- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04907201
H-refleks ved spastisk kryoneurotomi i nedre ekstremitet
Elektrofysiologisk vurdering av kryoneurotomi i spastiske nedre lemmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike kirurgiske teknikker, inkludert muskel- og seneforlengelse og neurotomi/neurektomi (kirurgisk seksjonering av en perifer nerve) er forbeholdt pasienter med refraktær spastisitet.
Kryoneurotomi som involverer direkte påføring av en lavtemperatursonde til en nerve er en annen prosedyre, som er billigere, raskere og mindre invasiv enn kirurgisk inngrep, for behandling av refraktær spastisitet. Mens mange studier støtter bruk av kalde temperaturer i smertelindring (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), er det ikke mange studier på bruk av kryoneurotomi for å håndtere spastisitet. Denne klinikken har brukt kryoneurotomi klinisk med empirisk suksess i 2,5 år . De første resultatene avslører betydelig økt aktivt og passivt bevegelsesområde i øvre lemmer og redusert klonus og forbedret gangart etter tibial nevrotomi i underekstremitetene.
Spastisk equinovarus-fot (SEF), som er en vanlig type spastisitet i underekstremiteter, behandles vanligvis med fokale botulinumtoksin-injeksjoner, avstivning og terapeutisk trening, selv om ulempen med disse behandlingene er behovet for serieinjeksjoner og hyppige interaksjoner med helsepersonell. Nylig har selektiv tibial nevrotomi vist seg å mer definitivt behandle SEF (Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015), men som nevnt ovenfor er dette en invasiv tilnærming. I lys av vår lovende kliniske erfaring med kryoneurotomi, foreslår vi å prospektivt og systematisk måle effekten på SEF, som et alternativ til mer invasive kirurgiske prosedyrer og den typiske multimodale tilnærmingen.
Datainnsamlingen fra dette prosjektet, som er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie vil finne sted ved Victoria General Hospital (VGH) multidisiplinære spastisitetsklinikk. Pasienter med spastisitet henvises til denne klinikken for ulike prosedyrer, inkludert kryoneurotomi. Denne studien vil ikke forstyrre eller endre pasientens medisinske behandling, og vurderingene vil bli gjort for pasienter som allerede er kandidater for denne prosedyren som en del av behandlingen deres, i tillegg til annen gitt medisinsk behandling og har blitt akseptert for å motta dette. Deltakerne vil bli invitert til å ha en ekstra elektrofysiologisk test for å bli registrert i denne studien, som vil bli utført før prosedyren og 1, 3 og 12 måneder etter kryoneurotomi. I tillegg vil resultatene av deres rutinemessige fysiske undersøkelser, inkludert spastisitetsgrad og ankelpassivt bevegelsesområde, samles inn i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasientgruppe:
- Pasienter som skal ha kryoneurotomi som en del av standardbehandlingen for spastisk equinovarusfot i VGH spastisitets multidisiplinær klinikk
- Voksne 18-70 år (mann og kvinne)
- Evne til å delta på testøkter, overholde testprotokoller og gi skriftlig informert samtykke.
- Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer (må kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som vurderes av etterforskeren).
Inkluderingskriterier for friske deltakere:
- Eventuelle friske deltakere i alderen 18 til 70 år. Over 70 vil bli ekskludert på grunn av de forventede naturlige endringene i elektrofysiologiske parametere
- Kunne delta og overholde testprotokollene
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
- Kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til passende tolk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere nerveprosedyrer som kjemisk nevrolyse med alkohol, kryoneurotomi, enhver operasjon av tibialnerven.
- Enhver annen nevrologisk patologi som er forskjellig fra den som er ansvarlig for spastisiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
En gruppe på 30 pasienter med spastisitet i underekstremiteter som allerede er kandidater for kryoneurotomi vil bli invitert til en ekstra elektrofysiologisk test for å delta i denne studien.
Testen vil bli gjort for begge lemmer for en bedre sammenligning.
|
Kryoneurotomi eller påføring av lavtemperatursonde med veiledning av ultralyd som tilbys pasienter med refraktær spastisitet i underekstremitetene som en del av deres medisinske behandling.
Andre navn:
|
|
Friske deltakere
En gruppe på 30 friske deltakere vil bli invitert som en kontrollgruppe, og de vil ha en enkelt økt med elektrodiagnostisk test for deres underekstremitet i dominant side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eventuelle endringer i H maks til M maks amplitudeforhold (H/M-forhold)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Forholdet mellom maksimal H-refleksamplitude og maksimal M-bølgeamplitude som en annen elektrofysiologisk analog for spastisitet vil bli målt av en kommersielt tilgjengelig klinisk elektrodiagnosemaskin før prosedyren og 1, 3 og 12 måneder etter den.
Resultatene vil bli presentert som forholdstall og prosent.
|
opptil 12 måneder
|
|
Endringer i maksimal H-refleksamplitude
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren
|
Den maksimale H-refleksamplituden som en analog av spastisitet ettersom den måler eksitabiliteten til den monosynaptiske refleksbuen vil bli vurdert av en kommersielt tilgjengelig klinisk elektrodiagnosemaskin.
Vurderingen vil bli gjort før prosedyren og 1, 3 og 12 måneder etter den og på begge sider.
Måleenheten vil være millivolt (mV).
|
opptil 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av endringer i ankel dorsi-fleksjon spastisitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren
|
MAS har 6 skalaer fra 0 til 4 (0,1,1+,2,3,4) som 0 betyr ingen spastisitet og 4 betyr maksimal spastisitet og det berørte lemmet er stivt i sin stilling. Vurderingen vil bli gjort av en utdannet sensor som ikke er registrert for å gi medisinsk behandling og vil bli utført før prosedyren og 1, 3 og 12 måneder etter prosedyren.
|
opptil 12 måneder etter prosedyren
|
|
Grad av endringer i dorsalfleksjon av ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Det aktive og maksimale passive dorsalfleksjonsområdet vil bli målt med et goniometer og vil bli presentert i grad.
Testen vil bli utført før og 1, 3 og 12 måneder etter prosedyren av en utdannet sensor som ikke er registrert i medisinsk behandling.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-02294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .