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신경근 장애가 있는 참여자의 근골격 통각수용성 통증

2022년 8월 23일 업데이트: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

신경근 장애의 침해수용성 통증 - 신경근 장애(NMD)의 근골격 통증을 평가하기 위한 저중재 파일럿 연구

주요 목표는 신경근 장애(NMD)가 있는 성인 환자의 근골격 통각수용성 통증의 유병률, 중증도 및 질을 특성화하는 것입니다. 2차 목표는 근육통의 중증도 및 분포가 근육 기능과 관련되어 있는지 여부를 평가하고 근육통이 근육 탄성 및 근육 경직의 변화와 관련되어 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 신경근 장애가 있는 환자의 결과는 연령 및 성별이 일치하는 건강한 지원자와 비교됩니다. 약. 조직학적으로 확인된 봉입체 근염(IBM), 유전적으로 확인된 후기 발병 폼페병(LOPD), 유전적으로 확인된 척수성 근위축 유형 3(SMA3) ), 유전적으로 확인된 안면견갑상완근 이영양증(FSHD), 유전적으로 확인된 근긴장성 이영양증 1형 또는 2형(DM1, DM2). 환자 모집 기간은 약 12개월입니다.

연구 개요

상세 설명

탐색적 단면 저중재 파일럿 연구는 정의된 신경근 장애(NMD)가 있는 참가자의 근골격 통각 통증의 유병률, 중증도 및 질을 평가합니다. 다음과 같은 신경근 장애가 있는 성인 참가자가 포함됩니다: 조직학적으로 확인된 봉입체 근염(IBM), 유전적으로 확인된 후기 발병 폼페병(LOPD), 유전적으로 확인된 척수성 근위축 유형 3(SMA3), 유전적으로 확인된 안면 견갑 상완 근육 이영양증(FSHD) 및 유전적으로 확인된 근긴장성 이영양증 유형 1 또는 유형 2(DM1, DM2). 20명의 건강한 참가자가 대조군으로 등록됩니다. BDI-FS(Beck Depression Inventory Fast Screen)가 스크리닝으로 사용됩니다. 주요 우울증(BDI ≥4)의 가능성이 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 따라서 스크리닝 시 BDI-FS 점수가 ≤3인 환자만 등록됩니다. 환자는 다음과 같은 검증된 질병 관련 및 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다: German Pain Inventory(모듈 A 및 축약된 모듈 S 및 L 및 V), 간략한 통증 인벤토리(BPI) 및 Fatigue Severity and Disability Scale(FSS) ). 인구 통계 및 질병 관련 데이터를 얻을 수 있습니다. 신경근 검사를 시행하게 됩니다. MRC-Scale(Medical Research Council-Scale)을 이용한 근력 임상 평가는 양측 삼각근, 상완이두근, 상완삼두근, 고관절 굴곡근, 고관절 신전근, 대퇴사두근, 족부 신전근 및 족부 굴곡근에 대해 수행됩니다. 근육뿐만 아니라 축 근육과 목 굴근 및 신근. 참가자의 근육 및 운동 기능을 평가하기 위해 16개 항목의 QMFT(Quick Motor Function Test)가 수행됩니다. 높은 수준의 객관적인 측정을 보장하기 위해 휴대용 동력계를 사용하여 근력도 평가합니다. 다음 근육 그룹이 테스트됩니다: 팔 외전, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 신전, 무릎 굴곡, 발 신전, 발 굴곡. 6분 보행 테스트(6MWT)를 1회 실시합니다. 또한, 근육통 또는 근육 경련의 첫 징후가 기록됩니다(통증의 질 및 강도 포함). 호흡곤란을 평가하는 Borg 척도는 6MWT를 시작하기 전과 6MWT를 완료한 후에 시행됩니다. 근막통증의 진단을 위해 승모근, 삼각근, 극상근, 대퇴직근, 전경골근에 대해 환자가 통증을 느낄 때까지 압통계를 이용한 압통역치검사를 시행합니다. 근육 경직, 근긴장도, 이완 기간 및 선택된 근육의 점탄성의 측정은 근안압계로 평가됩니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 요약표, 그림 및 환자 데이터 목록을 사용하여 보고됩니다. 환자와 건강한 지원자 간의 차이점을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

82

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

NMD가 정의된 약 70명의 환자(포함 기준 참조)가 등록됩니다. 대조군의 경우 건강한 지원자 20명이 등록됩니다. 모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.

설명

포함 기준

  • 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 관련 평가를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
  • 참가자는 ≥18세입니다.
  • 참가자는 다음 진단 중 하나를 가지고 있습니다.

    • 조직학적으로 확인된 봉입체 근염(IBM), 또는
    • 유전적으로 확인된 후기 발병 폼페병(LOPD), 또는
    • 유전적으로 확인된 척수성 근위축 3형(SMA3), 또는
    • 유전적으로 확인된 근긴장성 이영양증 유형 1, 또는
    • 유전적으로 확인된 근긴장성 이영양증 유형 2, 또는
    • 유 전적으로 확인 된 안면 견갑 상완 근이영양증 (FSHD).

제외 기준

  • 참가자가 다른 임상 연구에 참여 중이거나 연구용 치료제를 사용 중입니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 참가자는 현재 점수가 ≥ 4인 Beck 우울증 재고 빠른 검사(BDI-FS)로 평가된 심각한 우울증을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경근육질환(NMD) 환자

환자는 다음 신경근 진단 중 하나를 가지고 있습니다.

  1. 조직학적으로(근육 생검) 확인된 봉입체 근염(IBM), 또는
  2. 유전적으로 확인된 후기 발병 폼페병(LOPD), 또는
  3. 유전적으로 확인된 척수성 근위축 3형(SMA3), 또는
  4. 유전적으로 확인된 근긴장성 이영양증 유형 1, 또는
  5. 유전적으로 확인된 근긴장성 이영양증 유형 2, 또는
  6. 유 전적으로 확인 된 안면 견갑 상완 근이영양증 (FSHD).
평가자는 환자의 성과를 관찰하고 항목을 5점 서수 척도(0~4 범위)로 별도로 채점합니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 구하며 범위는 0~64점입니다.
다른 이름들:
  • QMFT
높은 수준의 객관적인 측정을 보장하기 위해 근력도 휴대용 동력계로 평가합니다. 다음 근육 그룹이 테스트됩니다: 팔 외전, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 신전, 무릎 굴곡, 발 신전, 발 굴곡.
다른 이름들:
  • HHD
근막통증의 진단을 위해 심부압력통증역치나 압통저항을 측정하기 위해 압력알고미터를 설계하여 통상적으로 사용하고 있으며(Park, Kim et al. 2011), 평가자나 측정빈도에 따른 압력통증역치의 신뢰도는 다음과 같이 입증되었다. 상대적으로 높다(정음 외 1992). 그런 다음 임계값은 3 시리즈의 산술 평균(kPa)으로 결정됩니다. 환자가 "화끈거림", "따끔거림", "드릴링" 또는 "아픈 느낌"을 느끼면 측정을 즉시 중단합니다. 압력 알고리즘 측정은 승모근, 삼각근 및 극상근, 대퇴직근 및 전경골근에 대해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 피피티
활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수)는 6분 보행 테스트(6MWT) 전후에 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 필수 매개변수(VP)
Beck 우울증 재고 빠른 스크린 설문지는 적격성을 위해 심각한 우울증을 감지합니다.
다른 이름들:
  • BDI-FS
통증 평가를 위한 German Pain Inventory 설문지. 모듈 A, 모듈 S(사회인구학적 질문 S1, S2, S3, S4, S5 및 S8)와 모듈 L(삶의 질) 및 V(치료법)의 약식 질문이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Deutscher Schmerzfragebogen(DSF)
통증에 대한 검증된 설문지.
다른 이름들:
  • BPI
인지된 피로에 대한 검증된 설문지
다른 이름들:
  • 금감원
유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 6MWT
근육 경직, 근긴장도, 이완 기간 및 점탄성은 선택된 근육의 근육 안압계로 평가됩니다(비침습적 측정). 측정 방법은 가속 신호의 형태로 부드러운 생물학적 조직의 감쇠된 자연 진동을 기록하고 장력 상태, 생체 역학 및 점탄성 특성의 매개 변수를 동시에 계산하는 것으로 구성됩니다. 측정은 승모근, 삼각근 및 극상근, 대퇴직근, 전경골근에 대해 수행됩니다.
활동 중 호흡곤란과 활동을 주관적으로 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지인 Borg 척도가 평가됩니다(Borg 1982). Borg 척도는 호흡곤란의 강도 수준에 대한 구두 설명자의 비선형 간격을 포함하는 0에서 10까지의 척도로 호흡곤란을 평가합니다. Borg 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다. Borg 척도는 6MWT 시작 전(≤ 5분)과 6MWT 완료 후(≤ 5분) 시행됩니다.
건강한 통제
알려진 신경근 장애 없음
평가자는 환자의 성과를 관찰하고 항목을 5점 서수 척도(0~4 범위)로 별도로 채점합니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 구하며 범위는 0~64점입니다.
다른 이름들:
  • QMFT
높은 수준의 객관적인 측정을 보장하기 위해 근력도 휴대용 동력계로 평가합니다. 다음 근육 그룹이 테스트됩니다: 팔 외전, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 신전, 무릎 굴곡, 발 신전, 발 굴곡.
다른 이름들:
  • HHD
근막통증의 진단을 위해 심부압력통증역치나 압통저항을 측정하기 위해 압력알고미터를 설계하여 통상적으로 사용하고 있으며(Park, Kim et al. 2011), 평가자나 측정빈도에 따른 압력통증역치의 신뢰도는 다음과 같이 입증되었다. 상대적으로 높다(정음 외 1992). 그런 다음 임계값은 3 시리즈의 산술 평균(kPa)으로 결정됩니다. 환자가 "화끈거림", "따끔거림", "드릴링" 또는 "아픈 느낌"을 느끼면 측정을 즉시 중단합니다. 압력 알고리즘 측정은 승모근, 삼각근 및 극상근, 대퇴직근 및 전경골근에 대해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 피피티
활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수)는 6분 보행 테스트(6MWT) 전후에 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 필수 매개변수(VP)
Beck 우울증 재고 빠른 스크린 설문지는 적격성을 위해 심각한 우울증을 감지합니다.
다른 이름들:
  • BDI-FS
통증 평가를 위한 German Pain Inventory 설문지. 모듈 A, 모듈 S(사회인구학적 질문 S1, S2, S3, S4, S5 및 S8)와 모듈 L(삶의 질) 및 V(치료법)의 약식 질문이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Deutscher Schmerzfragebogen(DSF)
통증에 대한 검증된 설문지.
다른 이름들:
  • BPI
인지된 피로에 대한 검증된 설문지
다른 이름들:
  • 금감원
유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 6MWT
근육 경직, 근긴장도, 이완 기간 및 점탄성은 선택된 근육의 근육 안압계로 평가됩니다(비침습적 측정). 측정 방법은 가속 신호의 형태로 부드러운 생물학적 조직의 감쇠된 자연 진동을 기록하고 장력 상태, 생체 역학 및 점탄성 특성의 매개 변수를 동시에 계산하는 것으로 구성됩니다. 측정은 승모근, 삼각근 및 극상근, 대퇴직근, 전경골근에 대해 수행됩니다.
활동 중 호흡곤란과 활동을 주관적으로 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지인 Borg 척도가 평가됩니다(Borg 1982). Borg 척도는 호흡곤란의 강도 수준에 대한 구두 설명자의 비선형 간격을 포함하는 0에서 10까지의 척도로 호흡곤란을 평가합니다. Borg 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다. Borg 척도는 6MWT 시작 전(≤ 5분)과 6MWT 완료 후(≤ 5분) 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정의된 신경근 질환에서 근골격계 통증의 유병률
기간: 베이스라인 방문 시에만
주요 목표는 신경근 장애(NMD)가 있는 성인 환자의 근골격 통증 유병률을 특성화하는 것입니다.
베이스라인 방문 시에만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRC(Medical Research Council) 등급(0-5)에서 평가한 근골격계 통증과 근육 기능 간의 연관성
기간: 베이스라인 방문 시에만
MRC(Medical Research Council) 등급 평가(0-5)
베이스라인 방문 시에만
빠른 운동 기능 검사(QMFT)로 평가한 근골격계 통증과 근육 기능 간의 연관성
기간: 베이스라인 방문 시에만
빠른 운동 기능 테스트(QMFT)로 평가
베이스라인 방문 시에만
PPT(Pressure Pain Threshold)로 평가한 근골격계 통증과 근육 기능 간의 연관성
기간: 베이스라인 방문 시에만
압력 통증 역치(PPT)로 평가
베이스라인 방문 시에만
Myotonometer로 평가한 근골격계 통증과 근육 기능 간의 연관성
기간: 베이스라인 방문 시에만
Myotonometer(포함. 이완 시간, 경직, 근긴장도, 이완 기간 및 점탄성)
베이스라인 방문 시에만
설문지 평가: Beck 우울증 인벤토리 빠른 화면
기간: 베이스라인 방문 시에만
우울증과 근골격계통의 연관성
베이스라인 방문 시에만
설문지 평가: 간략한 통증 목록
기간: 베이스라인 방문 시에만
우울증과 근골격계통의 연관성
베이스라인 방문 시에만
설문지 평가: 피로 심각도 척도(FSS)
기간: 베이스라인 방문 시에만
우울증과 근골격계통의 연관성
베이스라인 방문 시에만
독일 통증 설문지에 의해 평가된 근골격계 통증의 특성화(질 및 중증도)
기간: 베이스라인 방문 시에만
근골격계 통증의 질과 중증도의 특성화
베이스라인 방문 시에만
간략한 통증 목록(BPI)으로 평가한 근골격계 통증의 특성화(질 및 중증도)
기간: 베이스라인 방문 시에만
근골격계 통증의 특성화(질 및 중증도)
베이스라인 방문 시에만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

빠른 운동 기능 테스트에 대한 임상 시험

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