Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

H-reflex spasztikus alsó végtag krioneurotómiában

2024. június 12. frissítette: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

A spasztikus alsó végtagok krioneurotómiájának elektrofiziológiai értékelése.

A spaszticitás gyakori szövődmény számos felső motoros neuron rendellenesség után. Számos sebészeti technikát vezettek be a refrakter spasticitásban szenvedő betegek számára, bár ezek nem mentesek a perioperatív kockázatoktól. A krioneurotómia egy másik eljárás, amely olcsóbb, gyorsabb és kevésbé invazív más sebészeti beavatkozásokhoz képest. Míg számos tanulmány támogatja a krioneurotómia alkalmazását fájdalomcsillapításra, nem sok tanulmány készült a krioneurotómia spaszticitás kezelésére való alkalmazásáról. Ennek a tanulmánynak a célja a sípcsont ideg krioneurotómia hatásának mérése az elektrofiziológiai és klinikai spaszticitás mérésére görcsös equinovarus-ban vagy equinus lábfejben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél ezt az eljárást a kezelés részeként kapják meg a rendelkezésre álló görcsös kezelési irányelvek alapján. Az eredmények értékes információkkal szolgálnak számunkra, például, hogy mennyi ideig hatékony a krioneurotómia, mielőtt megtörténik a regeneráció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különböző sebészeti technikákat alkalmaznak, beleértve az izom- és inak meghosszabbítását és a neurotómiát/neurectomiát (perifériás ideg műtéti metszése) a refrakter spasticitásban szenvedő betegek számára.

Az alacsony hőmérsékletű szonda idegre történő közvetlen felhelyezésével végzett krioneurotómia egy másik eljárás, amely olcsóbb, gyorsabb és kevésbé invazív, mint a sebészeti beavatkozás, a refrakter spaszticitás kezelésére. Míg számos tanulmány támogatja a hideg hőmérséklet alkalmazását fájdalomcsillapításra (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), nem sok tanulmány létezik a krioneurotómia spaszticitás kezelésére való alkalmazásáról. Ez a klinika empirikus sikerrel 2,5 éve alkalmazza a krioneurotómiát klinikailag. . A kezdeti eredmények szignifikánsan megnövekedett aktív és passzív mozgástartományt mutatnak a felső végtagokban, valamint csökkent clonusokat és javult járást a tibialis neurotómia után az alsó végtagokban.

A spastic equinovarus láb (SEF), amely az alsó végtagok görcsösségének gyakori típusa, általában fokális botulinum toxin injekciókkal, merevítéssel és terápiás gyakorlatokkal kezelik, bár ezeknek a kezeléseknek a hátránya a sorozatos injekciók szükségessége és az egészségügyi szolgáltatókkal való gyakori interakció. A közelmúltban kimutatták, hogy a szelektív tibiális neurotómia határozottabban kezeli a SEF-et (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015), de amint fentebb említettük, ez egy invazív megközelítés. A krioneurotómiával kapcsolatos ígéretes klinikai tapasztalataink fényében javasoljuk annak SEF-re gyakorolt ​​hatásának prospektív és szisztematikus mérését az invazívabb sebészeti eljárások és a tipikus multimodális megközelítés alternatívájaként.

Ennek a projektnek az adatgyűjtése, amely egyközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat, a Victoria General Hospital (VGH) multidiszciplináris spaszticitási klinikáján történik. A spasticitásban szenvedő betegeket különféle eljárásokra utalják erre a klinikára, beleértve a krioneurotómiát is. Ez a vizsgálat nem zavarja és nem változtatja meg a betegek egészségügyi ellátását, és a felmérések azon betegek számára készülnek, akik kezelésük részeként már jelöltek erre az eljárásra, az egyéb nyújtott egészségügyi ellátások mellett, és elfogadásra kerültek. a résztvevőket felkérik egy extra elektrofiziológiai tesztre, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, amelyet az eljárás előtt, valamint a krioneurotómia után 1, 3 és 12 hónappal végeznek el. Ezenkívül a rutin fizikális vizsgálataik eredményeit, beleértve a görcsösségi fokot és a boka passzív mozgástartományát, összegyűjtjük ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan alsó végtag görcsösségben szenvedő felnőtt beteget, akinél az orvosi ellátás részeként már jelölték krioneurotiát, be kell vonni a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok a betegcsoport számára:

  1. Betegek, akiknél a spastic equinovarus láb szokásos kezelésének részeként krioneurotómiát végeznek a VGH spaszticitás multidiszciplináris klinikán
  2. 18-70 éves felnőttek (férfiak és nők)
  3. Képes részt venni a tesztelési üléseken, betartani a tesztelési protokollokat és írásos beleegyezést adni.
  4. Képes a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére (értenie és beszélnie kell angolul, vagy a vizsgáló megítélése szerint megfelelő tolmácshoz kell férnie).

Bevételi kritériumok egészséges résztvevők számára:

  1. Minden 18 és 70 év közötti egészséges résztvevő. Az elektrofiziológiai paraméterek várható természetes változása miatt több mint 70 fő kizárásra kerül
  2. Képes részt venni és betartani a vizsgálati protokollokat
  3. Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
  4. Képes angolul megérteni és beszélni, vagy megfelelő tolmácsot igénybe venni

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi idegi beavatkozások anamnézisében, mint például alkohollal végzett kémiai neurolízis, krioneurotómia, a sípcsont ideg bármely műtétje.
  2. Bármilyen más neurológiai patológia, amely különbözik a görcsösségért felelőstől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Az alsó végtag spasticitásában szenvedő, 30 betegből álló csoportot, akik már krioneurotómiára jelöltek, további elektrofiziológiai vizsgálatra hívják meg, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A jobb összehasonlítás érdekében a tesztet mindkét végtagra elvégzik.
Krioneurotómia vagy ultrahang irányítású alacsony hőmérsékletű szonda alkalmazása, amelyet az alsó végtagok refrakter spaszticitásában szenvedő betegek orvosi ellátásának részeként kínálnak.
Más nevek:
  • ideg krioabláció
Egészséges résztvevők
Kontrollcsoportként egy 30 egészséges résztvevőből álló csoportot hívnak meg, akiknek egyetlen alkalom elektrodiagnosztikai tesztet végeznek alsó végtagjuk domináns oldalán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen változás a H max és M max amplitúdó arányban (H/M arány)
Időkeret: 12 hónapig
A maximális H reflex amplitúdó és a maximális M hullám amplitúdó arányát, mint a spaszticitás másik elektrofiziológiai analógját, a kereskedelemben kapható klinikai elektrodiagnosztikai géppel mérik az eljárás előtt, valamint 1, 3 és 12 hónappal azután. Az eredményeket arányban és százalékban adjuk meg.
12 hónapig
A maximális H reflex amplitúdó változása
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
A maximális H reflex amplitúdót a spaszticitás analógjaként, amely a monoszinaptikus reflexív ingerlékenységét méri, egy kereskedelmi forgalomban kapható klinikai elektrodiagnosztikai géppel értékeljük. Az értékelést az eljárás előtt, valamint azt követően 1, 3 és 12 hónappal, mindkét oldalon elvégzik. A mértékegység millivolt (mV) lesz.
legfeljebb 12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A boka dorsi-flexiós spaszticitásában bekövetkezett változások mértéke a módosított Ashworth-skálával (MAS) mérve
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
A MAS-nak 6 skálája van 0-tól 4-ig (0,1,1+,2,3,4), amely a 0 azt jelenti, hogy nincs görcsösség, a 4 pedig a maximális görcsösséget, és az érintett végtag merev helyzetben van. Az értékelést egy képzett vizsgabiztos, aki nem vesz részt az orvosi ellátásban, és a beavatkozás előtt, valamint az eljárást követő 1, 3 és 12 hónapban kerül elvégzésre.
legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
A boka dorsiflexiós mozgástartományának változásának mértéke
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az aktív és a maximális passzív dorsiflexiós mozgástartományt goniométerrel mérjük, és fokban adjuk meg. A vizsgálatot az eljárás előtt és után 1, 3 és 12 hónappal egy képzett vizsgáló végzi el, aki nem vesz részt az orvosi ellátásban.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel