Az autológ HB-adMSC-k egyéni páciensek kiterjesztett hozzáférése a szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésére
2025. szeptember 24. frissítette: Hope Biosciences Research Foundation
Egyéni, kiterjesztett hozzáférésű IND a HB-adMSC-k biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésében
Ez a protokoll az FDA egyéni páciensek kiterjesztett hozzáférési IND-jának része.
Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államok és a jó klinikai gyakorlat nemzetközi szabványai (FDA 21. cím, 312. rész és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia iránymutatásai), a vonatkozó kormányrendeletek és a Hope Biosciences Őssejtkutatási Alapítvány irányelvei és eljárásai szerint kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyéni páciens kiterjesztett hozzáférésű IND egy 65 éves nő kérésére jött létre, akinél szisztémás lupusz eritematózusszal (SLE) diagnosztizáltak.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt személy.
- Kognitívan ép, és képes tájékozott beleegyezést adni.
- A szisztémás lupus erythematosus klinikai diagnózisa.
- Az alanynak mezenchimális őssejtjei vannak a Hope Biosciencesnél.
- A beteg elfogadja a kezelést és az utóellenőrzést.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj- vagy endokrin betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-függőség.
- Részvétel egyidejű intervenciós kutatásokban a tanulmány során.
- Súlyos szervi elégtelenség (szív, vese vagy máj), amelyet további vizsgálatok vagy anamnézis igazol.
- Nem hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBSLE01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .