Muskuloskeletale nociseptive smerter hos deltakere med nevromuskulære lidelser
23. august 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
Nociseptive smerter ved nevromuskulære lidelser - lavintervensjonell pilotstudie for å vurdere muskel- og skjelettsmerter ved nevromuskulære lidelser (NMD)
Hovedmålet er å karakterisere prevalens, alvorlighetsgrad og kvalitet av muskuloskeletale nociseptive smerter hos voksne pasienter med nevromuskulære lidelser (NMD).
De sekundære målene er å evaluere om alvorlighetsgrad og distribusjon av muskelsmerter er assosiert med muskelfunksjon, og å vurdere om muskelsmerter er assosiert med endringer i muskelelastisitet og muskelstivhet.
Resultater fra pasienter med nevromuskulære lidelser vil bli sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske frivillige.
Ca.
70 pasienter med nevromuskulære lidelser og 20 friske frivillige vil bli registrert, inkludert pasienter med følgende nevromuskulære lidelser: histologisk bekreftet inklusjonskroppsmyositt (IBM), genetisk bekreftet sent oppstått Pompes sykdom (LOPD), genetisk bekreftet spinal muskelatrofi type 3 (SMA3) ), genetisk bekreftet ansikts-scapulo-humeral muskeldystrofi (FSHD), genetisk bekreftet myotonisk dystrofi type 1 eller type 2 (DM1, DM2).
Varigheten av pasientrekruttering vil være rundt 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Rask motorfunksjonstest
- Diagnostisk test: Håndholdt dynamometri (HHD)
- Diagnostisk test: Trykk smerteterskel
- Diagnostisk test: Livstegn
- Diagnostisk test: Beck depresjon inventar rask skjerm
- Diagnostisk test: Tysk smertefortegnelse
- Diagnostisk test: Kort smerteoversikt
- Diagnostisk test: Fatigue Severity and Disability Scale (FSS)
- Diagnostisk test: Seks minutters gangtest (6MWT)
- Diagnostisk test: Myotonometer vurdering
- Diagnostisk test: Borg skala
Detaljert beskrivelse
Den eksplorative, tverrsnitts lavintervensjonelle pilotstudien evaluerer prevalensen, alvorlighetsgraden og kvaliteten av muskuloskeletale nociseptive smerter hos deltakere med definerte nevromuskulære lidelser (NMD).
Voksne deltakere med følgende nevromuskulære lidelser vil bli inkludert: histologisk bekreftet inklusjonskroppsmyositt (IBM), genetisk bekreftet sent oppstått Pompes sykdom (LOPD), genetisk bekreftet spinal muskelatrofi type 3 (SMA3), genetisk bekreftet ansikts-scapulo-humeral muskel dystrofi (FSHD) og genetisk bekreftet myotonisk dystrofi type 1 eller type 2 (DM1, DM2).
20 friske deltakere vil bli registrert som kontrollgruppe.
Beck depression inventory fast screen (BDI-FS) vil bli brukt som screening.
Hvis det er mulighet for alvorlig depresjon (med BDI ≥4), vil pasienter bli ekskludert fra studien.
Så bare pasienter med BDI-FS-score ≤3 ved screening vil bli registrert.
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut følgende validerte sykdomsrelaterte og livskvalitetsspørreskjemaer: German Pain Inventory (modul A og forkortet modul S og L og V), Brief Pain Inventory (BPI) og Fatigue Severity and Disability Scale (FSS) ).
Demografiske og sykdomsrelaterte data vil bli innhentet.
Det vil bli utført en nevromuskulær undersøkelse.
En klinisk evaluering av muskelstyrke ved hjelp av MRC-skalaen (Medical Research Council-Scale) vil bli utført på begge sider deltoidmuskler, biceps brachii-muskler, triceps brachii-muskler, hoftebøyere, hofteekstensorer, quadriceps femoris-muskler, fotstrekker og fotbøyer muskler samt aksiale muskler og nakkebøyere og ekstensorer.
Quick Motor Function Test (QMFT) med 16 elementer vil bli utført for å vurdere muskel- og bevegelsesfunksjoner til deltakerne.
For å sikre et høyt nivå av objektiv måling vil muskelstyrken også vurderes ved bruk av håndholdt dynamometri.
Følgende muskelgrupper vil bli testet: armabduksjon, albuefleksjon, albueekstensjon, hoftefleksjon, hofteekstensjon, kneekstensjon, knefleksjon, fotekstensjon, fotfleksjon.
En seks-minutters gåtest (6MWT) vil bli utført én gang.
I tillegg vil de første tegnene på muskelsmerter eller muskelkramper bli registrert (inkludert smertens kvalitet og intensitet).
Borg-skalaen for å vurdere dyspné vil bli administrert før oppstart av 6MWT og etter fullført 6MWT.
For diagnostisering av myofascial smerte, er en trykksmerteterskeltest ved bruk av et trykkalgometer inkludert for musklene trapezius, deltoid og supraspinatus, rectus femoris-muskulaturen og tibialis anterior-musklene inntil pasienten føler smerte.
Måling av muskelstivhet, muskeltonus, avspenningsperioder og viskoelastisitet for utvalgte muskler vil bli vurdert med et myotonometer.
Data samlet inn i denne studien vil bli rapportert ved hjelp av oppsummeringstabeller, figurer og pasientdatalister.
Forskjeller mellom pasientene og de friske frivillige vil bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Friedrich-Baur-Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 70 pasienter med definert NMD (se inklusjonskriterier) vil bli registrert.
For en kontrollgruppe vil 20 friske frivillige bli registrert.
Alle pasienter må være ≥ 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakeren er villig og i stand til å gi signert informert samtykke.
- Deltakeren er i stand til og villig til å utføre studierelaterte vurderinger.
- Deltakeren er ≥18 år
Deltakeren har en av følgende diagnoser:
- histologisk bekreftet inklusjonskroppsmyositt (IBM), eller
- genetisk bekreftet sent oppstått Pompes sykdom (LOPD), eller
- genetisk bekreftet spinal muskelatrofi type 3 (SMA3), eller
- genetisk bekreftet myotonisk dystrofi type 1, eller
- genetisk bekreftet myotonisk dystrofi type 2, eller
- genetisk bekreftet ansikts-scapulo-humeral muskeldystrofi (FSHD).
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren deltar i en annen klinisk studie eller bruker en undersøkelsesbehandling.
- Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, er ikke i stand til å overholde kravene til studien.
- Deltakeren har for øyeblikket en alvorlig depresjon, vurdert av Beck depression inventory fast screen (BDI-FS) med en score ≥ 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nevromuskulær sykdom (NMD) Pasienter
Pasienten har en av følgende nevromuskulære diagnoser:
|
En evaluator observerer ytelsen til en pasient og skårer elementene separat på en 5-punkts ordinær skala (fra 0 til 4).
En total poengsum oppnås ved å legge til poengsummene for alle elementer og varierer mellom 0 og 64 poeng.
Andre navn:
For å sikre et høyt nivå av objektiv måling vil muskelstyrken også vurderes ved håndholdt dynamometri.
Følgende muskelgrupper vil bli testet: Armabduksjon, albuefleksjon, albueekstensjon, hoftefleksjon, hofteekstensjon, kneekstensjon, knefleksjon, fotekstensjon, fotfleksjon.
Andre navn:
For diagnostisering av myofascial smerte er trykkalgometre designet og konvensjonelt brukt for å måle smerteterskler eller ømhetsmotstand (Park, Kim et al. 2011), og påliteligheten til trykksmerteterskler i henhold til rater eller målefrekvenser har vist seg å være relativt høy (Chung, Um et al. 1992).
Terskelen bestemmes deretter som det aritmetiske gjennomsnittet av 3-serien (i kPa).
Målingen vil bli stoppet umiddelbart ettersom pasienten føler en følelse av "brenning", "stikking", "boring" eller "verking".
Trykkalgometrimålinger vil bli utført på musklene trapezius, deltoid og supraspinatus, rectus femoris-muskulaturen og tibialis anterior-muskulaturen.
Andre navn:
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) vil bli målt før og etter seks-minutters-gå-testen (6MWT).
Andre navn:
Beck depresjon inventar rask skjerm spørreskjema for å oppdage alvorlig depresjon for kvalifisering.
Andre navn:
German Pain Inventory spørreskjema for evaluering av smerte.
Modul A, forkortede spørsmål fra modul S (sosiodemografiske spørsmål S1, S2, S3, S4, S5 og S8) og modul L (livskvalitet) og V (terapier) vil bli brukt.
Andre navn:
Validert spørreskjema for smerte.
Andre navn:
Validert spørreskjema for opplevd fatigue
Andre navn:
Det er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Andre navn:
Muskelstivhet, muskeltonus, avspenningsperioder og viskoelastisitet vil bli vurdert med et myotonometer av utvalgte muskler (ikke-invasiv måling).
Målemetoden består i å registrere dempet naturlig oscillasjon av mykt biologisk vev i form av et akselerasjonssignal og den påfølgende samtidige beregningen av parametrene for spenningstilstand, biomekaniske og viskoelastiske egenskaper.
Det vil bli utført målinger på musklene trapezius, deltoideus og supraspinatus, musklene rectus femoris og tibialis anterior muskler.
Borg-skalaen vil bli vurdert, som er et selvrapportert spørreskjema designet for subjektivt å vurdere dyspné og anstrengelse under aktivitet (Borg 1982).
Borg-skalaen vurderer dyspné på en skala fra 0 til 10 som inkluderer ikke-lineær avstand mellom verbale deskriptorer for intensitetsnivået til dyspné.
En høyere Borg-score indikerer mer alvorlig dyspné.
Borg-skalaen vil bli administrert før du starter 6MWT (≤ 5 minutter) og etter fullført 6MWT (≤ 5 minutter).
|
|
Sunn kontroll
ingen kjent nevromuskulær lidelse
|
En evaluator observerer ytelsen til en pasient og skårer elementene separat på en 5-punkts ordinær skala (fra 0 til 4).
En total poengsum oppnås ved å legge til poengsummene for alle elementer og varierer mellom 0 og 64 poeng.
Andre navn:
For å sikre et høyt nivå av objektiv måling vil muskelstyrken også vurderes ved håndholdt dynamometri.
Følgende muskelgrupper vil bli testet: Armabduksjon, albuefleksjon, albueekstensjon, hoftefleksjon, hofteekstensjon, kneekstensjon, knefleksjon, fotekstensjon, fotfleksjon.
Andre navn:
For diagnostisering av myofascial smerte er trykkalgometre designet og konvensjonelt brukt for å måle smerteterskler eller ømhetsmotstand (Park, Kim et al. 2011), og påliteligheten til trykksmerteterskler i henhold til rater eller målefrekvenser har vist seg å være relativt høy (Chung, Um et al. 1992).
Terskelen bestemmes deretter som det aritmetiske gjennomsnittet av 3-serien (i kPa).
Målingen vil bli stoppet umiddelbart ettersom pasienten føler en følelse av "brenning", "stikking", "boring" eller "verking".
Trykkalgometrimålinger vil bli utført på musklene trapezius, deltoid og supraspinatus, rectus femoris-muskulaturen og tibialis anterior-muskulaturen.
Andre navn:
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) vil bli målt før og etter seks-minutters-gå-testen (6MWT).
Andre navn:
Beck depresjon inventar rask skjerm spørreskjema for å oppdage alvorlig depresjon for kvalifisering.
Andre navn:
German Pain Inventory spørreskjema for evaluering av smerte.
Modul A, forkortede spørsmål fra modul S (sosiodemografiske spørsmål S1, S2, S3, S4, S5 og S8) og modul L (livskvalitet) og V (terapier) vil bli brukt.
Andre navn:
Validert spørreskjema for smerte.
Andre navn:
Validert spørreskjema for opplevd fatigue
Andre navn:
Det er en sub-maksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Andre navn:
Muskelstivhet, muskeltonus, avspenningsperioder og viskoelastisitet vil bli vurdert med et myotonometer av utvalgte muskler (ikke-invasiv måling).
Målemetoden består i å registrere dempet naturlig oscillasjon av mykt biologisk vev i form av et akselerasjonssignal og den påfølgende samtidige beregningen av parametrene for spenningstilstand, biomekaniske og viskoelastiske egenskaper.
Det vil bli utført målinger på musklene trapezius, deltoideus og supraspinatus, musklene rectus femoris og tibialis anterior muskler.
Borg-skalaen vil bli vurdert, som er et selvrapportert spørreskjema designet for subjektivt å vurdere dyspné og anstrengelse under aktivitet (Borg 1982).
Borg-skalaen vurderer dyspné på en skala fra 0 til 10 som inkluderer ikke-lineær avstand mellom verbale deskriptorer for intensitetsnivået til dyspné.
En høyere Borg-score indikerer mer alvorlig dyspné.
Borg-skalaen vil bli administrert før du starter 6MWT (≤ 5 minutter) og etter fullført 6MWT (≤ 5 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av muskel- og skjelettsmerter ved definerte nevromuskulære sykdommer
Tidsramme: Bare ved baseline besøk
|
Hovedmålet er å karakterisere forekomsten av muskel- og skjelettsmerter hos voksne pasienter med nevromuskulære lidelser (NMD).
|
Bare ved baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom muskel- og skjelettsmerter og muskelfunksjon, vurdert av Medical Research Council (MRC) gradering (0-5)
Tidsramme: Bare ved baseline besøk
|
Vurdert av Medical Research Council (MRC) karakter (0-5)
|
Bare ved baseline besøk
|
|
Sammenheng mellom muskel- og skjelettsmerter og muskelfunksjon, vurdert ved rask motorisk funksjonstest (QMFT)
Tidsramme: Bare ved baseline besøk
|
Vurdert ved rask motorfunksjonstest (QMFT)
|
Bare ved baseline besøk
|
|
Sammenheng mellom muskel- og skjelettsmerter og muskelfunksjon, vurdert av Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsramme: Bare ved baseline besøk
|
Vurdert ved trykksmerteterskel (PPT)
|
Bare ved baseline besøk
|
|
Sammenheng mellom muskel- og skjelettsmerter og muskelfunksjon, vurdert med et Myotonometer
Tidsramme: Bare ved baseline besøk
|
Vurdert av et myotonometer (inkl.
avspenningstid, stivhet, muskeltonus, avspenningsperioder og viskoelastisitet)
|
Bare ved baseline besøk
|
|
Vurdering av spørreskjema: Beck depresjon inventar rask skjerm
Tidsramme: Bare ved baseline besøk
|
Sammenheng mellom depresjon og muskel- og skjelettsmerter
|
Bare ved baseline besøk
|
|
Vurdering av spørreskjema: Brief Pain Inventory
Tidsramme: Bare ved baseline besøk
|
Sammenheng mellom depresjon og muskel- og skjelettsmerter
|
Bare ved baseline besøk
|
|
Vurdering av spørreskjema: Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Bare ved baseline besøk
|
Sammenheng mellom depresjon og muskel- og skjelettsmerter
|
Bare ved baseline besøk
|
|
Karakterisering av muskel- og skjelettsmerter (kvalitet og alvorlighetsgrad) vurdert av det tyske smerteskjemaet
Tidsramme: Bare ved baseline besøk
|
Karakterisering av kvalitet og alvorlighetsgrad av muskel- og skjelettsmerter
|
Bare ved baseline besøk
|
|
Karakterisering av muskel- og skjelettsmerter (kvalitet og alvorlighetsgrad) vurdert av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Bare ved baseline besøk
|
Karakterisering (kvalitet og alvorlighetsgrad) av muskel- og skjelettsmerter
|
Bare ved baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ryggmargssykdommer
- Muskellidelser, atrofisk
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Atrofi
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Lysosomale lagringssykdommer, nervesystemet
- Myotoniske lidelser
- Motor Neuron sykdom
- Glykogenlagringssykdom
- Muskeldystrofier
- Muskelatrofi
- Myositt
- Myotonisk dystrofi
- Muskelatrofi, spinal
- Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral
- Glykogenlagringssykdom Type II
- Nevromuskulære sykdommer
- Nociseptiv smerte
- Myositt, Inclusion Body
Andre studie-ID-numre
- PainNMD Version 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .