Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H-refleks ved spastisk kryoneurotomi i nedre ekstremitet

12. juni 2024 oppdatert av: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Elektrofysiologisk vurdering av kryoneurotomi i spastiske nedre lemmer.

Spastisitet er en vanlig komplikasjon etter mange øvre motoriske nevronlidelser. Mange kirurgiske teknikker har blitt introdusert for pasienter med refraktær spastisitet, selv om de ikke er uten perioperativ risiko. Kryoneurotomi er en annen prosedyre som er billigere, raskere og mindre invasiv sammenlignet med andre kirurgiske inngrep. Mens mange studier støtter bruken av kryoneurotomi for smertelindring, er det ikke mange studier på bruk av kryoneurotomi for å håndtere spastisitet. Formålet med denne studien er å måle effekten av tibial nervekryoneurotomi på elektrofysiologiske og kliniske spastisitetsmål hos voksne pasienter med spastisk equinovarus eller equinusfot, som vil motta denne prosedyren som en del av behandlingen basert på spastisitetsbehandling tilgjengelige retningslinjer. Resultatene vil gi oss verdifull informasjon som hvor lenge kryoneurotomi er effektiv før regenerering skjer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike kirurgiske teknikker, inkludert muskel- og seneforlengelse og neurotomi/neurektomi (kirurgisk seksjonering av en perifer nerve) er forbeholdt pasienter med refraktær spastisitet.

Kryoneurotomi som involverer direkte påføring av en lavtemperatursonde til en nerve er en annen prosedyre, som er billigere, raskere og mindre invasiv enn kirurgisk inngrep, for behandling av refraktær spastisitet. Mens mange studier støtter bruk av kalde temperaturer i smertelindring (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), er det ikke mange studier på bruk av kryoneurotomi for å håndtere spastisitet. Denne klinikken har brukt kryoneurotomi klinisk med empirisk suksess i 2,5 år . De første resultatene avslører betydelig økt aktivt og passivt bevegelsesområde i øvre lemmer og redusert klonus og forbedret gangart etter tibial nevrotomi i underekstremitetene.

Spastisk equinovarus-fot (SEF), som er en vanlig type spastisitet i underekstremiteter, behandles vanligvis med fokale botulinumtoksin-injeksjoner, avstivning og terapeutisk trening, selv om ulempen med disse behandlingene er behovet for serieinjeksjoner og hyppige interaksjoner med helsepersonell. Nylig har selektiv tibial nevrotomi vist seg å mer definitivt behandle SEF (Bollens B, et al.2011, Deltombe T, et al. 2015), men som nevnt ovenfor er dette en invasiv tilnærming. I lys av vår lovende kliniske erfaring med kryoneurotomi, foreslår vi å prospektivt og systematisk måle effekten på SEF, som et alternativ til mer invasive kirurgiske prosedyrer og den typiske multimodale tilnærmingen.

Datainnsamlingen fra dette prosjektet, som er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie vil finne sted ved Victoria General Hospital (VGH) multidisiplinære spastisitetsklinikk. Pasienter med spastisitet henvises til denne klinikken for ulike prosedyrer, inkludert kryoneurotomi. Denne studien vil ikke forstyrre eller endre pasientens medisinske behandling, og vurderingene vil bli gjort for pasienter som allerede er kandidater for denne prosedyren som en del av behandlingen deres, i tillegg til annen gitt medisinsk behandling og har blitt akseptert for å motta dette. Deltakerne vil bli invitert til å ha en ekstra elektrofysiologisk test for å bli registrert i denne studien, som vil bli utført før prosedyren og 1, 3 og 12 måneder etter kryoneurotomi. I tillegg vil resultatene av deres rutinemessige fysiske undersøkelser, inkludert spastisitetsgrad og ankelpassivt bevegelsesområde, samles inn i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen pasient med spastisitet i underekstremiteter som allerede er kandidat for kryoneurotmy som en del av medisinsk behandling, vil bli bedt om å bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasientgruppe:

  1. Pasienter som skal ha kryoneurotomi som en del av standardbehandlingen for spastisk equinovarusfot i VGH spastisitets multidisiplinær klinikk
  2. Voksne 18-70 år (mann og kvinne)
  3. Evne til å delta på testøkter, overholde testprotokoller og gi skriftlig informert samtykke.
  4. Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer (må kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som vurderes av etterforskeren).

Inkluderingskriterier for friske deltakere:

  1. Eventuelle friske deltakere i alderen 18 til 70 år. Over 70 vil bli ekskludert på grunn av de forventede naturlige endringene i elektrofysiologiske parametere
  2. Kunne delta og overholde testprotokollene
  3. Kunne gi informert skriftlig samtykke
  4. Kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til passende tolk

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere nerveprosedyrer som kjemisk nevrolyse med alkohol, kryoneurotomi, enhver operasjon av tibialnerven.
  2. Enhver annen nevrologisk patologi som er forskjellig fra den som er ansvarlig for spastisiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
En gruppe på 30 pasienter med spastisitet i underekstremiteter som allerede er kandidater for kryoneurotomi vil bli invitert til en ekstra elektrofysiologisk test for å delta i denne studien. Testen vil bli gjort for begge lemmer for en bedre sammenligning.
Kryoneurotomi eller påføring av lavtemperatursonde med veiledning av ultralyd som tilbys pasienter med refraktær spastisitet i underekstremitetene som en del av deres medisinske behandling.
Andre navn:
  • nervekryoablasjon
Friske deltakere
En gruppe på 30 friske deltakere vil bli invitert som en kontrollgruppe, og de vil ha en enkelt økt med elektrodiagnostisk test for deres underekstremitet i dominant side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle endringer i H maks til M maks amplitudeforhold (H/M-forhold)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forholdet mellom maksimal H-refleksamplitude og maksimal M-bølgeamplitude som en annen elektrofysiologisk analog for spastisitet vil bli målt av en kommersielt tilgjengelig klinisk elektrodiagnosemaskin før prosedyren og 1, 3 og 12 måneder etter den. Resultatene vil bli presentert som forholdstall og prosent.
opptil 12 måneder
Endringer i maksimal H-refleksamplitude
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren
Den maksimale H-refleksamplituden som en analog av spastisitet ettersom den måler eksitabiliteten til den monosynaptiske refleksbuen vil bli vurdert av en kommersielt tilgjengelig klinisk elektrodiagnosemaskin. Vurderingen vil bli gjort før prosedyren og 1, 3 og 12 måneder etter den og på begge sider. Måleenheten vil være millivolt (mV).
opptil 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av endringer i ankel dorsi-fleksjon spastisitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren
MAS har 6 skalaer fra 0 til 4 (0,1,1+,2,3,4) som 0 betyr ingen spastisitet og 4 betyr maksimal spastisitet og det berørte lemmet er stivt i sin stilling. Vurderingen vil bli gjort av en utdannet sensor som ikke er registrert for å gi medisinsk behandling og vil bli utført før prosedyren og 1, 3 og 12 måneder etter prosedyren.
opptil 12 måneder etter prosedyren
Grad av endringer i dorsalfleksjon av ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Det aktive og maksimale passive dorsalfleksjonsområdet vil bli målt med et goniometer og vil bli presentert i grad. Testen vil bli utført før og 1, 3 og 12 måneder etter prosedyren av en utdannet sensor som ikke er registrert i medisinsk behandling.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere