Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśniowo-szkieletowy ból nocyceptywny u uczestników z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Ból nocyceptywny w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych — niskointerwencyjne badanie pilotażowe oceniające ból mięśniowo-szkieletowy w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych (NMD)

Głównym celem jest scharakteryzowanie częstości występowania, nasilenia i jakości mięśniowo-szkieletowego bólu nocyceptywnego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (NMD). Drugorzędnymi celami są ocena, czy nasilenie i rozmieszczenie bólu mięśni są związane z funkcją mięśni oraz ocena, czy ból mięśni jest związany ze zmianami elastyczności i sztywności mięśni. Wyniki pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi zostaną porównane z wynikami zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci. Około. Zostanie włączonych 70 pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i 20 zdrowych ochotników, w tym pacjenci z następującymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi: potwierdzone histologicznie wtrętowe zapalenie mięśni (IBM), potwierdzona genetycznie choroba Pompego o późnym początku (LOPD), potwierdzona genetycznie rdzeniowy zanik mięśni typu 3 (SMA3 ), genetycznie potwierdzona dystrofia mięśni twarzowo-łopatkowo-ramiennych (FSHD), genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 1 lub typu 2 (DM1, DM2). Czas trwania rekrutacji pacjentów wyniesie około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eksploracyjne, przekrojowe, niskointerwencyjne badanie pilotażowe ocenia częstość występowania, nasilenie i jakość nocyceptywnego bólu mięśniowo-szkieletowego u uczestników ze zdefiniowanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (NMD). Uwzględnieni zostaną dorośli uczestnicy z następującymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi: potwierdzone histologicznie wtrętowe zapalenie mięśni (IBM), potwierdzona genetycznie choroba Pompego o późnym początku (LOPD), potwierdzony genetycznie rdzeniowy zanik mięśni typu 3 (SMA3), potwierdzony genetycznie mięsień twarzowo-łopatkowo-ramienny dystrofia (FSHD) oraz genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 1 lub typu 2 (DM1, DM2). 20 zdrowych uczestników zostanie zapisanych jako grupa kontrolna. Jako badanie przesiewowe zostanie wykorzystany szybki ekran inwentaryzacji depresji Becka (BDI-FS). Jeśli istnieje możliwość wystąpienia dużej depresji (z BDI ≥4), pacjenci zostaną wykluczeni z badania. Dlatego włączeni zostaną tylko pacjenci z wynikiem BDI-FS ≤3 podczas badania przesiewowego. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie następujących zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących choroby i jakości życia: Niemiecki Inwentarz Bólu (moduł A i skrócone moduły S, L i V), Krótki Inwentarz Bólu (BPI) oraz Skala Nasilenia Zmęczenia i Niepełnosprawności (FSS) ). Zostaną uzyskane dane demograficzne i dotyczące chorób. Zostanie przeprowadzone badanie nerwowo-mięśniowe. Kliniczna ocena siły mięśni przy użyciu skali MRC (Medical Research Council-Scale) zostanie przeprowadzona po obu stronach mięśnie naramienne, mięśnie dwugłowe ramienia, mięśnie trójgłowe ramienia, zginacze stawu biodrowego, prostowniki stawu biodrowego, mięśnie czworogłowe uda, prostownik stopy i zginacz stopy mięśnie osiowe i zginacze i prostowniki szyi. Szybki test funkcji motorycznych (QMFT) składający się z 16 pozycji zostanie przeprowadzony w celu oceny funkcji mięśniowych i ruchowych uczestników. Aby zapewnić wysoki poziom obiektywności pomiaru, siła mięśni zostanie również oceniona za pomocą ręcznej dynamometrii. Testowane będą następujące grupy mięśni: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, zgięcie biodra, wyprost biodra, wyprost kolana, zgięcie kolana, wyprost stopy, zgięcie stopy. Jeden raz zostanie przeprowadzony sześciominutowy test marszu (6MWT). Dodatkowo rejestrowane będą pierwsze oznaki bólu lub skurczów mięśni (w tym jakość i intensywność bólu). Skala Borga do oceny duszności zostanie zastosowana przed rozpoczęciem 6MWT i po zakończeniu 6MWT. W diagnostyce bólu mięśniowo-powięziowego uwzględnia się test progu bólu ciśnieniowego za pomocą algometru ciśnieniowego dla mięśni czworobocznych, naramiennych i nadgrzebieniowych, mięśni prostych uda i mięśni piszczelowych przednich, aż pacjent odczuje jakiekolwiek odczucie bólu. Pomiar sztywności mięśni, napięcia mięśniowego, okresów relaksacji oraz lepkosprężystości wybranych mięśni będzie oceniany za pomocą miotonometry. Dane zebrane w tym badaniu zostaną przedstawione za pomocą tabel zbiorczych, rysunków i list danych pacjentów. Zostaną przeanalizowane różnice między pacjentami a zdrowymi ochotnikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 70 pacjentów ze zdefiniowaną NMD (patrz kryteria włączenia). Do grupy kontrolnej zapisanych zostanie 20 zdrowych ochotników. Wszyscy pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przeprowadzania ocen związanych z badaniem.
  • Uczestnik ma ≥18 lat
  • Uczestnik ma jedną z następujących diagnoz:

    • potwierdzone histologicznie wtrętowe zapalenie mięśni (IBM) lub
    • genetycznie potwierdzona choroba Pompego o późnym początku (LOPD) lub
    • genetycznie potwierdzony rdzeniowy zanik mięśni typu 3 (SMA3), lub
    • genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 1, lub
    • genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 2, lub
    • genetycznie potwierdzona dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD).

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub stosuje leczenie eksperymentalne.
  • Uczestnik w ocenie Badacza nie jest w stanie zastosować się do wymagań badania.
  • Uczestnik ma obecnie ciężką depresję, ocenianą za pomocą szybkiego ekranu inwentarza depresji Becka (BDI-FS) z wynikiem ≥ 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową (NMD).

Pacjent ma jedną z następujących diagnoz nerwowo-mięśniowych:

  1. histologicznie (biopsja mięśnia) potwierdzone wtrętowe zapalenie mięśni (IBM), lub
  2. genetycznie potwierdzona choroba Pompego o późnym początku (LOPD) lub
  3. genetycznie potwierdzony rdzeniowy zanik mięśni typu 3 (SMA3), lub
  4. genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 1, lub
  5. genetycznie potwierdzona dystrofia miotoniczna typu 2, lub
  6. genetycznie potwierdzona dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna (FSHD).
Oceniający obserwuje zachowanie pacjenta i osobno ocenia pozycje na 5-stopniowej skali porządkowej (w zakresie od 0 do 4). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników ze wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 64 punktów.
Inne nazwy:
  • QMFT
Aby zapewnić wysoki poziom obiektywności pomiaru, siła mięśni będzie również oceniana za pomocą ręcznej dynamometrii. Testowane będą następujące grupy mięśni: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, zgięcie biodra, wyprost biodra, wyprost kolana, zgięcie kolana, wyprost stopy, zgięcie stopy.
Inne nazwy:
  • HHD
W diagnostyce bólu mięśniowo-powięziowego zaprojektowano algometry ciśnienia i konwencjonalnie stosuje się je do pomiaru progów bólu głębokiego ucisku lub odporności na tkliwość (Park, Kim i wsp. 2011). Udowodniono, że wiarygodność progów bólu ucisku zgodnie z oceniającymi lub częstotliwościami pomiarów jest stosunkowo wysoki (Chung, Um i in. 1992). Próg jest następnie określany jako średnia arytmetyczna z 3 serii (w kPa). Pomiar zostanie natychmiast przerwany, gdy pacjent poczuje „pieczenie”, „kłucie”, „wiercenie” lub „ból”. Pomiary metodą algometrii ciśnieniowej zostaną wykonane na mięśniach czworobocznym, naramiennym i nadgrzebieniowym, mięśniach prostych uda oraz mięśniach piszczelowych przednich.
Inne nazwy:
  • PPT
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów) zostaną zmierzone przed i po sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Inne nazwy:
  • Parametry życiowe (VP)
Szybki kwestionariusz inwentaryzacji depresji Becka w celu wykrycia ciężkiej depresji pod kątem kwalifikowalności.
Inne nazwy:
  • BDI-FS
Niemiecki kwestionariusz Inwentarza Bólu do oceny bólu. Wykorzystany zostanie moduł A, skrócone pytania modułu S (pytania socjodemograficzne S1, S2, S3, S4, S5 i S8) oraz modułu L (jakość życia) i V (terapie).
Inne nazwy:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący bólu.
Inne nazwy:
  • BPI
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący odczuwanego zmęczenia
Inne nazwy:
  • FSS
Jest to submaksymalny test wysiłkowy służący do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Inne nazwy:
  • 6MWT
Sztywność mięśni, napięcie mięśniowe, okresy relaksacji oraz lepkosprężystość zostaną ocenione za pomocą miotonometru wybranych mięśni (pomiar nieinwazyjny). Metoda pomiaru polega na rejestracji tłumionej naturalnej oscylacji miękkiej tkanki biologicznej w postaci sygnału przyspieszenia, a następnie równoczesnym obliczeniu parametrów stanu naprężenia, właściwości biomechanicznych i lepkosprężystych. Pomiary zostaną wykonane na mięśniach czworobocznym, naramiennym i nadgrzebieniowym, mięśniach prostych uda oraz mięśniach piszczelowych przednich.
oceniana będzie skala Borga, która jest samoopisowym kwestionariuszem przeznaczonym do subiektywnej oceny duszności i wysiłku podczas aktywności (Borg 1982). Skala Borga ocenia duszność w skali od 0 do 10, uwzględniającej nieliniowe rozmieszczenie werbalnych deskryptorów poziomu nasilenia duszności. Wyższy wynik Borga wskazuje na cięższą duszność. Skala Borga zostanie zastosowana przed rozpoczęciem 6MWT (≤ 5 minut) i po zakończeniu 6MWT (≤ 5 minut).
Zdrowa kontrola
brak znanych zaburzeń nerwowo-mięśniowych
Oceniający obserwuje zachowanie pacjenta i osobno ocenia pozycje na 5-stopniowej skali porządkowej (w zakresie od 0 do 4). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników ze wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 64 punktów.
Inne nazwy:
  • QMFT
Aby zapewnić wysoki poziom obiektywności pomiaru, siła mięśni będzie również oceniana za pomocą ręcznej dynamometrii. Testowane będą następujące grupy mięśni: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost łokcia, zgięcie biodra, wyprost biodra, wyprost kolana, zgięcie kolana, wyprost stopy, zgięcie stopy.
Inne nazwy:
  • HHD
W diagnostyce bólu mięśniowo-powięziowego zaprojektowano algometry ciśnienia i konwencjonalnie stosuje się je do pomiaru progów bólu głębokiego ucisku lub odporności na tkliwość (Park, Kim i wsp. 2011). Udowodniono, że wiarygodność progów bólu ucisku zgodnie z oceniającymi lub częstotliwościami pomiarów jest stosunkowo wysoki (Chung, Um i in. 1992). Próg jest następnie określany jako średnia arytmetyczna z 3 serii (w kPa). Pomiar zostanie natychmiast przerwany, gdy pacjent poczuje „pieczenie”, „kłucie”, „wiercenie” lub „ból”. Pomiary metodą algometrii ciśnieniowej zostaną wykonane na mięśniach czworobocznym, naramiennym i nadgrzebieniowym, mięśniach prostych uda oraz mięśniach piszczelowych przednich.
Inne nazwy:
  • PPT
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów) zostaną zmierzone przed i po sześciominutowym teście marszu (6MWT).
Inne nazwy:
  • Parametry życiowe (VP)
Szybki kwestionariusz inwentaryzacji depresji Becka w celu wykrycia ciężkiej depresji pod kątem kwalifikowalności.
Inne nazwy:
  • BDI-FS
Niemiecki kwestionariusz Inwentarza Bólu do oceny bólu. Wykorzystany zostanie moduł A, skrócone pytania modułu S (pytania socjodemograficzne S1, S2, S3, S4, S5 i S8) oraz modułu L (jakość życia) i V (terapie).
Inne nazwy:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący bólu.
Inne nazwy:
  • BPI
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący odczuwanego zmęczenia
Inne nazwy:
  • FSS
Jest to submaksymalny test wysiłkowy służący do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Inne nazwy:
  • 6MWT
Sztywność mięśni, napięcie mięśniowe, okresy relaksacji oraz lepkosprężystość zostaną ocenione za pomocą miotonometru wybranych mięśni (pomiar nieinwazyjny). Metoda pomiaru polega na rejestracji tłumionej naturalnej oscylacji miękkiej tkanki biologicznej w postaci sygnału przyspieszenia, a następnie równoczesnym obliczeniu parametrów stanu naprężenia, właściwości biomechanicznych i lepkosprężystych. Pomiary zostaną wykonane na mięśniach czworobocznym, naramiennym i nadgrzebieniowym, mięśniach prostych uda oraz mięśniach piszczelowych przednich.
oceniana będzie skala Borga, która jest samoopisowym kwestionariuszem przeznaczonym do subiektywnej oceny duszności i wysiłku podczas aktywności (Borg 1982). Skala Borga ocenia duszność w skali od 0 do 10, uwzględniającej nieliniowe rozmieszczenie werbalnych deskryptorów poziomu nasilenia duszności. Wyższy wynik Borga wskazuje na cięższą duszność. Skala Borga zostanie zastosowana przed rozpoczęciem 6MWT (≤ 5 minut) i po zakończeniu 6MWT (≤ 5 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bólu mięśniowo-szkieletowego w określonych chorobach nerwowo-mięśniowych
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Głównym celem jest scharakteryzowanie częstości występowania bólu mięśniowo-szkieletowego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (NMD).
Tylko podczas wizyty podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między bólem mięśniowo-szkieletowym a funkcją mięśni, oceniany przez Radę ds. Badań Medycznych (MRC) (0-5)
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Oceniony przez Radę ds. Badań Medycznych (MRC) (0-5)
Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między bólem mięśniowo-szkieletowym a funkcją mięśni, oceniany za pomocą szybkiego testu funkcji motorycznych (QMFT)
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Oceniane za pomocą szybkiego testu funkcji motorycznych (QMFT)
Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między bólem mięśniowo-szkieletowym a funkcją mięśni, oceniany za pomocą progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Oceniane na podstawie progu bólu uciskowego (PPT)
Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między bólem mięśniowo-szkieletowym a funkcją mięśni, oceniany za pomocą miotonometru
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Oceniane za pomocą miotonometru (m.in. czas relaksacji, sztywność, napięcie mięśniowe, okresy relaksacji i lepkosprężystość)
Tylko podczas wizyty podstawowej
Ocena Kwestionariusza: Szybki ekran inwentaryzacji depresji Becka
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między depresją a bólem mięśniowo-szkieletowym
Tylko podczas wizyty podstawowej
Ocena Kwestionariusza: Krótka Inwentaryzacja Bólu
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między depresją a bólem mięśniowo-szkieletowym
Tylko podczas wizyty podstawowej
Ocena kwestionariusza: Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Związek między depresją a bólem mięśniowo-szkieletowym
Tylko podczas wizyty podstawowej
Charakterystyka bólu mięśniowo-szkieletowego (jakość i nasilenie) oceniana za pomocą niemieckiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Charakterystyka jakości i nasilenia bólu mięśniowo-szkieletowego
Tylko podczas wizyty podstawowej
Charakterystyka bólu mięśniowo-szkieletowego (jakość i nasilenie) oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Tylko podczas wizyty podstawowej
Charakterystyka (jakość i nasilenie) bólu mięśniowo-szkieletowego
Tylko podczas wizyty podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki test funkcji silnika

3
Subskrybuj