Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup jednotlivých pacientů k IND autologních HB-adMSC pro léčbu systémového lupus erythematodes (SLE)

24. září 2025 aktualizováno: Hope Biosciences Research Foundation

Rozšířený přístup jednotlivých pacientů k IND k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HB-adMSC pro léčbu systémového lupus erythematodes (SLE)

Tento protokol je součástí FDA Individual Patient Expanded Access IND. Tato studie má být provedena v souladu s americkými a mezinárodními standardy správné klinické praxe (FDA Hlava 21 část 312 a pokyny pro mezinárodní konferenci o harmonizaci), platnými vládními předpisy a zásadami a postupy Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento individuální pacientský rozšířený přístup IND byl vytvořen na žádost 65leté ženy s diagnózou systémový lupus erythematodes (SLE).

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá osoba ve věku 18 let nebo starší.
  • Kognitivně intaktní a schopný dát informovaný souhlas.
  • Klinická diagnóza systémového lupus erythematodes.
  • Subjekt má mezenchymální kmenové buňky uložené v Hope Biosciences.
  • Pacient souhlasí s přijetím léčby a s dodržováním následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná, nekontrolovaná kardiovaskulární, plicní, ledvinová, jaterní nebo endokrinní onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii.
  • Aktivní závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Účast na souběžných intervenčních výzkumných studiích během této studie.
  • Těžké selhání orgánů (srdce, ledvin nebo jater) potvrzené dalšími testy nebo anamnézou.
  • Neochota vracet se na následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Biosciences Research Foundation

Spolupracovníci

Hope Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBSLE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HB-adMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit