IND de acesso expandido de paciente individual de HB-adMSCs autólogas para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
24 de setembro de 2025 atualizado por: Hope Biosciences Research Foundation
IND de acesso expandido de paciente individual para avaliar a segurança e eficácia de HB-adMSCs para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Este protocolo faz parte de um IND de Acesso Expandido de Pacientes Individuais da FDA.
Este estudo deve ser conduzido de acordo com os padrões americanos e internacionais de boas práticas clínicas (Título 21 da FDA, parte 312 e diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização), regulamentos governamentais aplicáveis e políticas e procedimentos da Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este IND de acesso expandido para paciente individual foi criado a pedido de uma mulher de 65 anos diagnosticada com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo adulto de 18 anos de idade ou mais.
- Cognitivamente intacta e capaz de dar consentimento informado.
- Diagnóstico clínico de Lúpus Eritematoso Sistêmico.
- O sujeito tem células-tronco mesenquimais armazenadas na Hope Biosciences.
- O paciente aceita receber o tratamento e cumprir as consultas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas ou endócrinas clinicamente significativas e não controladas que, na opinião do investigador, podem aumentar os riscos associados à participação no estudo.
- Dependência ativa de álcool ou drogas.
- Participação em estudos de pesquisa intervencionista simultâneos durante este estudo.
- Insuficiência grave de órgãos (coração, rim ou fígado) confirmada por exames adicionais ou histórico médico.
- Falta de vontade de retornar para visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thanh Cheng, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBSLE01
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