Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ HB-adMSC-k egyéni páciensek kiterjesztett hozzáférése a szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésére

2023. május 2. frissítette: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Egyéni, kiterjesztett hozzáférésű IND a HB-adMSC-k biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésében

Ez a protokoll az FDA egyéni páciensek kiterjesztett hozzáférési IND-jának része. Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államok és a jó klinikai gyakorlat nemzetközi szabványai (FDA 21. cím, 312. rész és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia iránymutatásai), a vonatkozó kormányrendeletek és a Hope Biosciences Őssejtkutatási Alapítvány irányelvei és eljárásai szerint kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyéni páciens kiterjesztett hozzáférésű IND egy 65 éves nő kérésére jött létre, akinél szisztémás lupusz eritematózusszal (SLE) diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőtt személy.
  • Kognitívan ép, és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A szisztémás lupus erythematosus klinikai diagnózisa.
  • Az alanynak mezenchimális őssejtjei vannak a Hope Biosciencesnél.
  • A beteg elfogadja a kezelést és az utóellenőrzést.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj- vagy endokrin betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-függőség.
  • Részvétel egyidejű intervenciós kutatásokban a tanulmány során.
  • Súlyos szervi elégtelenség (szív, vese vagy máj), amelyet további vizsgálatok vagy anamnézis igazol.
  • Nem hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Együttműködők

Hope Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBSLE01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rendszer; Lupus erythematosus

Klinikai vizsgálatok a HB-adMSC-k

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel