H-refleksi spastisessa alaraajojen kryoneurotomiassa
Kryoneurotomian sähköfysiologinen arviointi spastisissa alaraajoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia kirurgisia tekniikoita, mukaan lukien lihasten ja jänteiden pidentäminen ja neurotomia/neurektomia (perifeerisen hermon kirurginen leikkaus) on varattu potilaille, joilla on refraktaarinen spastisuus.
Kryoneurotomia, johon liittyy matalan lämpötilan anturin suora laittaminen hermoon, on toinen toimenpide, joka on halvempi, nopeampi ja vähemmän invasiivinen kuin kirurginen toimenpide, tulenkestävän spastisuuden hoitoon. Vaikka monet tutkimukset tukevat kylmän lämpötilan käyttöä kivun lievittämisessä (Ilfeld BM, 2017, Friedman, T. 2012), kryoneurotomian käytöstä spastisuuden hallintaan ei ole paljon tutkimuksia. Tämä klinikka on käyttänyt kryoneurotomiaa kliinisesti empiirisellä menestyksellä 2,5 vuoden ajan. . Alustavat tulokset paljastavat merkittävästi lisääntyneen aktiivisen ja passiivisen liikealueen yläraajoissa ja vähentyneen kloonuksen ja parantuneen kävelyn sääriluun neurotomian jälkeen alaraajoissa.
Spastinen equinovarus-jalka (SEF), joka on yleinen alaraajojen spastisuuden tyyppi, hoidetaan tyypillisesti fokusaalisilla botuliinitoksiini-injektioilla, jäykistyksillä ja terapeuttisella harjoituksella, vaikka näiden hoitojen haittana on sarjainjektioiden tarve ja toistuva vuorovaikutus terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Äskettäin selektiivisen sääriluun neurotomian on osoitettu hoitavan SEF:ää lopullisemmin (Bollens B, et al. 2011, Deltombe T, et al. 2015), mutta kuten edellä mainittiin, tämä on invasiivinen lähestymistapa. Lupaavan kliinisen kokemuksemme valossa kryoneurotomiasta ehdotamme sen vaikutuksen mittaamista prospektiivisesti ja systemaattisesti vaihtoehtona invasiivisemmille kirurgisille toimenpiteille ja tyypilliselle multimodaaliselle lähestymistavalle.
Tietojen kerääminen tästä projektista, joka on yhden keskuksen, prospektiivinen kohorttitutkimus, tapahtuu Victoria General Hospitalin (VGH) monitieteisessä spastisuusklinikalla. Potilaat, joilla on spastisuus, ohjataan tälle klinikalle erilaisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien kryoneurotomia. Tämä tutkimus ei häiritse tai muuta potilaiden sairaanhoitoa, ja arviot tehdään potilaille, jotka ovat jo ehdolla tähän toimenpiteeseen osana hoitoaan, muiden tarjottujen sairaanhoitojen ohella ja jotka on hyväksytty saamaan sitä. Osallistujat kutsutaan ylimääräiseen sähköfysiologiseen kokeeseen osallistuakseen tähän tutkimukseen, joka suoritetaan ennen toimenpidettä ja 1, 3 ja 12 kuukautta kryoneurotomian jälkeen. Lisäksi tässä tutkimuksessa kerätään tulokset heidän rutiininomaisista fyysisistä tutkimuksistaan, mukaan lukien spastisuusaste ja nilkan passiivinen liikealue.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilasryhmän mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kryoneurotomia osana spastisen equinovarus-jalan tavanomaista hoitoa VGH:n spastisuuden monitieteisessä klinikassa
- Aikuiset 18-70 vuotta (miehet ja naiset)
- Kyky osallistua testausistuntoihin, noudattaa testausprotokollia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita (täytyy ymmärtää ja puhua englantia tai saada asianmukainen tulkki tutkijan arvioiden mukaan).
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:
- Kaikki terveet osallistujat, joiden ikä on välillä 18-70. Yli 70 jätetään pois sähköfysiologisten parametrien odotettavissa olevien luonnollisten muutosten vuoksi
- Pystyy osallistumaan ja noudattamaan testausprotokollia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia tai sinulla on mahdollisuus saada sopiva tulkki
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hermotoimenpiteet, kuten kemiallinen neurolyysi alkoholilla, kryoneurotomia, kaikki säärihermon leikkaukset.
- Mikä tahansa muu neurologinen patologia, joka eroaa spastisuutta aiheuttavasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Ryhmä 30 potilaasta, joilla on alaraajojen spastisuus ja jotka ovat jo ehdolla kryoneurotomiaan, kutsutaan ylimääräiseen sähköfysiologiseen testiin osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Testi tehdään molemmille raajoille paremman vertailun vuoksi.
|
Kryoneurotomia tai matalan lämpötilan anturin käyttö ultraääniohjauksella, jota tarjotaan potilaille, joilla on alaraajojen tulenkestävää spastisuutta osana lääketieteellistä hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Terveet osallistujat
30 terveen osallistujan ryhmä kutsutaan kontrolliryhmäksi, ja heillä on yksi sähködiagnostinen testi alaraajoilleen hallitsevalla puolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Hmax- ja Mmax-amplitudisuhteessa (H/M-suhde)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
H-refleksin maksimiamplitudin suhde maksimi M-aallon amplitudiin toisena sähköfysiologisena spastisuuden analogina mitataan kaupallisesti saatavilla olevalla kliinisellä sähködiagnostiikkalaitteella ennen toimenpidettä ja 1, 3 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Tulokset esitetään suhdelukuna ja prosentteina.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
H-refleksin maksimiamplitudin muutokset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Maksimi H-refleksin amplitudi spastisuuden analogina, kun se mittaa monosynaptisen refleksikaaren kiihtyneisyyttä, arvioidaan kaupallisesti saatavilla olevalla kliinisellä sähködiagnostiikkalaitteella.
Arviointi tehdään ennen toimenpidettä ja 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen sekä molemmilta puolilta.
Mittayksikkö on millivoltti (mV).
|
jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan dorsiflexion spastisuuden muutosaste mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MAS:ssa on 6 asteikkoa 0–4 (0,1,1+,2,3,4), jotka 0 tarkoittaa, että spastisuutta ei ole ja 4 tarkoittaa maksimaalista spastisuutta ja vahingoittunut raaja on jäykkä asennossaan. Arvioinnin tekee koulutettu tutkija, joka ei ole ilmoittautunut sairaanhoitoon ja joka tehdään ennen toimenpidettä ja 1, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutosten aste nilkan dorsiflexion liikealueella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Aktiivinen ja suurin passiivinen dorsifleksion liikealue mitataan goniometrillä ja esitetään asteina.
Testin tekee ennen toimenpidettä ja 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen koulutettu tutkija, joka ei ole ilmoittautunut lääketieteellisen hoidon tarjoajaksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ilfeld BM, Gabriel RA, Trescot AM. Ultrasound-guided percutaneous cryoneurolysis for treatment of acute pain: could cryoanalgesia replace continuous peripheral nerve blocks? Br J Anaesth. 2017 Oct 1;119(4):703-706. doi: 10.1093/bja/aex142. No abstract available.
- Bollens B, Deltombe T, Detrembleur C, Gustin T, Stoquart G, Lejeune TM. Effects of selective tibial nerve neurotomy as a treatment for adults presenting with spastic equinovarus foot: a systematic review. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):277-82. doi: 10.2340/16501977-0786.
- Deltombe T, Bleyenheuft C, Gustin T. Comparison between tibial nerve block with anaesthetics and neurotomy in hemiplegic adults with spastic equinovarus foot. Ann Phys Rehabil Med. 2015 Apr;58(2):54-9. doi: 10.1016/j.rehab.2014.12.003. Epub 2015 Jan 9.
- Friedman T, Richman D, Adler R. Sonographically guided cryoneurolysis: preliminary experience and clinical outcomes. J Ultrasound Med. 2012 Dec;31(12):2025-34. doi: 10.7863/jum.2012.31.12.2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-02294
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .