- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04907201
H-reflex spasztikus alsó végtag krioneurotómiában
A spasztikus alsó végtagok krioneurotómiájának elektrofiziológiai értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Különböző sebészeti technikákat alkalmaznak, beleértve az izom- és inak meghosszabbítását és a neurotómiát/neurectomiát (perifériás ideg műtéti metszése) a refrakter spasticitásban szenvedő betegek számára.
Az alacsony hőmérsékletű szonda idegre történő közvetlen felhelyezésével végzett krioneurotómia egy másik eljárás, amely olcsóbb, gyorsabb és kevésbé invazív, mint a sebészeti beavatkozás, a refrakter spaszticitás kezelésére. Míg számos tanulmány támogatja a hideg hőmérséklet alkalmazását fájdalomcsillapításra (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), nem sok tanulmány létezik a krioneurotómia spaszticitás kezelésére való alkalmazásáról. Ez a klinika empirikus sikerrel 2,5 éve alkalmazza a krioneurotómiát klinikailag. . A kezdeti eredmények szignifikánsan megnövekedett aktív és passzív mozgástartományt mutatnak a felső végtagokban, valamint csökkent clonusokat és javult járást a tibialis neurotómia után az alsó végtagokban.
A spastic equinovarus láb (SEF), amely az alsó végtagok görcsösségének gyakori típusa, általában fokális botulinum toxin injekciókkal, merevítéssel és terápiás gyakorlatokkal kezelik, bár ezeknek a kezeléseknek a hátránya a sorozatos injekciók szükségessége és az egészségügyi szolgáltatókkal való gyakori interakció. A közelmúltban kimutatták, hogy a szelektív tibiális neurotómia határozottabban kezeli a SEF-et (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015), de amint fentebb említettük, ez egy invazív megközelítés. A krioneurotómiával kapcsolatos ígéretes klinikai tapasztalataink fényében javasoljuk annak SEF-re gyakorolt hatásának prospektív és szisztematikus mérését az invazívabb sebészeti eljárások és a tipikus multimodális megközelítés alternatívájaként.
Ennek a projektnek az adatgyűjtése, amely egyközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat, a Victoria General Hospital (VGH) multidiszciplináris spaszticitási klinikáján történik. A spasticitásban szenvedő betegeket különféle eljárásokra utalják erre a klinikára, beleértve a krioneurotómiát is. Ez a vizsgálat nem zavarja és nem változtatja meg a betegek egészségügyi ellátását, és a felmérések azon betegek számára készülnek, akik kezelésük részeként már jelöltek erre az eljárásra, az egyéb nyújtott egészségügyi ellátások mellett, és elfogadásra kerültek. a résztvevőket felkérik egy extra elektrofiziológiai tesztre, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, amelyet az eljárás előtt, valamint a krioneurotómia után 1, 3 és 12 hónappal végeznek el. Ezenkívül a rutin fizikális vizsgálataik eredményeit, beleértve a görcsösségi fokot és a boka passzív mozgástartományát, összegyűjtjük ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok a betegcsoport számára:
- Betegek, akiknél a spastic equinovarus láb szokásos kezelésének részeként krioneurotómiát végeznek a VGH spaszticitás multidiszciplináris klinikán
- 18-70 éves felnőttek (férfiak és nők)
- Képes részt venni a tesztelési üléseken, betartani a tesztelési protokollokat és írásos beleegyezést adni.
- Képes a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére (értenie és beszélnie kell angolul, vagy a vizsgáló megítélése szerint megfelelő tolmácshoz kell férnie).
Bevételi kritériumok egészséges résztvevők számára:
- Minden 18 és 70 év közötti egészséges résztvevő. Az elektrofiziológiai paraméterek várható természetes változása miatt több mint 70 fő kizárásra kerül
- Képes részt venni és betartani a vizsgálati protokollokat
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
- Képes angolul megérteni és beszélni, vagy megfelelő tolmácsot igénybe venni
Kizárási kritériumok:
- Korábbi idegi beavatkozások anamnézisében, mint például alkohollal végzett kémiai neurolízis, krioneurotómia, a sípcsont ideg bármely műtétje.
- Bármilyen más neurológiai patológia, amely különbözik a görcsösségért felelőstől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Az alsó végtag spasticitásában szenvedő, 30 betegből álló csoportot, akik már krioneurotómiára jelöltek, további elektrofiziológiai vizsgálatra hívják meg, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
A jobb összehasonlítás érdekében a tesztet mindkét végtagra elvégzik.
|
Krioneurotómia vagy ultrahang irányítású alacsony hőmérsékletű szonda alkalmazása, amelyet az alsó végtagok refrakter spaszticitásában szenvedő betegek orvosi ellátásának részeként kínálnak.
Más nevek:
|
|
Egészséges résztvevők
Kontrollcsoportként egy 30 egészséges résztvevőből álló csoportot hívnak meg, akiknek egyetlen alkalom elektrodiagnosztikai tesztet végeznek alsó végtagjuk domináns oldalán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen változás a H max és M max amplitúdó arányban (H/M arány)
Időkeret: 12 hónapig
|
A maximális H reflex amplitúdó és a maximális M hullám amplitúdó arányát, mint a spaszticitás másik elektrofiziológiai analógját, a kereskedelemben kapható klinikai elektrodiagnosztikai géppel mérik az eljárás előtt, valamint 1, 3 és 12 hónappal azután.
Az eredményeket arányban és százalékban adjuk meg.
|
12 hónapig
|
|
A maximális H reflex amplitúdó változása
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
|
A maximális H reflex amplitúdót a spaszticitás analógjaként, amely a monoszinaptikus reflexív ingerlékenységét méri, egy kereskedelmi forgalomban kapható klinikai elektrodiagnosztikai géppel értékeljük.
Az értékelést az eljárás előtt, valamint azt követően 1, 3 és 12 hónappal, mindkét oldalon elvégzik.
A mértékegység millivolt (mV) lesz.
|
legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka dorsi-flexiós spaszticitásában bekövetkezett változások mértéke a módosított Ashworth-skálával (MAS) mérve
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
|
A MAS-nak 6 skálája van 0-tól 4-ig (0,1,1+,2,3,4), amely a 0 azt jelenti, hogy nincs görcsösség, a 4 pedig a maximális görcsösséget, és az érintett végtag merev helyzetben van. Az értékelést egy képzett vizsgabiztos, aki nem vesz részt az orvosi ellátásban, és a beavatkozás előtt, valamint az eljárást követő 1, 3 és 12 hónapban kerül elvégzésre.
|
legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
|
|
A boka dorsiflexiós mozgástartományának változásának mértéke
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az aktív és a maximális passzív dorsiflexiós mozgástartományt goniométerrel mérjük, és fokban adjuk meg.
A vizsgálatot az eljárás előtt és után 1, 3 és 12 hónappal egy képzett vizsgáló végzi el, aki nem vesz részt az orvosi ellátásban.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-02294
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .