Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенный доступ для отдельных пациентов к аутологичным HB-adMSC для лечения системной красной волчанки (СКВ)

2 мая 2023 г. обновлено: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Расширенный доступ для отдельных пациентов IND для оценки безопасности и эффективности HB-adMSC для лечения системной красной волчанки (СКВ)

Этот протокол является частью IND расширенного доступа для отдельных пациентов FDA. Это исследование должно проводиться в соответствии с американскими и международными стандартами надлежащей клинической практики (статья 21 FDA, часть 312 и руководящие принципы Международной конференции по гармонизации), применимыми государственными постановлениями и политиками и процедурами Фонда исследования стволовых клеток Hope Biosciences.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот IND с расширенным доступом для отдельных пациентов был создан по запросу 65-летней женщины с диагнозом системная красная волчанка (СКВ).

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый человек от 18 лет и старше.
  • Когнитивно неповрежденный и способный дать информированное согласие.
  • Клинический диагноз системной красной волчанки.
  • У субъекта есть мезенхимальные стволовые клетки, хранящиеся в компании Hope Biosciences.
  • Пациент соглашается на лечение и соглашается на последующие визиты.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые, неконтролируемые сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные или эндокринные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании.
  • Активная алкогольная или наркотическая зависимость.
  • Участие в параллельных интервенционных исследованиях во время этого исследования.
  • Тяжелая органная недостаточность (сердечная, почечная или печеночная), подтвержденная дополнительными тестами или анамнезом.
  • Нежелание возвращаться для последующих визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Соавторы

Hope Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBSLE01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система; Красная волчанка

Клинические исследования HB-adMSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться