Muskuloskeletale nociceptive smerter hos deltagere med neuromuskulære lidelser
23. august 2022 opdateret af: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
Nociceptiv smerte ved neuromuskulære lidelser - lavinterventionel pilotundersøgelse til vurdering af muskel- og skeletsmerter ved neuromuskulære lidelser (NMD)
Det primære formål er at karakterisere prævalensen, sværhedsgraden og kvaliteten af muskuloskeletale nociceptive smerter hos voksne patienter med neuromuskulære lidelser (NMD).
De sekundære mål er at vurdere, om sværhedsgrad og fordeling af muskelsmerter er forbundet med muskelfunktion, og at vurdere, om muskelsmerter er forbundet med ændringer i muskelelasticitet og muskelstivhed.
Resultater fra patienter med neuromuskulære lidelser vil blive sammenlignet med alders- og kønsmatchede raske frivillige.
Ca.
70 patienter med neuromuskulære lidelser og 20 raske frivillige vil blive indskrevet, herunder patienter med følgende neuromuskulære lidelser: histologisk bekræftet inklusionskropsmyositis (IBM), genetisk bekræftet sent opstået Pompes sygdom (LOPD), genetisk bekræftet spinal muskelatrofi type 3 (SMA3) ), genetisk bekræftet facio-scapulo-humeral muskeldystrofi (FSHD), genetisk bekræftet myotonisk dystrofi type 1 eller type 2 (DM1, DM2).
Varigheden af patientrekruttering vil være omkring 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Hurtig motorfunktionstest
- Diagnostisk test: Håndholdt dynamometri (HHD)
- Diagnostisk test: Tryksmertetærskel
- Diagnostisk test: Vitale tegn
- Diagnostisk test: Beck depression inventar hurtig skærm
- Diagnostisk test: Tysk Smerteopgørelse
- Diagnostisk test: Kort smerteoversigt
- Diagnostisk test: Fatigue Severity and Disability Scale (FSS)
- Diagnostisk test: Seks minutters gangtest (6MWT)
- Diagnostisk test: Myotonometer vurdering
- Diagnostisk test: Borg skala
Detaljeret beskrivelse
Det eksplorative, tværsnitlige lavinterventionelle pilotstudie evaluerer prævalensen, sværhedsgraden og kvaliteten af muskuloskeletale nociceptive smerter hos deltagere med definerede neuromuskulære lidelser (NMD).
Voksne deltagere med følgende neuromuskulære lidelser vil blive inkluderet: histologisk bekræftet inklusionskropsmyositis (IBM), genetisk bekræftet sent opstået Pompes sygdom (LOPD), genetisk bekræftet spinal muskelatrofi type 3 (SMA3), genetisk bekræftet facio-scapulo-humeral muskel dystrofi (FSHD) og genetisk bekræftet myotonisk dystrofi type 1 eller type 2 (DM1, DM2).
20 raske deltagere vil blive tilmeldt som kontrolgruppe.
Beck depression inventory fast screen (BDI-FS) vil blive brugt som screening.
Hvis der er mulighed for svær depression (med en BDI ≥4), vil patienter blive udelukket fra undersøgelsen.
Så kun patienter med BDI-FS-score ≤3 ved screening vil blive tilmeldt.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde følgende validerede sygdomsrelaterede og livskvalitetsspørgeskemaer: German Pain Inventory (modul A og forkortet modul S og L og V), Brief Pain Inventory (BPI) og Fatigue Severity and Disability Scale (FSS) ).
Demografiske og sygdomsrelaterede data vil blive indhentet.
Der vil blive foretaget en neuromuskulær undersøgelse.
En klinisk evaluering af muskelstyrke ved hjælp af MRC-skalaen (Medical Research Council-Skala) vil blive udført på begge sider deltoideusmuskler, biceps brachii-muskler, triceps brachii-muskler, hoftebøjere, hofteekstensorer, quadriceps femoris-muskler, footextensor og fodfleksor muskler samt aksiale muskler og nakkebøjere og -ekstensorer.
Quick Motor Function Test (QMFT) med 16 punkter vil blive udført for at vurdere deltagernes muskel- og bevægelsesfunktioner.
For at sikre et højt niveau af objektiv måling vil muskelstyrken også blive vurderet ved brug af håndholdt dynamometri.
Følgende muskelgrupper vil blive testet: armabduktion, albuefleksion, albueekstension, hoftefleksion, hofteekstension, knæekstension, knæfleksion, fodekstension, fodfleksion.
En seks-minutters gangtest (6MWT) udføres én gang.
Derudover vil de første tegn på muskelsmerter eller muskelkramper blive registreret (inklusive smertens kvalitet og intensitet).
Borg-skalaen til at vurdere dyspnø vil blive administreret før start af 6MWT og efter afslutning af 6MWT.
Til diagnosticering af myofascial smerte medfølger en tryksmertetærskeltest ved brug af et trykalgometer for trapezius-, deltoid- og supraspinatus-musklerne, rectus femoris-musklerne og tibialis anterior-musklerne, indtil patienten mærker enhver smertefornemmelse.
Måling af muskelstivhed, muskeltonus, afspændingsperioder og viskoelasticitet af udvalgte muskler vil blive vurderet med et myotonometer.
Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive rapporteret ved hjælp af oversigtstabeller, figurer og patientdatalister.
Forskelle mellem patienterne og de raske frivillige vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 80336
- Friedrich-Baur-Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca. 70 patienter med defineret NMD (se inklusionskriterier) vil blive indskrevet.
Til en kontrolgruppe vil 20 raske frivillige blive tilmeldt.
Alle patienter skal være ≥ 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltageren er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- Deltageren er i stand til og villig til at udføre studierelaterede vurderinger.
- Deltageren er ≥18 år
Deltageren har en af følgende diagnoser:
- histologisk bekræftet inklusionslegememyositis (IBM), eller
- genetisk bekræftet sent opstået Pompes sygdom (LOPD), eller
- genetisk bekræftet spinal muskelatrofi type 3 (SMA3), eller
- genetisk bekræftet myotonisk dystrofi type 1, eller
- genetisk bekræftet myotonisk dystrofi type 2, eller
- genetisk bekræftet facio-scapulo-humeral muskeldystrofi (FSHD).
Eksklusionskriterier
- Deltageren deltager i et andet klinisk studie eller bruger en forsøgsbehandling.
- Deltageren er efter investigatorens opfattelse ikke i stand til at overholde undersøgelsens krav.
- Deltageren har i øjeblikket en svær depression, vurderet af Beck depression inventory fast screen (BDI-FS) med en score ≥ 4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med neuromuskulær sygdom (NMD).
Patienten har en af følgende neuromuskulære diagnoser:
|
En evaluator observerer en patients præstation og scorer emnerne separat på en 5-punkts ordinær skala (fra 0 til 4).
En samlet score opnås ved at tilføje pointene for alle elementer og varierer mellem 0 og 64 point.
Andre navne:
For at sikre et højt niveau af objektiv måling vil muskelstyrken også blive vurderet ved håndholdt dynamometri.
Følgende muskelgrupper vil blive testet: Armabduktion, albuefleksion, albueekstension, hoftefleksion, hofteekstension, knæekstension, knæfleksion, fodekstension, fodfleksion.
Andre navne:
Til diagnosticering af myofascial smerte er trykalgometre designet og konventionelt brugt til at måle smertetærskler for dybe tryk eller ømhedsmodstand (Park, Kim et al. 2011), og pålideligheden af tryksmertetærskler i henhold til ratere eller målefrekvenser har vist sig at være relativt høj (Chung, Um et al. 1992).
Tærsklen bestemmes derefter som det aritmetiske middelværdi af 3-serien (i kPa).
Målingen vil blive stoppet øjeblikkeligt, da patienten føler fornemmelser af "brænding", "svidende", "boring" eller "pine".
Trykalgoritmemålinger vil blive udført på trapezius-, deltoid- og supraspinatus-musklerne, rectus femoris-musklerne og tibialis anterior-musklerne.
Andre navne:
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens) vil blive målt før og efter seks minutters gang-testen (6MWT).
Andre navne:
Beck depression inventar hurtig skærm spørgeskema til at opdage svær depression for berettigelse.
Andre navne:
German Pain Inventory spørgeskema til evaluering af smerte.
Modul A, forkortede spørgsmål fra modul S (sociodemografiske spørgsmål S1, S2, S3, S4, S5 og S8) og modul L (livskvalitet) og V (terapier) vil blive brugt.
Andre navne:
Valideret spørgeskema til smerte.
Andre navne:
Valideret spørgeskema til opfattet træthed
Andre navne:
Det er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Andre navne:
Muskelstivhed, muskeltonus, afspændingsperioder og viskoelasticitet vil blive vurderet med et myotonometer af udvalgte muskler (ikke-invasiv måling).
Målemetoden består i at registrere dæmpet naturlig svingning af blødt biologisk væv i form af et accelerationssignal og den efterfølgende samtidige beregning af parametrene for spændingstilstand, biomekaniske og viskoelastiske egenskaber.
Målinger vil blive udført på trapezius, deltoid og supraspinatus muskler, rectus femoris muskler og tibialis anterior muskler.
Borg-skalaen vil blive vurderet, som er et selvrapporteret spørgeskema designet til subjektivt at vurdere dyspnø og anstrengelse under aktivitet (Borg 1982).
Borg-skalaen vurderer dyspnø på en skala fra 0 til 10, der inkorporerer ikke-lineær afstand mellem verbale deskriptorer for intensitetsniveauet af dyspnø.
En højere Borg-score indikerer mere alvorlig dyspnø.
Borg-skalaen vil blive administreret før start af 6MWT (≤ 5 minutter) og efter fuldførelse af 6MWT (≤ 5 minutter).
|
|
Sund kontrol
ingen kendt neuromuskulær lidelse
|
En evaluator observerer en patients præstation og scorer emnerne separat på en 5-punkts ordinær skala (fra 0 til 4).
En samlet score opnås ved at tilføje pointene for alle elementer og varierer mellem 0 og 64 point.
Andre navne:
For at sikre et højt niveau af objektiv måling vil muskelstyrken også blive vurderet ved håndholdt dynamometri.
Følgende muskelgrupper vil blive testet: Armabduktion, albuefleksion, albueekstension, hoftefleksion, hofteekstension, knæekstension, knæfleksion, fodekstension, fodfleksion.
Andre navne:
Til diagnosticering af myofascial smerte er trykalgometre designet og konventionelt brugt til at måle smertetærskler for dybe tryk eller ømhedsmodstand (Park, Kim et al. 2011), og pålideligheden af tryksmertetærskler i henhold til ratere eller målefrekvenser har vist sig at være relativt høj (Chung, Um et al. 1992).
Tærsklen bestemmes derefter som det aritmetiske middelværdi af 3-serien (i kPa).
Målingen vil blive stoppet øjeblikkeligt, da patienten føler fornemmelser af "brænding", "svidende", "boring" eller "pine".
Trykalgoritmemålinger vil blive udført på trapezius-, deltoid- og supraspinatus-musklerne, rectus femoris-musklerne og tibialis anterior-musklerne.
Andre navne:
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens) vil blive målt før og efter seks minutters gang-testen (6MWT).
Andre navne:
Beck depression inventar hurtig skærm spørgeskema til at opdage svær depression for berettigelse.
Andre navne:
German Pain Inventory spørgeskema til evaluering af smerte.
Modul A, forkortede spørgsmål fra modul S (sociodemografiske spørgsmål S1, S2, S3, S4, S5 og S8) og modul L (livskvalitet) og V (terapier) vil blive brugt.
Andre navne:
Valideret spørgeskema til smerte.
Andre navne:
Valideret spørgeskema til opfattet træthed
Andre navne:
Det er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Andre navne:
Muskelstivhed, muskeltonus, afspændingsperioder og viskoelasticitet vil blive vurderet med et myotonometer af udvalgte muskler (ikke-invasiv måling).
Målemetoden består i at registrere dæmpet naturlig svingning af blødt biologisk væv i form af et accelerationssignal og den efterfølgende samtidige beregning af parametrene for spændingstilstand, biomekaniske og viskoelastiske egenskaber.
Målinger vil blive udført på trapezius, deltoid og supraspinatus muskler, rectus femoris muskler og tibialis anterior muskler.
Borg-skalaen vil blive vurderet, som er et selvrapporteret spørgeskema designet til subjektivt at vurdere dyspnø og anstrengelse under aktivitet (Borg 1982).
Borg-skalaen vurderer dyspnø på en skala fra 0 til 10, der inkorporerer ikke-lineær afstand mellem verbale deskriptorer for intensitetsniveauet af dyspnø.
En højere Borg-score indikerer mere alvorlig dyspnø.
Borg-skalaen vil blive administreret før start af 6MWT (≤ 5 minutter) og efter fuldførelse af 6MWT (≤ 5 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af muskuloskeletale smerter ved definerede neuromuskulære sygdomme
Tidsramme: Kun ved baseline besøg
|
Det primære formål er at karakterisere forekomsten af muskuloskeletale smerter hos voksne patienter med neuromuskulære lidelser (NMD).
|
Kun ved baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem muskuloskeletale smerter og muskelfunktion, vurderet af Medical Research Council (MRC) gradering (0-5)
Tidsramme: Kun ved baseline besøg
|
Vurderet af Medical Research Council (MRC) karakter (0-5)
|
Kun ved baseline besøg
|
|
Sammenhæng mellem muskuloskeletale smerter og muskelfunktion, vurderet ved hurtig motorisk funktionstest (QMFT)
Tidsramme: Kun ved baseline besøg
|
Vurderet ved hurtig motorfunktionstest (QMFT)
|
Kun ved baseline besøg
|
|
Sammenhæng mellem muskuloskeletale smerter og muskelfunktion, vurderet ved Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsramme: Kun ved baseline besøg
|
Vurderet ved tryksmertetærskel (PPT)
|
Kun ved baseline besøg
|
|
Sammenhæng mellem muskuloskeletale smerter og muskelfunktion, vurderet med et myotonometer
Tidsramme: Kun ved baseline besøg
|
Vurderet af et myotonometer (inkl.
afspændingstid, stivhed, muskeltonus, afslapningsperioder og viskoelasticitet)
|
Kun ved baseline besøg
|
|
Vurdering af spørgeskema: Beck depression opgørelse hurtig skærm
Tidsramme: Kun ved baseline besøg
|
Sammenhæng mellem depression og muskuloskeletale smerter
|
Kun ved baseline besøg
|
|
Vurdering af spørgeskema: Kort smerteopgørelse
Tidsramme: Kun ved baseline besøg
|
Sammenhæng mellem depression og muskuloskeletale smerter
|
Kun ved baseline besøg
|
|
Vurdering af spørgeskema: Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Kun ved baseline besøg
|
Sammenhæng mellem depression og muskuloskeletale smerter
|
Kun ved baseline besøg
|
|
Karakterisering af muskuloskeletale smerter (kvalitet og sværhedsgrad) vurderet af det tyske smertespørgeskema
Tidsramme: Kun ved baseline besøg
|
Karakterisering af kvalitet og sværhedsgrad af muskuloskeletale smerter
|
Kun ved baseline besøg
|
|
Karakterisering af muskuloskeletale smerter (kvalitet og sværhedsgrad) vurderet af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Kun ved baseline besøg
|
Karakterisering (kvalitet og sværhedsgrad) af muskuloskeletale smerter
|
Kun ved baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Muskellidelser, atrofisk
- Kulhydratmetabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lysosomale opbevaringssygdomme
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Atrofi
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Lysosomale opbevaringssygdomme, nervesystemet
- Myotoniske lidelser
- Motor neuron sygdom
- Glykogenopbevaringssygdom
- Muskeldystrofier
- Muskelatrofi
- Myositis
- Myotonisk dystrofi
- Muskelatrofi, Spinal
- Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral
- Glykogenopbevaringssygdom type II
- Neuromuskulære sygdomme
- Nociceptiv smerte
- Myositis, Inklusionslegeme
Andre undersøgelses-id-numre
- PainNMD Version 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtig motorfunktionstest
-
Gillette Children's Specialty HealthcareShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetCerebral PareseForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseFrankrig
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetNeuroplasticitetGrækenland
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Gangforstyrrelser hos børnKalkun
-
Marmara UniversityUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotorisk udvikling | Medfødt muskeltorticollis | Sensorisk integrationsforstyrrelseKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Medical University of GrazAfsluttet