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Individual Patient Expanded Access IND von autologen HB-adMSCs zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Expanded Access IND für einzelne Patienten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HB-adMSCs zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Dieses Protokoll ist Teil eines FDA Individual Patient Expanded Access IND. Diese Studie muss gemäß den US-amerikanischen und internationalen Standards für gute klinische Praxis (FDA Titel 21 Teil 312 und Richtlinien der International Conference on Harmonization), den geltenden staatlichen Vorschriften und den Richtlinien und Verfahren der Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Individual Patient Expanded Access IND wurde auf Wunsch einer 65-jährigen Frau erstellt, bei der systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Einzelperson ab 18 Jahren.
  • Kognitiv intakt und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Klinische Diagnose des systemischen Lupus erythematodes.
  • Das Subjekt hat mesenchymale Stammzellen in einer Bank bei Hope Biosciences.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine Behandlung zu erhalten und Folgebesuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante, unkontrollierte kardiovaskuläre, Lungen-, Nieren-, Leber- oder endokrine Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen können.
  • Aktive Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Teilnahme an begleitenden interventionellen Forschungsstudien während dieser Studie.
  • Schweres Organversagen (Herz, Niere oder Leber), bestätigt durch zusätzliche Tests oder Anamnese.
  • Unwilligkeit, für Folgebesuche zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Mitarbeiter

Hope Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBSLE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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