú spinális izomsorvadás (SMA3), genetikailag igazolt arc-lapocka-humerális izom dystrophia (FSHD) és genetikailag igazolt 1-es vagy 2-es típusú myotonic dystrophia (DM1, DM2).
20 egészséges résztvevőt vesznek fel kontrollcsoportként.
Szűrésként a Beck-depressziós leltár gyorsképernyőjét (BDI-FS) fogják használni.
Ha fennáll a súlyos depresszió lehetősége (a BDI ≥4-nél), a betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tehát csak azokat a betegeket veszik fel, akiknek a BDI-FS pontszáma ≤3 a szűréskor.
A betegeknek a következő, validált, betegséggel kapcsolatos és életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket kell kitölteniük: német fájdalomleltár (A modul és rövidített S, L és V modul), rövid fájdalomleltár (BPI) és fáradtság súlyossági és rokkantsági skála (FSS). ).
Demográfiai és betegségekkel kapcsolatos adatok gyűjtésre kerülnek.
Neuromuszkuláris vizsgálatot végeznek.
Az izomerő klinikai értékelését az MRC-skála (Medical Research Council-Scale) segítségével mindkét oldali deltoid izmokon, biceps brachii izmokon, triceps brachii izmokon, csípőhajlítókon, csípőfeszítőkön, quadriceps femoris izmokon, lábfeszítőkön és lábhajlítókon végezzük. izmok, valamint axiális izmok és nyakhajlítók és feszítők.
A Quick Motor Function Test (QMFT) 16 tételből áll, hogy felmérjék a résztvevők izom- és mozgásfunkcióit.
A magas szintű objektív mérés érdekében az izomerőt kézi dinamometriával is felmérjük.
A következő izomcsoportokat vizsgálják: karrablás, könyökhajlítás, könyöknyújtás, csípőhajlítás, csípőnyújtás, térdnyújtás, térdhajlítás, lábnyújtás, lábhajlítás.
Hat perces séta tesztet (6MWT) egyszer végeznek el.
Ezenkívül rögzíteni kell az izomfájdalom vagy izomgörcs első jeleit (beleértve a fájdalom minőségét és intenzitását).
A nehézlégzést értékelő Borg-skálát a 6MWT megkezdése előtt és a 6MWT befejezése után kell beadni.
A myofascialis fájdalom diagnosztizálásához nyomás-algométerrel végzett Pressure Pain Threshold tesztet tartalmaznak a trapezius, a deltoid és a supraspinatus izmok, a rectus femoris és a tibialis anterior izmok esetében, amíg a beteg fájdalmat nem érez.
A kiválasztott izmok izommerevségének, izomtónusának, relaxációs periódusainak és viszkoelaszticitásának mérése myotonométerrel történik.
Az ebben a vizsgálatban gyűjtött adatok összefoglaló táblázatok, ábrák és betegadatok listái segítségével kerülnek jelentésre.
Elemezni fogják a betegek és az egészséges önkéntesek közötti különbségeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
82
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 80336
- Friedrich-Baur-Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 70 meghatározott NMD-vel rendelkező beteget (lásd a felvételi kritériumokat) vesznek fel.
Egy kontrollcsoportba 20 egészséges önkéntest vesznek fel.
Minden betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
Leírás
Befogadási kritériumok
- A résztvevő hajlandó és képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni.
- A résztvevő képes és hajlandó tanulmányokkal kapcsolatos értékeléseket végezni.
- A résztvevő ≥18 éves
A résztvevőnél az alábbi diagnózisok egyike van:
- szövettanilag igazolt zárványtest myositis (IBM), ill
- genetikailag igazolt késői megjelenésű Pompe-kór (LOPD), vagy
- genetikailag igazolt 3-as típusú spinális izomsorvadás (SMA3), ill
- genetikailag igazolt myotonic dystrophia 1-es típusú, ill
- genetikailag igazolt myotonic dystrophia 2-es típusú, ill
- genetikailag igazolt facio-scapulo-humeralis izomdisztrófia (FSHD).
Kizárási kritériumok
- A résztvevő egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati kezelést alkalmaz.
- A résztvevő a Vizsgáló véleménye szerint nem tudja betartani a vizsgálat követelményeit.
- A résztvevő jelenleg súlyos depresszióban szenved, a Beck-depressziós leltár gyorsképernyője (BDI-FS) ≥ 4 pontszámmal értékelte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neuromuscularis betegségben (NMD) szenvedő betegek
A betegnek az alábbi neuromuszkuláris diagnózisok egyike van:
|
Az értékelő figyeli a páciens teljesítményét, és a tételeket külön-külön pontozza egy 5 pontos sorszámskálán (0-tól 4-ig).
Az összpontszámot az összes elem pontszámának összeadásával kapjuk, és 0 és 64 pont között mozog.
Más nevek:
A magas szintű objektív mérés érdekében az izomerőt kézi dinamometriával is értékelik.
A következő izomcsoportokat vizsgálják: karrablás, könyökhajlítás, könyöknyújtás, csípőhajlítás, csípőnyújtás, térdnyújtás, térdhajlítás, lábnyújtás, lábhajlítás.
Más nevek:
A myofascialis fájdalom diagnosztizálására nyomásalgométereket terveztek és hagyományosan alkalmaznak mélynyomású fájdalomküszöb vagy érzékenységi ellenállás mérésére (Park, Kim et al. 2011), és a nyomásos fájdalomküszöbök megbízhatósága az értékelők vagy mérési gyakoriságok szerint bizonyított. viszonylag magas (Chung, Um et al. 1992).
A küszöbértéket ezután a 3 sorozat számtani középértékeként kell meghatározni (kPa-ban).
A mérést azonnal leállítják, ha a beteg „égető”, „szúró”, „fúró” vagy „fájdalmas” érzést érez.
Nyomás-algometriás méréseket végeznek a trapéz, deltoid és supraspinatus izmokon, a rectus femoris izmokon és a tibialis elülső izmokon.
Más nevek:
A létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám) mérik a hatperces sétateszt (6MWT) előtt és után.
Más nevek:
Beck depresszió leltár gyors képernyős kérdőív a súlyos depresszió kimutatására jogosultság.
Más nevek:
Német Pain Inventory kérdőív a fájdalom értékeléséhez.
Az A modul, az S modul (S1, S2, S3, S4, S5 és S8 szociodemográfiai kérdések), valamint az L (életminőség) és V (terápiák) modul rövidített kérdései kerülnek felhasználásra.
Más nevek:
Validált kérdőív fájdalomra.
Más nevek:
Validált kérdőív az észlelt fáradtságra
Más nevek:
Ez egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
Más nevek:
Az izommerevséget, az izomtónust, a relaxációs periódusokat és a viszkoelaszticitást a kiválasztott izmok myotonométere fogja értékelni (nem invazív mérés).
A mérési módszer a lágy biológiai szövetek csillapított természetes oszcillációjának gyorsulási jel formájában történő rögzítéséből, majd a feszültségállapot, biomechanikai és viszkoelasztikus tulajdonságok paramétereinek ezt követő egyidejű kiszámításából áll.
A méréseket a trapezius, a deltoid és a supraspinatus izmokon, a rectus femoris izmokon és a tibialis elülső izmokon végezzük.
a Borg-skála kerül értékelésre, amely egy önbevallásos kérdőív, amely a tevékenység közbeni nehézlégzés és terhelés szubjektív értékelésére szolgál (Borg 1982).
A Borg-skála a nehézlégzést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, amely magában foglalja a dyspnoe intenzitási szintjének verbális leíróinak nemlineáris térközét.
A magasabb Borg-pontszám súlyosabb nehézlégzést jelez.
A Borg-skálát a 6MWT megkezdése előtt (≤ 5 perc) és a 6MWT befejezése után (≤ 5 perc) kell beadni.
|
|
Egészséges kontroll
nem ismert neuromuszkuláris rendellenesség
|
Az értékelő figyeli a páciens teljesítményét, és a tételeket külön-külön pontozza egy 5 pontos sorszámskálán (0-tól 4-ig).
Az összpontszámot az összes elem pontszámának összeadásával kapjuk, és 0 és 64 pont között mozog.
Más nevek:
A magas szintű objektív mérés érdekében az izomerőt kézi dinamometriával is értékelik.
A következő izomcsoportokat vizsgálják: karrablás, könyökhajlítás, könyöknyújtás, csípőhajlítás, csípőnyújtás, térdnyújtás, térdhajlítás, lábnyújtás, lábhajlítás.
Más nevek:
A myofascialis fájdalom diagnosztizálására nyomásalgométereket terveztek és hagyományosan alkalmaznak mélynyomású fájdalomküszöb vagy érzékenységi ellenállás mérésére (Park, Kim et al. 2011), és a nyomásos fájdalomküszöbök megbízhatósága az értékelők vagy mérési gyakoriságok szerint bizonyított. viszonylag magas (Chung, Um et al. 1992).
A küszöbértéket ezután a 3 sorozat számtani középértékeként kell meghatározni (kPa-ban).
A mérést azonnal leállítják, ha a beteg „égető”, „szúró”, „fúró” vagy „fájdalmas” érzést érez.
Nyomás-algometriás méréseket végeznek a trapéz, deltoid és supraspinatus izmokon, a rectus femoris izmokon és a tibialis elülső izmokon.
Más nevek:
A létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám) mérik a hatperces sétateszt (6MWT) előtt és után.
Más nevek:
Beck depresszió leltár gyors képernyős kérdőív a súlyos depresszió kimutatására jogosultság.
Más nevek:
Német Pain Inventory kérdőív a fájdalom értékeléséhez.
Az A modul, az S modul (S1, S2, S3, S4, S5 és S8 szociodemográfiai kérdések), valamint az L (életminőség) és V (terápiák) modul rövidített kérdései kerülnek felhasználásra.
Más nevek:
Validált kérdőív fájdalomra.
Más nevek:
Validált kérdőív az észlelt fáradtságra
Más nevek:
Ez egy szubmaximális edzésteszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használják a teljesítménybeli változások összehasonlításához.
Más nevek:
Az izommerevséget, az izomtónust, a relaxációs periódusokat és a viszkoelaszticitást a kiválasztott izmok myotonométere fogja értékelni (nem invazív mérés).
A mérési módszer a lágy biológiai szövetek csillapított természetes oszcillációjának gyorsulási jel formájában történő rögzítéséből, majd a feszültségállapot, biomechanikai és viszkoelasztikus tulajdonságok paramétereinek ezt követő egyidejű kiszámításából áll.
A méréseket a trapezius, a deltoid és a supraspinatus izmokon, a rectus femoris izmokon és a tibialis elülső izmokon végezzük.
a Borg-skála kerül értékelésre, amely egy önbevallásos kérdőív, amely a tevékenység közbeni nehézlégzés és terhelés szubjektív értékelésére szolgál (Borg 1982).
A Borg-skála a nehézlégzést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, amely magában foglalja a dyspnoe intenzitási szintjének verbális leíróinak nemlineáris térközét.
A magasabb Borg-pontszám súlyosabb nehézlégzést jelez.
A Borg-skálát a 6MWT megkezdése előtt (≤ 5 perc) és a 6MWT befejezése után (≤ 5 perc) kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgásszervi fájdalom prevalenciája meghatározott neuromuszkuláris betegségekben
Időkeret: Csak a kiindulási látogatáskor
|
Az elsődleges cél a mozgásszervi fájdalom prevalenciájának jellemzése neuromuscularis rendellenességben (NMD) szenvedő felnőtt betegeknél.
|
Csak a kiindulási látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom-csontrendszeri fájdalom és az izomfunkció közötti összefüggés, az Orvosi Kutatói Tanács (MRC) osztályozása alapján (0-5)
Időkeret: Csak a kiindulási látogatáskor
|
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) minősítése (0-5)
|
Csak a kiindulási látogatáskor
|
|
Az izom-csontrendszeri fájdalom és az izomfunkció közötti összefüggés, gyorsmotoros funkció teszttel (QMFT) értékelve
Időkeret: Csak a kiindulási látogatáskor
|
Gyors motorfunkciós teszttel (QMFT) értékelve
|
Csak a kiindulási látogatáskor
|
|
Az izom-csontrendszeri fájdalom és az izomfunkció közötti összefüggés, nyomási fájdalomküszöb (PPT) alapján
Időkeret: Csak a kiindulási látogatáskor
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT) alapján értékelve
|
Csak a kiindulási látogatáskor
|
|
Az izom-csontrendszeri fájdalom és az izomfunkció közötti kapcsolat, myotonométerrel értékelve
Időkeret: Csak a kiindulási látogatáskor
|
Myotonométerrel értékelve (beleértve
relaxációs idő, merevség, izomtónus, relaxációs periódusok és viszkoelaszticitás)
|
Csak a kiindulási látogatáskor
|
|
A kérdőív értékelése: Beck depresszió leltár gyors képernyője
Időkeret: Csak a kiindulási látogatáskor
|
A depresszió és a mozgásszervi fájdalom kapcsolata
|
Csak a kiindulási látogatáskor
|
|
A kérdőív értékelése: Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Csak a kiindulási látogatáskor
|
A depresszió és a mozgásszervi fájdalom kapcsolata
|
Csak a kiindulási látogatáskor
|
|
A kérdőív értékelése: Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Csak a kiindulási látogatáskor
|
A depresszió és a mozgásszervi fájdalom kapcsolata
|
Csak a kiindulási látogatáskor
|
|
A mozgásszervi fájdalom jellemzése (minőség és súlyosság) a német fájdalom kérdőív alapján
Időkeret: Csak a kiindulási látogatáskor
|
A mozgásszervi fájdalmak minőségének és súlyosságának jellemzése
|
Csak a kiindulási látogatáskor
|
|
A csont- és izomrendszeri fájdalom jellemzése (minősége és súlyossága) a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: Csak a kiindulási látogatáskor
|
A mozgásszervi fájdalom jellemzése (minősége és súlyossága).
|
Csak a kiindulási látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincvelő-betegségek
- Izombetegségek, atrófiás
- Szénhidrát anyagcsere, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lizoszómális raktározási betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Sorvadás
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Lizoszómális raktározási betegségek, idegrendszer
- Miotóniás rendellenességek
- Motoros neuron betegség
- Glikogén tárolási betegség
- Izomdisztrófiák
- Izomsorvadás
- Myositis
- Myotoniás disztrófia
- Izomsorvadás, gerinc
- Izomdisztrófia, Facioscapulohumeralis
- Glikogén tárolási betegség II
- Neuromuszkuláris betegségek
- Nociceptív fájdalom
- Myositis, zárványtest
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PainNMD Version 1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság