Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell pasient utvidet tilgang IND for autologe HB-adMSCs for behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE)

2. mai 2023 oppdatert av: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Individuell pasient utvidet tilgang IND for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HB-adMSCs for behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE)

Denne protokollen er en del av en FDA Individual Patient Expanded Access IND. Denne studien skal utføres i henhold til amerikanske og internasjonale standarder for god klinisk praksis (FDA tittel 21 del 312 og retningslinjer for internasjonal harmonisering), gjeldende myndighetsbestemmelser og retningslinjer og prosedyrer for Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne individuelle pasientens utvidede tilgang IND er opprettet på forespørsel fra en 65 år gammel kvinne diagnostisert med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen person 18 år eller eldre.
  • Kognitivt intakt og i stand til å gi informert samtykke.
  • Klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus.
  • Forsøkspersonen har mesenkymale stamceller hos Hope Biosciences.
  • Pasienten aksepterer å motta behandling og å overholde oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante, ukontrollerte kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever- eller endokrine sykdommer som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
  • Aktiv alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Deltakelse i samtidige intervensjonelle forskningsstudier under denne studien.
  • Alvorlig organsvikt (hjerte, nyre eller lever) bekreftet av ytterligere tester eller medisinsk historie.
  • Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Samarbeidspartnere

Hope Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBSLE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på System; Lupus erythematosus

Kliniske studier på HB-adMSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere