Yksittäisten potilaiden laajennettu pääsy autologisiin HB-adMSC-soluihin systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hope Biosciences Research Foundation
Yksittäisen potilaan laajennettu pääsy IND:iin HB-adMSC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoidossa
Tämä protokolla on osa FDA Individual Patient Expanded Access IND -sopimusta.
Tämä tutkimus on suoritettava Yhdysvaltojen ja kansainvälisten hyvän kliinisen käytännön standardien (FDA Title 21, osa 312 ja International Conference on Harmonization Guidelines), sovellettavien hallituksen määräysten ja Hope Biosciences Stem Cell Research Foundationin käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksilöllisen potilaan laajennetun pääsyn IND on luotu 65-vuotiaan naisen pyynnöstä, jolla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen henkilö.
- Kognitiivisesti ehjä ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Systeemisen lupus erythematosuksen kliininen diagnoosi.
- Kohdeella on mesenkymaalisia kantasoluja, jotka on talletettu Hope Biosciencesille.
- Potilas suostuu saamaan hoitoa ja noudattamaan seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät, kontrolloimattomat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa- tai hormonaaliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
- Aktiivinen alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Osallistuminen samanaikaisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Vaikea elinten vajaatoiminta (sydän, munuainen tai maksa), joka on vahvistettu lisätesteillä tai sairaushistorialla.
- Haluttomuus palata seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBSLE01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .