Individual Patient Expanded Access IND von autologen HB-adMSCs zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE)
24. September 2025 aktualisiert von: Hope Biosciences Research Foundation
Expanded Access IND für einzelne Patienten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HB-adMSCs zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Dieses Protokoll ist Teil eines FDA Individual Patient Expanded Access IND.
Diese Studie muss gemäß den US-amerikanischen und internationalen Standards für gute klinische Praxis (FDA Titel 21 Teil 312 und Richtlinien der International Conference on Harmonization), den geltenden staatlichen Vorschriften und den Richtlinien und Verfahren der Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Individual Patient Expanded Access IND wurde auf Wunsch einer 65-jährigen Frau erstellt, bei der systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Einzelperson ab 18 Jahren.
- Kognitiv intakt und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Klinische Diagnose des systemischen Lupus erythematodes.
- Das Subjekt hat mesenchymale Stammzellen in einer Bank bei Hope Biosciences.
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine Behandlung zu erhalten und Folgebesuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante, unkontrollierte kardiovaskuläre, Lungen-, Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen können.
- Aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Teilnahme an begleitenden interventionellen Forschungsstudien während dieser Studie.
- Schweres Organversagen (Herz, Niere oder Leber), bestätigt durch zusätzliche Tests oder Anamnese.
- Unwilligkeit, für Folgebesuche zurückzukehren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBSLE01
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