- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04907201
H-refleks ved spastisk kryoneurotomi i underekstremiteterne
Elektrofysiologisk vurdering af kryoneurotomi i spastiske underekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige kirurgiske teknikker, herunder muskel- og seneforlængelse og neurotomi/neurektomi (kirurgisk udskæring af en perifer nerve) er forbeholdt patienter med refraktær spasticitet.
Cryoneurotomi, som involverer direkte påføring af en lavtemperatursonde til en nerve, er en anden procedure, som er billigere, hurtigere og mindre invasiv end kirurgisk indgreb, til behandling af refraktær spasticitet. Mens mange undersøgelser understøtter brugen af kold temperatur til smertelindring (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), er der ikke mange undersøgelser af brugen af kryoneurotomi til at håndtere spasticitet. Denne klinik har brugt kryoneurotomi klinisk med empirisk succes i 2,5 år . De første resultater afslører signifikant øget aktiv og passiv bevægelighed i de øvre lemmer og nedsat klonus og forbedret gang efter tibial neurotomi i underekstremiteterne.
Spastisk equinovarus-fod (SEF), som er en almindelig form for spasticitet i underekstremiteterne, behandles typisk med fokale botulinumtoksin-injektioner, afstivning og terapeutisk træning, selvom ulempen ved disse behandlinger er behovet for serielle injektioner og hyppige interaktioner med sundhedspersonale. For nylig har selektiv tibial neurotomi vist sig mere definitivt at behandle SEF (Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015), men som nævnt ovenfor er dette en invasiv tilgang. I lyset af vores lovende kliniske erfaring med kryoneurotomi foreslår vi prospektivt og systematisk at måle dets effekt på SEF, som et alternativ til mere invasive kirurgiske procedurer og den typiske multimodale tilgang.
Dataindsamlingen fra dette projekt, som er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie vil finde sted på Victoria General Hospital (VGH) multidisciplinære spasticitetsklinik. Patienter med spasticitet henvises til denne klinik for forskellige procedurer, herunder kryoneurotomi. Denne undersøgelse vil ikke forstyrre eller ændre patienternes lægebehandling, og vurderingerne vil blive foretaget for de patienter, der allerede er kandidater til denne procedure som en del af deres behandling, udover anden ydet medicinsk behandling og er blevet accepteret til at modtage det. Deltagerne vil blive inviteret til at få en ekstra elektrofysiologisk test for at blive optaget i denne undersøgelse, som vil blive udført før proceduren og 1, 3 og 12 måneder efter kryoneurotomi. Derudover vil resultaterne af deres rutinemæssige fysiske undersøgelser, herunder spasticitetsgrad og ankelpassive bevægeudslag, blive indsamlet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientgruppe:
- Patienter, der vil have kryoneurotomi som en del af deres standardbehandling for spastisk equinovarus fod i VGH spasticitet multidisciplinær klinik
- Voksne 18-70 år (mand og kvinde)
- Evne til at deltage i testsessioner, overholde testprotokoller og give skriftligt informeret samtykke.
- Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (skal kunne forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk som vurderet af investigator).
Inklusionskriterier for raske deltagere:
- Alle raske deltagere i alderen mellem 18 og 70. Over 70 vil blive udelukket på grund af de forventede naturlige ændringer i elektrofysiologiske parametre
- Kunne deltage og overholde testprotokollerne
- Kan give informeret skriftligt samtykke
- Kan forstå og tale engelsk eller har adgang til en passende tolk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere nerveprocedurer såsom kemisk neurolyse med alkohol, kryoneurotomi, enhver operation af tibialnerven.
- Enhver anden neurologisk patologi, der er forskellig fra den, der er ansvarlig for spasticiteten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
En gruppe på 30 patienter med spasticitet i underekstremiteterne, som allerede er kandidater til kryoneurotomi, vil blive inviteret til at få en ekstra elektrofysiologisk test for deltagelse i denne undersøgelse.
Testen vil blive udført for begge lemmer for en bedre sammenligning.
|
Kryoneurotomi eller anvendelse af en lavtemperatursonde med vejledning af ultralyd, som tilbydes patienter med refraktær spasticitet i underekstremiteterne som en del af deres lægebehandling.
Andre navne:
|
|
Sunde deltagere
En gruppe på 30 raske deltagere vil blive inviteret som en kontrolgruppe, og de vil have en enkelt session med elektrodiagnostisk test for deres underekstremitet i dominerende side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle ændringer i H max til M max amplitudeforhold (H/M-forhold)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Forholdet mellem maksimal H-refleksamplitude og maksimal M-bølgeamplitude som en anden elektrofysiologisk analog for spasticitet vil blive målt af en kommercielt tilgængelig klinisk elektrodiagnosemaskine før proceduren og 1, 3 og 12 måneder efter den.
Resultaterne vil blive præsenteret som et forhold og en procentdel.
|
op til 12 måneder
|
|
Ændringer i maksimal H-refleksamplitude
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren
|
Den maksimale H-refleksamplitude som en analog af spasticitet, da den måler excitabiliteten af den monosynaptiske refleksbue, vil blive vurderet af en kommercielt tilgængelig klinisk elektrodiagnosemaskine.
Vurderingen vil blive foretaget før proceduren og 1, 3 og 12 måneder efter den og på begge sider.
Måleenheden vil være millivolt (mV).
|
op til 12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af ændringer i ankel dorsi-fleksion spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren
|
MAS har 6 skalaer fra 0 til 4 (0,1,1+,2,3,4), hvilket 0 betyder ingen spasticitet og 4 betyder maksimal spasticitet og det berørte lem er stiv i sin position. Vurderingen vil blive foretaget af en uddannet eksaminator, som ikke er indskrevet i at yde lægehjælp og vil blive udført før indgrebet og 1, 3 og 12 måneder efter indgrebet.
|
op til 12 måneder efter proceduren
|
|
Grad af ændringer i ankel dorsalfleksions bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Det aktive og maksimale passive dorsalfleksionsområde vil blive målt med et goniometer og vil blive præsenteret i grad.
Testen vil blive udført før og 1, 3 og 12 måneder efter proceduren af en uddannet eksaminator, som ikke er indskrevet i at yde lægehjælp.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-02294
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelspasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet