全身性エリテマトーデス (SLE) の治療のための自家 HB-adMSC の個々の患者拡張アクセス IND
2025年9月24日 更新者：Hope Biosciences Research Foundation
全身性エリテマトーデス（SLE）の治療におけるHB-adMSCの安全性と有効性を評価するための個別患者拡大アクセスIND
このプロトコルは、FDA 個別患者拡張アクセス IND の一部です。
この研究は、米国および国際的な臨床試験実施基準 (FDA タイトル 21 パート 312 および調和ガイドラインに関する国際会議)、適用される政府の規制、Hope Biosciences 幹細胞研究財団の方針および手順に従って実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この個々の患者拡張アクセス IND は、全身性エリテマトーデス (SLE) と診断された 65 歳の女性の要求に従って作成されました。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人個人。
- -認知的に無傷で、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 全身性エリテマトーデスの臨床診断。
- 対象は、ホープバイオサイエンスに保管されている間葉系幹細胞を持っています。
- 患者は、治療を受け、フォローアップの訪問に従うことに同意します。
除外基準:
- -臨床的に重要な制御されていない心血管、肺、腎臓、肝臓、または内分泌疾患で、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが高まる可能性があります。
- アクティブなアルコールまたは薬物中毒。
- -この研究中の同時介入研究への参加。
- -追加の検査または病歴によって確認された重度の臓器不全（心臓、腎臓または肝臓）。
- フォローアップの訪問のために戻ることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thanh Cheng, MD、Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HBSLE01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。