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患有神经肌肉疾病的参与者的肌肉骨骼伤害性疼痛

2022年8月23日 更新者:Prof. Dr. Benedikt Schoser、LMU Klinikum

神经肌肉疾病中的伤害性疼痛 - 评估神经肌肉疾病 (NMD) 中肌肉骨骼疼痛的低干预试验研究

主要目的是描述成年神经肌肉疾病 (NMD) 患者肌肉骨骼伤害性疼痛的发生率、严重程度和性质。 次要目标是评估肌肉疼痛的严重程度和分布是否与肌肉功能相关,以及评估肌肉疼痛是否与肌肉弹性和肌肉僵硬的改变相关。 神经肌肉疾病患者的结果将与年龄和性别匹配的健康志愿者进行比较。 约 将招募70名神经肌肉疾病患者和20名健康志愿者,包括以下神经肌肉疾病患者:经组织学证实的包涵体肌炎(IBM)、经基因证实的迟发性庞贝病(LOPD)、经基因证实的3型脊髓性肌萎缩症(SMA3) )、经基因证实的面-肩胛-肱肌营养不良症 (FSHD)、经基因证实的 1 型或 2 型强直性肌营养不良症(DM1、DM2)。 患者招募的持续时间约为12个月。

研究概览

详细说明

这项探索性、横断面的低干预试验性研究评估了患有特定神经肌肉疾病 (NMD) 的参与者的肌肉骨骼伤害性疼痛的患病率、严重程度和质量。 患有以下神经肌肉疾病的成人参与者将包括在内:经组织学证实的包涵体肌炎 (IBM)、经基因证实的迟发性庞贝病 (LOPD)、经基因证实的 3 型脊髓性肌萎缩症 (SMA3)、经基因证实的面-肩胛-肱肌营养不良 (FSHD) 和基因证实的 1 型或 2 型强直性肌营养不良(DM1、DM2)。 将招募 20 名健康参与者作为对照组。 贝克抑郁症清单快速筛查 (BDI-FS) 将用作筛查。 如果存在严重抑郁症的可能性(BDI ≥ 4),患者将被排除在研究之外。 因此,只有筛选时 BDI-FS 评分≤3 的患者才会被纳入。 患者将被要求完成以下经过验证的疾病相关和生活质量问卷:德国疼痛量表(模块 A 和缩写模块 S、L 和 V)、简要疼痛量表 (BPI) 和疲劳严重程度和残疾量表 (FSS) ). 将获得人口统计和疾病相关数据。 将进行神经肌肉检查。 使用 MRC 量表(医学研究委员会量表)对两侧三角肌、肱二头肌、肱三头肌、髋屈肌、髋伸肌、股四头肌、足伸肌和足屈肌进行肌肉力量的临床评估肌肉以及轴向肌肉和颈部屈肌和伸肌。 将进行包含 16 个项目的快速运动功能测试 (QMFT),以评估参与者的肌肉和运动功能。 为确保高水平的客观测量,还将使用手持测力仪评估肌肉力量。 将测试以下肌肉群:手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。 将执行一次六分钟步行测试 (6MWT)。 此外,将记录肌肉疼痛或肌肉痉挛的最初迹象(包括疼痛的性质和强度)。 在开始 6MWT 之前和完成 6MWT 之后,将使用 Borg 量表对呼吸困难进行评分。 对于肌筋膜疼痛的诊断,包括使用压力痛觉计对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫骨前肌进行压力痛阈值测试,直到患者感觉到任何疼痛感。 将通过肌张力计评估所选肌肉的肌肉刚度、肌肉张力、松弛期和粘弹性的测量。 本研究中收集的数据将使用汇总表、数字和患者数据列表进行报告。 将分析患者和健康志愿者之间的差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、80336
        • Friedrich-Baur-Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将招募大约 70 名患有确定的 NMD(参见纳入标准)的患者。 对于对照组,将招募 20 名健康志愿者。 所有患者必须年满 18 岁。

描述

纳入标准

  • 参与者愿意并能够提供签署的知情同意书。
  • 参与者能够并愿意进行与研究相关的评估。
  • 参与者年满 18 岁
  • 参与者有以下诊断之一:

    • 经组织学证实的包涵体肌炎 (IBM),或
    • 经基因证实的迟发性庞贝病 (LOPD),或
    • 基因证实的 3 型脊髓性肌萎缩症 (SMA3),或
    • 基因证实的 1 型强直性肌营养不良症,或
    • 经基因证实的 2 型强直性肌营养不良症,或
    • 经基因证实的面-肩-肱肌营养不良症 (FSHD)。

排除标准

  • 参与者正在参与另一项临床研究或正在使用研究性治疗。
  • 研究者认为参与者无法遵守研究的要求。
  • 参与者目前患有严重抑郁症,通过贝克抑郁症清单快速筛查 (BDI-FS) 评估得分≥ 4

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
神经肌肉疾病 (NMD) 患者

患者有以下神经肌肉诊断之一:

  1. 组织学(肌肉活检)证实包涵体肌炎(IBM),或
  2. 经基因证实的迟发性庞贝病 (LOPD),或
  3. 基因证实的 3 型脊髓性肌萎缩症 (SMA3),或
  4. 基因证实的 1 型强直性肌营养不良症,或
  5. 经基因证实的 2 型强直性肌营养不良症,或
  6. 经基因证实的面-肩-肱肌营养不良症 (FSHD)。
评估员观察患者的表现,并在 5 点顺序量表(范围从 0 到 4)上分别对项目进行评分。 将所有项目的分数相加得到总分,范围在 0 到 64 分之间。
其他名称:
  • 量子力学
为确保高水平的客观测量,肌肉力量也将通过手持测力法进行评估。 将测试以下肌肉群:手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。
其他名称:
  • 高清
为了诊断肌筋膜疼痛,压力痛觉计被设计并通常用于测量深度压力痛阈值或压痛阻力(Park,Kim 等人,2011 年),并且根据评估者或测量频率的压力痛阈值的可靠性已被证明是相对较高 (Chung, Um et al. 1992)。 然后将阈值确定为 3 个系列的算术平均值(以 kPa 为单位)。 当患者感到“灼痛”、“刺痛”、“钻孔”或“疼痛”时,立即停止测量。 将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫骨前肌进行压力痛觉测量。
其他名称:
  • PPT
在六分钟步行测试 (6MWT) 前后测量生命体征(血压、心率、呼吸频率)。
其他名称:
  • 重要参数 (VP)
贝克抑郁症清单快速筛查问卷,以检测是否符合资格的严重抑郁症。
其他名称:
  • BDI-FS
用于评估疼痛的德国疼痛量表问卷。 将使用模块 A、模块 S(社会人口学问题 S1、S2、S3、S4、S5 和 S8)和模块 L(生活质量)和 V(疗法)的缩写问题。
其他名称:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
经验证的疼痛问卷。
其他名称:
  • BPI
经验证的感知疲劳问卷
其他名称:
  • FSS
它是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
其他名称:
  • 6兆瓦
肌肉僵硬、肌肉张力、松弛期和粘弹性将通过选定肌肉的肌张力计(非侵入性测量)进行评估。 测量方法包括以加速度信号的形式记录软生物组织的阻尼自然振荡,以及随后同时计算张力状态、生物力学和粘弹性参数。 将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫骨前肌进行测量。
将评估 Borg 量表,这是一个自我报告的问卷,旨在主观评估活动期间的呼吸困难和劳累(Borg 1982)。 Borg 量表以 0 到 10 的量表对呼吸困难进行评分,并结合了呼吸困难强度水平的语言描述符的非线性间隔。 Borg 评分越高表明呼吸困难越严重。 Borg 量表将在开始 6MWT 之前(≤ 5 分钟)和完成 6MWT 之后(≤ 5 分钟)进行管理。
健康控制
没有已知的神经肌肉疾病
评估员观察患者的表现,并在 5 点顺序量表(范围从 0 到 4)上分别对项目进行评分。 将所有项目的分数相加得到总分,范围在 0 到 64 分之间。
其他名称:
  • 量子力学
为确保高水平的客观测量,肌肉力量也将通过手持测力法进行评估。 将测试以下肌肉群:手臂外展、肘部屈曲、肘部伸展、髋部屈曲、髋部伸展、膝部伸展、膝部屈曲、足部伸展、足部屈曲。
其他名称:
  • 高清
为了诊断肌筋膜疼痛,压力痛觉计被设计并通常用于测量深度压力痛阈值或压痛阻力(Park,Kim 等人,2011 年),并且根据评估者或测量频率的压力痛阈值的可靠性已被证明是相对较高 (Chung, Um et al. 1992)。 然后将阈值确定为 3 个系列的算术平均值(以 kPa 为单位)。 当患者感到“灼痛”、“刺痛”、“钻孔”或“疼痛”时,立即停止测量。 将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫骨前肌进行压力痛觉测量。
其他名称:
  • PPT
在六分钟步行测试 (6MWT) 前后测量生命体征(血压、心率、呼吸频率)。
其他名称:
  • 重要参数 (VP)
贝克抑郁症清单快速筛查问卷,以检测是否符合资格的严重抑郁症。
其他名称:
  • BDI-FS
用于评估疼痛的德国疼痛量表问卷。 将使用模块 A、模块 S(社会人口学问题 S1、S2、S3、S4、S5 和 S8)和模块 L(生活质量)和 V(疗法)的缩写问题。
其他名称:
  • Deutscher Schmerzfragebogen (DSF)
经验证的疼痛问卷。
其他名称:
  • BPI
经验证的感知疲劳问卷
其他名称:
  • FSS
它是用于评估有氧能力和耐力的次最大运动测试。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
其他名称:
  • 6兆瓦
肌肉僵硬、肌肉张力、松弛期和粘弹性将通过选定肌肉的肌张力计(非侵入性测量)进行评估。 测量方法包括以加速度信号的形式记录软生物组织的阻尼自然振荡,以及随后同时计算张力状态、生物力学和粘弹性参数。 将对斜方肌、三角肌和冈上肌、股直肌和胫骨前肌进行测量。
将评估 Borg 量表,这是一个自我报告的问卷,旨在主观评估活动期间的呼吸困难和劳累(Borg 1982)。 Borg 量表以 0 到 10 的量表对呼吸困难进行评分,并结合了呼吸困难强度水平的语言描述符的非线性间隔。 Borg 评分越高表明呼吸困难越严重。 Borg 量表将在开始 6MWT 之前(≤ 5 分钟)和完成 6MWT 之后(≤ 5 分钟)进行管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定的神经肌肉疾病中肌肉骨骼疼痛的患病率
大体时间:仅在基线访问时
主要目的是描述成年神经肌肉疾病 (NMD) 患者肌肉骨骼疼痛的患病率。
仅在基线访问时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联,由医学研究委员会 (MRC) 分级 (0-5) 评估
大体时间:仅在基线访问时
由医学研究委员会 (MRC) 分级评估 (0-5)
仅在基线访问时
肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联,通过快速运动功能测试 (QMFT) 进行评估
大体时间:仅在基线访问时
通过快速运动功能测试 (QMFT) 评估
仅在基线访问时
肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联,通过压痛阈值 (PPT) 评估
大体时间:仅在基线访问时
通过压痛阈值(PPT)评估
仅在基线访问时
肌肉骨骼疼痛与肌肉功能之间的关联,通过肌张力计评估
大体时间:仅在基线访问时
由肌张力计(包括 松弛时间、僵硬、肌张力、松弛期和粘弹性)
仅在基线访问时
问卷评估:贝克抑郁症清单快速筛选
大体时间:仅在基线访问时
抑郁症与肌肉骨骼疼痛之间的关联
仅在基线访问时
问卷评估:简要疼痛量表
大体时间:仅在基线访问时
抑郁症与肌肉骨骼疼痛之间的关联
仅在基线访问时
问卷评估:疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间:仅在基线访问时
抑郁症与肌肉骨骼疼痛之间的关联
仅在基线访问时
通过德国疼痛问卷评估的肌肉骨骼疼痛的特征(质量和严重程度)
大体时间:仅在基线访问时
肌肉骨骼疼痛的性质和严重程度的特征
仅在基线访问时
通过简明疼痛量表 (BPI) 评估的肌肉骨骼疼痛(质量和严重程度)的特征
大体时间:仅在基线访问时
肌肉骨骼疼痛的特征(性质和严重程度)
仅在基线访问时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Stephan Wenninger, PD Dr. med.、Neurologist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月15日

初级完成 (实际的)

2022年8月15日

研究完成 (实际的)

2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

快速运动功能测试的临床试验

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