IND à accès élargi pour les patients individuels des adMSC HB autologues pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (LED)
24 septembre 2025 mis à jour par: Hope Biosciences Research Foundation
IND à accès élargi pour les patients individuels pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des HB-adMSC pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (LES)
Ce protocole fait partie d'un IND d'accès élargi pour les patients individuels de la FDA.
Cette étude doit être menée conformément aux normes américaines et internationales de bonnes pratiques cliniques (FDA Titre 21 partie 312 et directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation), aux réglementations gouvernementales applicables et aux politiques et procédures de la Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet IND d'accès élargi pour les patients individuels a été créé à la demande d'une femme de 65 ans diagnostiquée avec un lupus érythémateux disséminé (LED).
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Personne adulte de 18 ans ou plus.
- Cognitivement intact et capable de donner un consentement éclairé.
- Diagnostic clinique du lupus érythémateux disséminé.
- Le sujet a des cellules souches mésenchymateuses stockées chez Hope Biosciences.
- Le patient accepte de recevoir un traitement et de se conformer aux visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques ou endocriniennes cliniquement significatives et non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'étude.
- Dépendance active à l'alcool ou aux drogues.
- Participation à des études de recherche interventionnelle simultanées au cours de cette étude.
- Insuffisance organique grave (cœur, rein ou foie) confirmée par des examens complémentaires ou des antécédents médicaux.
- Refus de revenir pour des visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBSLE01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .