IND de acceso ampliado para pacientes individuales de HB-adMSC autólogas para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Hope Biosciences Research Foundation
IND de acceso ampliado para pacientes individuales para evaluar la seguridad y la eficacia de las HB-adMSC para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES)
Este protocolo es parte de un IND de acceso ampliado para pacientes individuales de la FDA.
Este estudio debe llevarse a cabo de acuerdo con los estándares internacionales y de EE. UU. de buenas prácticas clínicas (FDA Título 21 parte 312 y las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización), las reglamentaciones gubernamentales aplicables y las políticas y procedimientos de la Fundación de Investigación de Células Madre de Hope Biosciences.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este IND de acceso ampliado para pacientes individuales se creó a pedido de una mujer de 65 años diagnosticada con lupus eritematoso sistémico (LES).
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona adulta mayor de 18 años.
- Cognitivamente intacto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de Lupus Eritematoso Sistémico.
- El sujeto tiene células madre mesenquimales almacenadas en Hope Biosciences.
- El paciente acepta recibir tratamiento y cumplir con las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas o endocrinas clínicamente significativas y no controladas que, en opinión del investigador, puedan aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio.
- Adicción activa al alcohol oa las drogas.
- Participación en estudios de investigación de intervención concurrentes durante este estudio.
- Insuficiencia orgánica grave (corazón, riñón o hígado) confirmada por pruebas adicionales o historial médico.
- Falta de voluntad para regresar a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBSLE01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .