Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualny rozszerzony dostęp pacjenta IND autologicznych HB-adMSC w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hope Biosciences Research Foundation

Rozszerzony dostęp dla poszczególnych pacjentów IND w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności HB-adMSC w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Ten protokół jest częścią IND dla indywidualnego rozszerzonego dostępu dla pacjentów FDA. To badanie należy przeprowadzić zgodnie z amerykańskimi i międzynarodowymi standardami dobrej praktyki klinicznej (FDA, tytuł 21, część 312 i wytyczne Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji), obowiązującymi przepisami rządowymi oraz zasadami i procedurami Fundacji Badań nad Komórkami Macierzystymi Hope Biosciences.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten indywidualny pacjent z rozszerzonym dostępem IND został stworzony na prośbę 65-letniej kobiety, u której zdiagnozowano toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła, która ukończyła 18 lat.
  • Nienaruszony poznawczo i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kliniczna diagnoza tocznia rumieniowatego układowego.
  • Podmiot posiada mezenchymalne komórki macierzyste zgromadzone w banku Hope Biosciences.
  • Pacjent wyraża zgodę na leczenie oraz na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne, niekontrolowane choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby lub endokrynologiczne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Aktywne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Udział w równoległych badaniach interwencyjnych podczas tego badania.
  • Ciężka niewydolność narządów (serca, nerek lub wątroby) potwierdzona dodatkowymi badaniami lub wywiadem lekarskim.
  • Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Współpracownicy

Hope Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBSLE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj