Individuell patient utökad åtkomst IND för autologa HB-adMSCs för behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE)
24 september 2025 uppdaterad av: Hope Biosciences Research Foundation
Individuell patient utökad tillgång IND för att utvärdera säkerheten och effekten av HB-adMSCs för behandling av systemisk lupus erythematosus (SLE)
Detta protokoll är en del av en FDA Individual Patient Expanded Access IND.
Denna studie ska genomföras i enlighet med amerikanska och internationella standarder för god klinisk praxis (FDA Titel 21 del 312 och riktlinjer för internationella konferenser om harmonisering), tillämpliga myndighetsföreskrifter och Hope Biosciences Stem Cell Research Foundations policyer och procedurer.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna Individual Patient Expanded Access IND har skapats på begäran av en 65-årig kvinna med diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen individ 18 år eller äldre.
- Kognitivt intakt och kapabel att ge informerat samtycke.
- Klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus.
- Försökspersonen har mesenkymala stamceller hos Hope Biosciences.
- Patienten accepterar att få behandling och att följa uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta, okontrollerade kardiovaskulära, lung-, njur-, lever- eller endokrina sjukdomar som enligt utredarens uppfattning kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande.
- Aktivt alkohol- eller drogberoende.
- Deltagande i samtidiga interventionella forskningsstudier under denna studie.
- Allvarlig organsvikt (hjärta, njure eller lever) bekräftas av ytterligare tester eller medicinsk historia.
- Ovilja att återkomma för uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBSLE01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .