Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H-refleks ved spastisk kryoneurotomi i underekstremiteterne

12. juni 2024 opdateret af: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Elektrofysiologisk vurdering af kryoneurotomi i spastiske underekstremiteter.

Spasticitet er en almindelig komplikation efter mange øvre motorneuronlidelser. Mange kirurgiske teknikker er blevet introduceret til patienter med refraktær spasticitet, selvom de ikke er uden perioperative risici. Cryoneurotomi er en anden procedure, som er billigere, hurtigere og mindre invasiv sammenlignet med andre kirurgiske indgreb. Mens mange undersøgelser understøtter brugen af ​​kryoneurotomi til smertelindring, er der ikke mange undersøgelser om brug af kryoneurotomi til at håndtere spasticitet. Formålet med denne undersøgelse er at måle effekten af ​​tibial nerve kryoneurotomi på elektrofysiologiske og kliniske spasticitetsmål hos voksne patienter med spastisk equinovarus eller equinus fod, som vil modtage denne procedure som en del af deres behandling baseret på spasticitetsbehandling tilgængelige retningslinjer. Resultaterne vil give os værdifuld information, såsom hvor længe kryoneurotomi er effektiv, før regenerering sker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige kirurgiske teknikker, herunder muskel- og seneforlængelse og neurotomi/neurektomi (kirurgisk udskæring af en perifer nerve) er forbeholdt patienter med refraktær spasticitet.

Cryoneurotomi, som involverer direkte påføring af en lavtemperatursonde til en nerve, er en anden procedure, som er billigere, hurtigere og mindre invasiv end kirurgisk indgreb, til behandling af refraktær spasticitet. Mens mange undersøgelser understøtter brugen af ​​kold temperatur til smertelindring (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), er der ikke mange undersøgelser af brugen af ​​kryoneurotomi til at håndtere spasticitet. Denne klinik har brugt kryoneurotomi klinisk med empirisk succes i 2,5 år . De første resultater afslører signifikant øget aktiv og passiv bevægelighed i de øvre lemmer og nedsat klonus og forbedret gang efter tibial neurotomi i underekstremiteterne.

Spastisk equinovarus-fod (SEF), som er en almindelig form for spasticitet i underekstremiteterne, behandles typisk med fokale botulinumtoksin-injektioner, afstivning og terapeutisk træning, selvom ulempen ved disse behandlinger er behovet for serielle injektioner og hyppige interaktioner med sundhedspersonale. For nylig har selektiv tibial neurotomi vist sig mere definitivt at behandle SEF (Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015), men som nævnt ovenfor er dette en invasiv tilgang. I lyset af vores lovende kliniske erfaring med kryoneurotomi foreslår vi prospektivt og systematisk at måle dets effekt på SEF, som et alternativ til mere invasive kirurgiske procedurer og den typiske multimodale tilgang.

Dataindsamlingen fra dette projekt, som er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie vil finde sted på Victoria General Hospital (VGH) multidisciplinære spasticitetsklinik. Patienter med spasticitet henvises til denne klinik for forskellige procedurer, herunder kryoneurotomi. Denne undersøgelse vil ikke forstyrre eller ændre patienternes lægebehandling, og vurderingerne vil blive foretaget for de patienter, der allerede er kandidater til denne procedure som en del af deres behandling, udover anden ydet medicinsk behandling og er blevet accepteret til at modtage det. Deltagerne vil blive inviteret til at få en ekstra elektrofysiologisk test for at blive optaget i denne undersøgelse, som vil blive udført før proceduren og 1, 3 og 12 måneder efter kryoneurotomi. Derudover vil resultaterne af deres rutinemæssige fysiske undersøgelser, herunder spasticitetsgrad og ankelpassive bevægeudslag, blive indsamlet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen patient med spasticitet i underekstremiteterne, som allerede er kandidat til cryoneurotmy som en del af deres lægebehandling, vil blive bedt om at blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patientgruppe:

  1. Patienter, der vil have kryoneurotomi som en del af deres standardbehandling for spastisk equinovarus fod i VGH spasticitet multidisciplinær klinik
  2. Voksne 18-70 år (mand og kvinde)
  3. Evne til at deltage i testsessioner, overholde testprotokoller og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (skal kunne forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk som vurderet af investigator).

Inklusionskriterier for raske deltagere:

  1. Alle raske deltagere i alderen mellem 18 og 70. Over 70 vil blive udelukket på grund af de forventede naturlige ændringer i elektrofysiologiske parametre
  2. Kunne deltage og overholde testprotokollerne
  3. Kan give informeret skriftligt samtykke
  4. Kan forstå og tale engelsk eller har adgang til en passende tolk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere nerveprocedurer såsom kemisk neurolyse med alkohol, kryoneurotomi, enhver operation af tibialnerven.
  2. Enhver anden neurologisk patologi, der er forskellig fra den, der er ansvarlig for spasticiteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
En gruppe på 30 patienter med spasticitet i underekstremiteterne, som allerede er kandidater til kryoneurotomi, vil blive inviteret til at få en ekstra elektrofysiologisk test for deltagelse i denne undersøgelse. Testen vil blive udført for begge lemmer for en bedre sammenligning.
Kryoneurotomi eller anvendelse af en lavtemperatursonde med vejledning af ultralyd, som tilbydes patienter med refraktær spasticitet i underekstremiteterne som en del af deres lægebehandling.
Andre navne:
  • nerve kryoablation
Sunde deltagere
En gruppe på 30 raske deltagere vil blive inviteret som en kontrolgruppe, og de vil have en enkelt session med elektrodiagnostisk test for deres underekstremitet i dominerende side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle ændringer i H max til M max amplitudeforhold (H/M-forhold)
Tidsramme: op til 12 måneder
Forholdet mellem maksimal H-refleksamplitude og maksimal M-bølgeamplitude som en anden elektrofysiologisk analog for spasticitet vil blive målt af en kommercielt tilgængelig klinisk elektrodiagnosemaskine før proceduren og 1, 3 og 12 måneder efter den. Resultaterne vil blive præsenteret som et forhold og en procentdel.
op til 12 måneder
Ændringer i maksimal H-refleksamplitude
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren
Den maksimale H-refleksamplitude som en analog af spasticitet, da den måler excitabiliteten af ​​den monosynaptiske refleksbue, vil blive vurderet af en kommercielt tilgængelig klinisk elektrodiagnosemaskine. Vurderingen vil blive foretaget før proceduren og 1, 3 og 12 måneder efter den og på begge sider. Måleenheden vil være millivolt (mV).
op til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af ændringer i ankel dorsi-fleksion spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren
MAS har 6 skalaer fra 0 til 4 (0,1,1+,2,3,4), hvilket 0 betyder ingen spasticitet og 4 betyder maksimal spasticitet og det berørte lem er stiv i sin position. Vurderingen vil blive foretaget af en uddannet eksaminator, som ikke er indskrevet i at yde lægehjælp og vil blive udført før indgrebet og 1, 3 og 12 måneder efter indgrebet.
op til 12 måneder efter proceduren
Grad af ændringer i ankel dorsalfleksions bevægelsesområde
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det aktive og maksimale passive dorsalfleksionsområde vil blive målt med et goniometer og vil blive præsenteret i grad. Testen vil blive udført før og 1, 3 og 12 måneder efter proceduren af ​​en uddannet eksaminator, som ikke er indskrevet i at yde lægehjælp.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Abonner