用于治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 的自体 HB-adMSCs 的个体患者扩展访问 IND
2023年5月2日 更新者：Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
个体患者扩展访问 IND 评估 HB-adMSCs 治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 的安全性和有效性
该协议是 FDA 个体患者扩展访问 IND 的一部分。
本研究将根据美国和国际良好临床实践标准（FDA Title 21 第 312 部分和国际协调会议指南）、适用的政府法规和 Hope Biosciences 干细胞研究基金会的政策和程序进行。
研究概览
详细说明
该个体患者扩大使用 IND 是根据一位被诊断患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的 65 岁女性的请求创建的。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人。
- 认知完整并能够给予知情同意。
- 系统性红斑狼疮的临床诊断。
- 对象在 Hope Biosciences 存有间充质干细胞。
- 患者同意接受治疗并遵守后续访问。
排除标准：
- 研究者认为可能增加与参与研究相关的风险的具有临床意义的、不受控制的心血管、肺、肾、肝或内分泌疾病。
- 活跃的酒精或药物成瘾。
- 参与本研究期间的同步干预研究。
- 通过其他测试或病史确认的严重器官衰竭（心脏、肾脏或肝脏）。
- 不愿返回进行后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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