Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muskuloskeletální nociceptivní bolest u účastníků s neuromuskulárními poruchami

23. srpna 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Nociceptivní bolest u neuromuskulárních poruch – nízká intervenční pilotní studie k posouzení muskuloskeletální bolesti u neuromuskulárních poruch (NMD)

Primárním cílem je charakterizovat prevalenci, závažnost a kvalitu muskuloskeletální nociceptivní bolesti u dospělých pacientů s neuromuskulárními poruchami (NMD). Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda je závažnost a distribuce svalové bolesti spojena se svalovou funkcí, a posoudit, zda svalová bolest souvisí se změnami svalové elasticity a svalové ztuhlosti. Výsledky pacientů s neuromuskulárními poruchami budou porovnány se zdravými dobrovolníky stejného věku a pohlaví. Cca. Bude zařazeno 70 pacientů s nervosvalovými poruchami a 20 zdravých dobrovolníků, včetně pacientů s následujícími nervosvalovými poruchami: histologicky potvrzená myositida s inkluzními tělísky (IBM), geneticky potvrzená Pompeho nemoc s pozdním nástupem (LOPD), geneticky potvrzená spinální muskulární atrofie typu 3 (SMA3 ), geneticky potvrzená dystrofie facio-skapulo-humerálního svalu (FSHD), geneticky potvrzená myotonická dystrofie typu 1 nebo typu 2 (DM1, DM2). Doba náboru pacientů bude přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná, průřezová nízkointervenční pilotní studie hodnotí prevalenci, závažnost a kvalitu muskuloskeletální nociceptivní bolesti u účastníků s definovanými neuromuskulárními poruchami (NMD). Budou zahrnuti dospělí účastníci s těmito neuromuskulárními poruchami: histologicky potvrzená myositida s inkluzními tělísky (IBM), geneticky potvrzená Pompeho nemoc s pozdním nástupem (LOPD), geneticky potvrzená spinální svalová atrofie typu 3 (SMA3), geneticky potvrzený facio-skapulo-humerální sval dystrofie (FSHD) a geneticky potvrzené myotonické dystrofie typu 1 nebo typu 2 (DM1, DM2). 20 zdravých účastníků bude zapsáno jako kontrolní skupina. Jako screening bude použita rychlá obrazovka Beckova inventáře deprese (BDI-FS). Pokud existuje možnost velké deprese (s BDI ≥4), pacienti budou ze studie vyloučeni. Zařazeni budou tedy pouze pacienti se skóre BDI-FS ≤3 při screeningu. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili následující ověřené dotazníky týkající se onemocnění a kvality života: Německý inventář bolesti (modul A a zkrácený modul S a L a V), Stručný inventář bolesti (BPI) a Škála závažnosti a postižení únavy (FSS ). Budou získány demografické údaje a údaje týkající se onemocnění. Bude provedeno neuromuskulární vyšetření. Klinické hodnocení svalové síly pomocí MRC-Scale (Medical Research Council-Scale) bude provedeno na obou stranách deltových svalů, biceps brachii, triceps brachii, flexorů kyčle, extenzorů kyčle, m. quadriceps femoris, extenzoru nohy a flexoru nohy svaly stejně jako axiální svaly a flexory a extenzory krku. K posouzení svalových a pohybových funkcí účastníků bude proveden Quick Motor Function Test (QMFT) s 16 položkami. Pro zajištění vysoké úrovně objektivního měření bude svalová síla hodnocena také pomocí ruční dynamometrie. Budou testovány následující svalové skupiny: abdukce paže, flexe v lokti, extenze v lokti, flexe v kyčli, extenze v kyčli, extenze v koleni, flexe v koleni, extenze nohy, flexe chodidla. Šestiminutový test chůze (6MWT) bude proveden jednou. Navíc budou zaznamenány první známky bolesti svalů nebo svalových křečí (včetně kvality a intenzity bolesti). Borgova stupnice pro hodnocení dušnosti bude nastavena před zahájením 6MWT a po dokončení 6MWT. Pro diagnostiku myofasciální bolesti je zahrnut test Pressure Pain Threshold pomocí tlakového algometru pro trapézový, deltový a supraspinatus m., m. rectus femoris a m. tibialis anterior, dokud pacient necítí jakýkoli pocit bolesti. Měření svalové tuhosti, svalového tonu, relaxačních period a viskoelasticity vybraných svalů bude hodnoceno myotonometrem. Údaje shromážděné v této studii budou hlášeny pomocí souhrnných tabulek, obrázků a výpisů údajů o pacientech. Budou analyzovány rozdíly mezi pacienty a zdravými dobrovolníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zařazeno přibližně 70 pacientů s definovanou NMD (viz kritéria pro zařazení). Pro kontrolní skupinu bude zařazeno 20 zdravých dobrovolníků. Všichni pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník je ochoten a schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastník je schopen a ochoten provádět hodnocení související se studií.
  • Účastník je starší 18 let

  • Účastník má jednu z následujících diagnóz:

    • histologicky potvrzená myositida s inkluzními tělísky (IBM), popř
    • geneticky potvrzená Pompeho nemoc s pozdním nástupem (LOPD), popř
    • geneticky potvrzená spinální muskulární atrofie typu 3 (SMA3), popř
    • geneticky potvrzená myotonická dystrofie typu 1, popř
    • geneticky potvrzená myotonická dystrofie typu 2, popř
    • geneticky potvrzená dystrofie facio-skapulo-humeralního svalu (FSHD).

Kritéria vyloučení

  • Účastník se účastní jiné klinické studie nebo používá zkušební léčbu.
  • Účastník podle názoru řešitele není schopen dodržet požadavky studie.
  • Účastník má v současné době těžkou depresi, hodnocenou pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-FS) se skóre ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s neuromuskulárním onemocněním (NMD).

Pacient má jednu z následujících neuromuskulárních diagnóz:

  1. histologicky (svalová biopsie) potvrzená myositida s inkluzními tělísky (IBM), popř
  2. geneticky potvrzená Pompeho nemoc s pozdním nástupem (LOPD), popř
  3. geneticky potvrzená spinální muskulární atrofie typu 3 (SMA3), popř
  4. geneticky potvrzená myotonická dystrofie typu 1, popř
  5. geneticky potvrzená myotonická dystrofie typu 2, popř
  6. geneticky potvrzená dystrofie facio-skapulo-humeralního svalu (FSHD).
Diagnostický test: Rychlý test funkce motoru
Hodnotitel pozoruje výkon pacienta a boduje položky samostatně na 5bodové ordinální škále (v rozmezí od 0 do 4). Celkové skóre se získá sečtením skóre všech položek a pohybuje se mezi 0 a 64 body.
Ostatní jména:
  • QMFT
Diagnostický test: Ruční dynamometrie (HHD)
Pro zajištění vysoké úrovně objektivního měření bude svalová síla hodnocena také ruční dynamometrií. Budou testovány následující svalové skupiny: abdukce paže, flexe v lokti, extenze v lokti, flexe v kyčli, extenze v kyčli, extenze v koleni, flexe v koleni, extenze chodidla, flexe chodidla.
Ostatní jména:
  • HHD
Diagnostický test: Tlakový práh bolesti
Pro diagnostiku myofasciální bolesti jsou tlakové algometry navrženy a běžně používány k měření prahů hluboké tlakové bolesti nebo odporu citlivosti (Park, Kim et al. 2011) a spolehlivost prahů tlakové bolesti podle hodnotitelů nebo frekvencí měření byla prokázána. relativně vysoká (Chung, Um et al. 1992). Prahová hodnota se pak určí jako aritmetický průměr řady 3 (v kPa). Měření se okamžitě zastaví, jakmile pacient pocítí pocity „pálení“, „štípání“, „vrtání“ nebo „bolesti“. Měření tlakové algometrie bude provedeno na m. trapezius, deltoideus a m. supraspinatus, m. rectus femoris a m. tibialis anterior.
Ostatní jména:
  • PPT
Diagnostický test: Známky života
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence) budou měřeny před a po šestiminutovém testu chůze (6MWT).
Ostatní jména:
  • Životně důležité parametry (VP)
Diagnostický test: Rychlá obrazovka inventáře Beck deprese
Dotazník rychlého zobrazení inventáře depresí Beck k odhalení těžké deprese pro způsobilost.
Ostatní jména:
  • BDI-FS
Diagnostický test: Německý inventář bolesti
Německý dotazník Pain Inventory pro hodnocení bolesti. Použije se modul A, zkrácené otázky modulu S (sociodemografické otázky S1, S2, S3, S4, S5 a S8) a modulu L (kvalita života) a V (terapie).
Ostatní jména:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Diagnostický test: Stručný inventář bolesti
Ověřený dotazník pro bolest.
Ostatní jména:
  • BPI
Diagnostický test: Stupnice závažnosti únavy a postižení (FSS)
Ověřený dotazník pro vnímanou únavu
Ostatní jména:
  • FSS
Diagnostický test: Šestiminutový test chůze (6MWT)
Jde o submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Ostatní jména:
  • 6MWT
Diagnostický test: Vyhodnocení myotonometru
Svalová ztuhlost, svalový tonus, relaxační periody a viskoelasticita budou hodnoceny myotonometrem vybraných svalů (neinvazivní měření). Metoda měření spočívá v záznamu tlumené přirozené oscilace měkké biologické tkáně ve formě akceleračního signálu a následném současném výpočtu parametrů State of Tension, Biomechanických a Viskoelastických vlastností. Měření bude provedeno na m. trapezius, deltoideus a m. supraspinatus, m. rectus femoris a m. tibialis anterior.
Diagnostický test: Borgská stupnice
bude posuzována Borgova škála, což je dotazník s vlastním hodnocením určený k subjektivnímu hodnocení dušnosti a námahy během aktivity (Borg 1982). Borgova škála hodnotí dušnost na stupnici od 0 do 10 zahrnující nelineární rozestupy verbálních deskriptorů úrovně intenzity dušnosti. Vyšší Borgovo skóre ukazuje na závažnější dušnost. Borgova stupnice bude nastavena před zahájením 6MWT (≤ 5 minut) a po dokončení 6MWT (≤ 5 minut).
Zdravá kontrola
žádná známá neuromuskulární porucha
Diagnostický test: Rychlý test funkce motoru
Hodnotitel pozoruje výkon pacienta a boduje položky samostatně na 5bodové ordinální škále (v rozmezí od 0 do 4). Celkové skóre se získá sečtením skóre všech položek a pohybuje se mezi 0 a 64 body.
Ostatní jména:
  • QMFT
Diagnostický test: Ruční dynamometrie (HHD)
Pro zajištění vysoké úrovně objektivního měření bude svalová síla hodnocena také ruční dynamometrií. Budou testovány následující svalové skupiny: abdukce paže, flexe v lokti, extenze v lokti, flexe v kyčli, extenze v kyčli, extenze v koleni, flexe v koleni, extenze chodidla, flexe chodidla.
Ostatní jména:
  • HHD
Diagnostický test: Tlakový práh bolesti
Pro diagnostiku myofasciální bolesti jsou tlakové algometry navrženy a běžně používány k měření prahů hluboké tlakové bolesti nebo odporu citlivosti (Park, Kim et al. 2011) a spolehlivost prahů tlakové bolesti podle hodnotitelů nebo frekvencí měření byla prokázána. relativně vysoká (Chung, Um et al. 1992). Prahová hodnota se pak určí jako aritmetický průměr řady 3 (v kPa). Měření se okamžitě zastaví, jakmile pacient pocítí pocity „pálení“, „štípání“, „vrtání“ nebo „bolesti“. Měření tlakové algometrie bude provedeno na m. trapezius, deltoideus a m. supraspinatus, m. rectus femoris a m. tibialis anterior.
Ostatní jména:
  • PPT
Diagnostický test: Známky života
Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence) budou měřeny před a po šestiminutovém testu chůze (6MWT).
Ostatní jména:
  • Životně důležité parametry (VP)
Diagnostický test: Rychlá obrazovka inventáře Beck deprese
Dotazník rychlého zobrazení inventáře depresí Beck k odhalení těžké deprese pro způsobilost.
Ostatní jména:
  • BDI-FS
Diagnostický test: Německý inventář bolesti
Německý dotazník Pain Inventory pro hodnocení bolesti. Použije se modul A, zkrácené otázky modulu S (sociodemografické otázky S1, S2, S3, S4, S5 a S8) a modulu L (kvalita života) a V (terapie).
Ostatní jména:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
Diagnostický test: Stručný inventář bolesti
Ověřený dotazník pro bolest.
Ostatní jména:
  • BPI
Diagnostický test: Stupnice závažnosti únavy a postižení (FSS)
Ověřený dotazník pro vnímanou únavu
Ostatní jména:
  • FSS
Diagnostický test: Šestiminutový test chůze (6MWT)
Jde o submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Ostatní jména:
  • 6MWT
Diagnostický test: Vyhodnocení myotonometru
Svalová ztuhlost, svalový tonus, relaxační periody a viskoelasticita budou hodnoceny myotonometrem vybraných svalů (neinvazivní měření). Metoda měření spočívá v záznamu tlumené přirozené oscilace měkké biologické tkáně ve formě akceleračního signálu a následném současném výpočtu parametrů State of Tension, Biomechanických a Viskoelastických vlastností. Měření bude provedeno na m. trapezius, deltoideus a m. supraspinatus, m. rectus femoris a m. tibialis anterior.
Diagnostický test: Borgská stupnice
bude posuzována Borgova škála, což je dotazník s vlastním hodnocením určený k subjektivnímu hodnocení dušnosti a námahy během aktivity (Borg 1982). Borgova škála hodnotí dušnost na stupnici od 0 do 10 zahrnující nelineární rozestupy verbálních deskriptorů úrovně intenzity dušnosti. Vyšší Borgovo skóre ukazuje na závažnější dušnost. Borgova stupnice bude nastavena před zahájením 6MWT (≤ 5 minut) a po dokončení 6MWT (≤ 5 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence muskuloskeletálních bolestí u definovaných nervosvalových onemocnění
Časové okno: Pouze při základní návštěvě
Primárním cílem je charakterizovat prevalenci muskuloskeletálních bolestí u dospělých pacientů s nervosvalovými poruchami (NMD).
Pouze při základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi muskuloskeletální bolestí a svalovou funkcí, hodnocená Medical Research Council (MRC) klasifikací (0-5)
Časové okno: Pouze při základní návštěvě
Posouzeno Radou pro lékařský výzkum (MRC) klasifikace (0–5)
Pouze při základní návštěvě
Asociace mezi muskuloskeletální bolestí a svalovou funkcí, hodnocená rychlým testem motorických funkcí (QMFT)
Časové okno: Pouze při základní návštěvě
Posouzeno rychlým testem motorických funkcí (QMFT)
Pouze při základní návštěvě
Asociace mezi muskuloskeletální bolestí a svalovou funkcí, hodnocená pomocí Pressure Pain Threshold (PPT)
Časové okno: Pouze při základní návštěvě
Posouzeno tlakovým prahem bolesti (PPT)
Pouze při základní návštěvě
Asociace mezi muskuloskeletální bolestí a svalovou funkcí, hodnocená myotonometrem
Časové okno: Pouze při základní návštěvě
Stanoveno myotonometrem (vč. doba relaxace, ztuhlost, svalový tonus, relaxační periody a viskoelasticita)
Pouze při základní návštěvě
Vyhodnocení dotazníku: Rychlá obrazovka inventáře Beckovy deprese
Časové okno: Pouze při základní návštěvě
Souvislost mezi depresí a muskuloskeletální bolestí
Pouze při základní návštěvě
Vyhodnocení dotazníku: Stručná inventarizace bolesti
Časové okno: Pouze při základní návštěvě
Souvislost mezi depresí a muskuloskeletální bolestí
Pouze při základní návštěvě
Hodnocení dotazníku: stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Pouze při základní návštěvě
Souvislost mezi depresí a muskuloskeletální bolestí
Pouze při základní návštěvě
Charakterizace muskuloskeletální bolesti (kvalita a závažnost) hodnocená německým dotazníkem o bolesti
Časové okno: Pouze při základní návštěvě
Charakterizace kvality a závažnosti muskuloskeletálních bolestí
Pouze při základní návštěvě
Charakterizace muskuloskeletální bolesti (kvalita a závažnost) hodnocená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Pouze při základní návštěvě
Charakterizace (kvalita a závažnost) muskuloskeletálních bolestí
Pouze při základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMU Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Neurologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PainNMD Version 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rychlý test funkce motoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit